Mapracorat Suspensão Oftálmica, 3% para Tratamento de Inflamação Ocular Após Cirurgia de Catarata
18 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
A Eficácia e Segurança da Suspensão Oftálmica Mapracorat, 3% em Indivíduos para o Tratamento de Inflamação Ocular Após Cirurgia de Catarata
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do Mapracorat Suspensão Oftálmica, 3% como veículo para o tratamento da inflamação e dor pós-operatória após cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos candidatos a cirurgia de catarata de rotina e sem complicações.
- Os indivíduos devem estar dispostos a esperar para se submeter à cirurgia de catarata no outro olho até que o estudo seja concluído.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que devem necessitar de tratamento com qualquer medicamento sistêmico ou ocular (qualquer olho) especificado no protocolo durante os 18 dias após a cirurgia de catarata ou qualquer corticosteróide sistêmico ou ocular dentro de 14 dias antes da cirurgia de catarata.
- Indivíduos que tenham hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao(s) medicamento(s) do estudo ou seus componentes.
- Indivíduos que têm uma condição ocular grave/grave ou histórico/presença de doença sistêmica generalizada crônica que o Investigador considera que pode aumentar o risco para o indivíduo ou confundir o(s) resultado(s) do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mapracorat
Mapracorat suspensão oftálmica
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Mapracorat suspensão oftálmica 3%, uma gota no olho do estudo pós-operatório uma vez ao dia (QD) por 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo de suspensão oftálmica mapracorat
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Veículo de suspensão oftálmica mapracorat, uma gota no olho de estudo pós-operatório uma vez ao dia (QD) por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes com Resolução Completa das Células da Câmara Anterior (CA).
Prazo: 8 dias
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As células da câmara anterior (AC) foram avaliadas usando uma escala de classificação de 0 a 4 por um oftalmologista usando biomicroscopia de lâmpada de deslizamento.
Um exame de lâmpada de fenda das pálpebras, conjuntiva, limbo, córnea, câmara anterior, vítreo e lente foi realizado sem dilatação da pupila.
A acumulação de glóbulos brancos no humor aquoso foi avaliada.
Os graus foram definidos como: 0 = Nenhuma célula observada; 1 = 1 - 5 células; 2 = 6 - 15 células; 3 = 16 - 30 células; 4 = >30 células.
A resolução completa das células AC foi definida como Grau 0.
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8 dias
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Porcentagem de participantes com dor de grau 0
Prazo: 8 dias
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A dor ocular foi definida como uma sensação positiva do olho, incluindo sensação de corpo estranho, esfaqueamento, latejamento ou dor.
As pontuações variaram de 0=Nenhuma a 5=Grave, onde pontuações mais altas indicavam pior dor.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 664
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