此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 Rlp2086 疫苗在 2 或 3 剂方案中对年龄≥11 岁至

2022年10月26日 更新者：Pfizer

一项 2 期、随机、安慰剂对照、单盲试验，旨在评估二价 Rlp2086 疫苗在年龄大于或等于 11 至 11 岁的健康受试者中以 2 剂或 3 剂方案给药时的安全性、耐受性和免疫原性

这项研究旨在研究一种可能预防脑膜炎球菌病的新疫苗，并研究新疫苗的安全性及其耐受性。 这项研究还将研究这种疫苗接种 2 或 3 次。 这项研究将在健康的青少年中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1714

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Infektionsmedicinsk Afdeling Q
  • 德国
      • Bad Saulgau、德国、88348
        • Arztpraxis
      • Bramsche、德国、49565
        • Kinderarzt-Praxis
      • Kleve、德国、47533
        • Arztpraxis
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Neumuenster、德国、24534
        • Arztpraxis
      • Neumuenster、德国、24534
        • Kinderarztpraxis
      • Neustadt/Aisch、德国、91413
        • Kinderarztpraxis
  • 捷克语
      • Brandys nad Labem - Stara Boleslav、捷克语、25001
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Chlumec nad Cidlinou、捷克语、50351
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Holice、捷克语、53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、捷克语、50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove、捷克语、50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda、捷克语、25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice、捷克语、53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice、捷克语、53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Horni Pocernice、捷克语、19300
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Nusle、捷克语、14000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 1、捷克语、11000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6、捷克语、16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6 - Petriny、捷克语、16200
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Sezemice、捷克语、53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • 波兰
      • Debica、波兰、39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
      • Krakow、波兰、31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Leczna、波兰、21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lubartow、波兰、21-100
        • Nzoz "Anamed" S.C
      • Lublin、波兰、20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie、波兰、55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan、波兰、61709
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
      • Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun、波兰、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica、波兰、55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、631 88
        • Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
      • Malmo、瑞典、205 02
        • Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
      • Orebro、瑞典、703 62
        • CRS, Clinical Research Support
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、芬兰、00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää、芬兰、04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola、芬兰、67100
        • Kokkola Vaccine Research Centre
      • Lahti、芬兰、15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori、芬兰、28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka
      • Seinäjoki、芬兰、60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere、芬兰、33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Vantaa、芬兰、01300
        • Vantaa East Vaccine Research Clinic
  • 西班牙
      • Almeria、西班牙、04120
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona、西班牙、08042
        • Cap Roquetes-Canteres
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia、西班牙、46011
        • Centro de Salud Malvarrosa
      • Valencia、西班牙、46023
        • Centro de Salud Trafalgar
      • Valencia、西班牙、46020
        • Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
      • Valencia、西班牙、46020
        • Centro Superior de Salud Publica
      • Valencia、西班牙、46021
        • Centro de Salud Republica Argentina
    • Barcelona
      • SANT Vicenç DEL Horts、Barcelona、西班牙、08620
        • Cap Vila Vella
      • Sant Cugat Del Valles、Barcelona、西班牙、08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Girona
      • Blanes、Girona、西班牙、17300
        • Institut Pediatric Mares-Riera
    • Valencia
      • Paiporta、Valencia、西班牙、46200
        • Centro de Salud de Paiporta
      • Quart de Poblet、Valencia、西班牙、46930
        • Centro de Salud Quart de Poblet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明父母/合法可接受的代表和/或受试者已被告知研究的所有相关方面。
  • 父母/法律上可接受的代表和/或愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
  • 入学时年龄≥11 岁且 <19 岁的男性或女性受试者。
  • 在整个学习期间都可用，可以通过电话联系。
  • 根据病史、身体检查和研究者的判断确定的健康受试者。
  • 所有男性和女性受试者必须同意采用一种有效的避孕方式，例如屏障避孕（即避孕套加杀精子剂、女用避孕套、隔膜、宫颈帽或宫内节育器）、植入物、注射剂、复方口服避孕药或事先禁欲进入研究，在疫苗接种期间和最后一次研究疫苗接种后的 28 天内。对于德国：禁欲一词不适用，理解为所有有生育能力的男性和女性受试者必须实行研究期间的有效避孕方式。
  • 女性受试者尿液妊娠试验阴性。

