Mapracorat Oftalmic Suspension, 3 % för behandling av ögoninflammation efter kataraktkirurgi
18 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Effekten och säkerheten hos Mapracorat oftalmisk suspension, 3 % hos patienter för behandling av ögoninflammation efter kataraktkirurgi
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3 %, med vehikel för behandling av postoperativ inflammation och smärta efter kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är kandidater för rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation.
- Försökspersonerna måste vara villiga att vänta med att genomgå kataraktoperationer på det andra ögat tills efter att studien har slutförts.
Exklusions kriterier:
- Patienter som förväntas behöva behandling med systemiska eller okulära (antingen av ögat) läkemedel som specificeras i protokollet under de 18 dagarna efter kataraktoperation eller systemiska eller okulära kortikosteroider inom 14 dagar före kataraktoperationen.
- Försökspersoner som har känd överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlet eller deras komponenter.
- Försökspersoner som har ett allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd eller historia/närvaro av kronisk generaliserad systemisk sjukdom som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen eller förvirra studiens resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mapracorat
Mapracorat oftalmisk suspension
|
Mapracorat oftalmisk suspension 3 %, en droppe i postoperativt studieöga en gång dagligen (QD) i 2 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Fordon av mapracorat oftalmisk suspension
|
Vehikel av mapracorat oftalmisk suspension, en droppe i postoperativt studieöga en gång dagligen (QD) i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständig upplösning av främre kammarceller (AC).
Tidsram: 8 dagar
|
Främre kammarceller (AC) bedömdes med hjälp av en graderingsskala från 0 till 4 av en ögonläkare med användning av glidlampabiomikroskopi.
En spaltlampsundersökning av locken, bindhinnan, limbus, hornhinnan, främre kammaren, glaskroppen och linsen utfördes utan pupillvidgning.
Ackumulering av vita blodkroppar i vatten bedömdes.
Betygen definierades som: 0 = Inga celler sågs; 1 = 1-5 celler; 2 = 6-15 celler; 3 = 16-30 celler; 4 = >30 celler.
Fullständig upplösning av AC-celler definierades som Grad 0.
|
8 dagar
|
|
Andel deltagare med grad 0 smärta
Tidsram: 8 dagar
|
Okulär smärta definierades som en positiv känsla av ögat, inklusive främmande kroppskänsla, stickande, bultande eller värkande.
Poängen varierade från 0=Inga till 5=Svår, där högre poäng tydde på värre smärta.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 664
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .