Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapracorat zawiesina okulistyczna, 3% do leczenia zapalenia oka po operacji usunięcia zaćmy

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Skuteczność i bezpieczeństwo zawiesiny do oczu Mapracorat, 3% u pacjentów leczonych zapaleniem oka po operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 3% zawiesiny do oczu Mapracorat z nośnikiem w leczeniu pooperacyjnego stanu zapalnego i bólu po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są kandydatami do rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy.
  • Badani muszą być gotowi poczekać z operacją zaćmy drugiego oka do czasu zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać leczenia lekami ogólnoustrojowymi lub do oczu (któregokolwiek oka) określonymi w protokole w ciągu 18 dni po operacji zaćmy lub jakimikolwiek kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo lub do oczu w ciągu 14 dni przed operacją zaćmy.
  • Osoby, u których znana jest nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badanego leku (leków) lub ich składników.
  • Osoby z ciężką/poważną chorobą oczu lub historią/obecnością przewlekłej uogólnionej choroby ogólnoustrojowej, które według badacza mogą zwiększać ryzyko dla osoby badanej lub zakłócać wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maprakorat
Mapracorat zawiesina oftalmiczna
Lek: Maprakorat
Mapracorat zawiesina do oczu 3%, jedna kropla do oka w badaniu pooperacyjnym raz dziennie (QD) przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • BOL-303242-X
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik zawiesiny okulistycznej mapracorat
Lek: Pojazd
Nośnik zawiesiny do oczu mapracorat, jedna kropla do oka w badaniu pooperacyjnym raz dziennie (QD) przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem komórek komory przedniej (AC).
Ramy czasowe: 8 dni
Komórki komory przedniej (AC) oceniano przy użyciu skali od 0 do 4 przez okulistę stosującego biomikroskopię z lampą poślizgową. Badanie lampą szczelinową powiek, spojówki, rąbka, rogówki, komory przedniej, ciała szklistego i soczewki przeprowadzono bez rozszerzenia źrenicy. Oceniono gromadzenie się krwinek białych w roztworze wodnym. Stopnie zdefiniowano jako: 0 = brak widocznych komórek; 1 = 1 - 5 komórek; 2 = 6 - 15 komórek; 3 = 16 - 30 komórek; 4 = >30 komórek. Całkowitą rozdzielczość komórek AC określono jako stopień 0.
8 dni
Odsetek uczestników z bólem stopnia 0
Ramy czasowe: 8 dni
Ból oka zdefiniowano jako pozytywne odczucie oka, w tym uczucie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból. Wyniki wahały się od 0 = brak do 5 = ciężki, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy ból.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 664

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj