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Mapracorat Augensuspension, 3 % zur Behandlung von Augenentzündungen nach einer Kataraktoperation

18. August 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Augensuspension Mapracorat, 3 % bei Patienten zur Behandlung von Augenentzündungen nach einer Kataraktoperation

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Mapracorat Ophthalmic Suspension, 3 % mit Vehikel zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation in Frage kommen.
  • Die Probanden müssen bereit sein, mit der Kataraktoperation am anderen Auge zu warten, bis die Studie abgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während der 18 Tage nach der Kataraktoperation eine Behandlung mit systemischen oder okulären (beide Augen) Medikamenten benötigen, die im Protokoll angegeben sind, oder innerhalb von 14 Tagen vor der Kataraktoperation mit systemischen oder okularen Kortikosteroiden.
  • Probanden, bei denen eine Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen das/die Studienmedikament(e) oder deren Bestandteile bekannt ist.
  • Probanden mit einer schweren/schwerwiegenden Augenerkrankung oder Vorgeschichte/Vorliegen einer chronischen generalisierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mapracorat
Mapracorat-Augensuspension
Arzneimittel: Mapracorat
Mapracorat-Augensuspension 3 %, ein Tropfen im postoperativen Studienauge einmal täglich (QD) für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • BOL-303242-X
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel der Mapracorat-Augensuspension
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel der Mapracorat-Augensuspension, ein Tropfen im postoperativen Studienauge einmal täglich (QD) für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Zellen der Vorderkammer (AC).
Zeitfenster: 8 Tage
Die Zellen der Vorderkammer (AC) wurden von einem Augenarzt mithilfe einer Einstufungsskala von 0 bis 4 unter Verwendung von Slip-Lamp-Biomikroskopie beurteilt. Eine Spaltlampenuntersuchung der Lider, der Bindehaut, des Limbus, der Hornhaut, der Vorderkammer, des Glaskörpers und der Linse wurde ohne Pupillenerweiterung durchgeführt. Die Anreicherung weißer Blutkörperchen im wässrigen Blut wurde beurteilt. Die Noten wurden wie folgt definiert: 0 = Keine Zellen sichtbar; 1 = 1 - 5 Zellen; 2 = 6 - 15 Zellen; 3 = 16 - 30 Zellen; 4 = >30 Zellen. Die vollständige Auflösung von AC-Zellen wurde als Grad 0 definiert.
8 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen Grad 0
Zeitfenster: 8 Tage
Augenschmerz wurde als eine positive Empfindung des Auges definiert, einschließlich Fremdkörpergefühl, Stechen, Pochen oder Schmerzen. Die Werte reichten von 0 = keine bis 5 = stark, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 664

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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