排除标准：

  • 以前接种过任何 B 群脑膜炎球菌疫苗。
  • 先前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
  • 出血素质或与出血时间延长相关的病症禁忌肌内注射。
  • 已知或疑似免疫系统疾病或接受免疫抑制治疗的患者。
  • 由脑膜炎奈瑟菌或淋病奈瑟菌引起的经培养证实的疾病史。
  • 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括单纯性热性惊厥）。
  • 在第一次研究疫苗接种前 6 个月内收到任何血液制品，包括免疫球蛋白。
  • 目前长期全身使用抗生素。
  • 在研究参与期间参与其他研究。 参与纯粹的观察性研究是可以接受的。
  • 在第一次研究疫苗接种前 28 天内接受过任何研究药物、疫苗或设备。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横贯性脊髓炎、葡萄膜炎、视神经炎和多发性硬化症。
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。
  • 作为研究中心工作人员的受试者或作为直接参与试验进行的辉瑞员工的受试者。
  • 受试者怀孕或哺乳。
  • 受试者是研究地点或辉瑞人员的直系后裔

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
第 1、2 和 5 次访问时接种 rLP2086 疫苗，第 3 次访问时使用生理盐水
生物：疫苗
第 1、2 和 5 次访问时接种 rLP2086 疫苗，第 3 次访问时使用生理盐水
其他名称：
  • 第 1 组
生物：疫苗
第 1、3 和 5 次就诊时接种 rLP2086 疫苗，第 2 次就诊时生理盐水
其他名称：
  • 第 2 组
生物：疫苗
第 1 次和第 5 次就诊时使用 rLP2086 疫苗，第 2 次和第 3 次就诊时使用生理盐水
其他名称：
  • 第 3 组
生物：疫苗
访问 1 和 3 时的 rLP2086，访问 2 和 5 时的生理盐水
其他名称：
  • 第 4 组
生物：疫苗
第 3 次和第 5 次访问时的 rLP2086，第 1 次和第 2 次访问时的生理盐水
其他名称：
  • 第 5 组
实验性的：第 2 组
第 1、3 和 5 次就诊时接种 rLP2086 疫苗，第 2 次就诊时生理盐水
生物：疫苗
第 1、2 和 5 次访问时接种 rLP2086 疫苗，第 3 次访问时使用生理盐水
其他名称：
  • 第 1 组
生物：疫苗
第 1、3 和 5 次就诊时接种 rLP2086 疫苗，第 2 次就诊时生理盐水
其他名称：
  • 第 2 组
生物：疫苗
第 1 次和第 5 次就诊时使用 rLP2086 疫苗，第 2 次和第 3 次就诊时使用生理盐水
其他名称：
  • 第 3 组
生物：疫苗
访问 1 和 3 时的 rLP2086，访问 2 和 5 时的生理盐水
其他名称：
  • 第 4 组
生物：疫苗
第 3 次和第 5 次访问时的 rLP2086，第 1 次和第 2 次访问时的生理盐水
其他名称：
  • 第 5 组
实验性的：第 3 组
第 1 次和第 5 次就诊时使用 rLP2086 疫苗，第 2 次和第 3 次就诊时使用生理盐水
生物：疫苗
第 1、2 和 5 次访问时接种 rLP2086 疫苗，第 3 次访问时使用生理盐水
其他名称：
  • 第 1 组
生物：疫苗
第 1、3 和 5 次就诊时接种 rLP2086 疫苗，第 2 次就诊时生理盐水
其他名称：
  • 第 2 组
生物：疫苗
第 1 次和第 5 次就诊时使用 rLP2086 疫苗，第 2 次和第 3 次就诊时使用生理盐水
其他名称：
  • 第 3 组
生物：疫苗
访问 1 和 3 时的 rLP2086，访问 2 和 5 时的生理盐水
其他名称：
  • 第 4 组
生物：疫苗
第 3 次和第 5 次访问时的 rLP2086，第 1 次和第 2 次访问时的生理盐水
其他名称：
  • 第 5 组
实验性的：第 4 组
访问 1 和 3 时的 rLP2086，访问 2 和 5 时的生理盐水
生物：疫苗
第 1、2 和 5 次访问时接种 rLP2086 疫苗，第 3 次访问时使用生理盐水
其他名称：
  • 第 1 组
生物：疫苗
第 1、3 和 5 次就诊时接种 rLP2086 疫苗，第 2 次就诊时生理盐水
其他名称：
  • 第 2 组
生物：疫苗
第 1 次和第 5 次就诊时使用 rLP2086 疫苗，第 2 次和第 3 次就诊时使用生理盐水
其他名称：
  • 第 3 组
生物：疫苗
访问 1 和 3 时的 rLP2086，访问 2 和 5 时的生理盐水
其他名称：
  • 第 4 组
生物：疫苗
第 3 次和第 5 次访问时的 rLP2086，第 1 次和第 2 次访问时的生理盐水
其他名称：
  • 第 5 组
实验性的：第 5 组
第 3 次和第 5 次访问时的 rLP2086，第 1 次和第 2 次访问时的生理盐水
生物：疫苗
第 1、2 和 5 次访问时接种 rLP2086 疫苗，第 3 次访问时使用生理盐水
其他名称：
  • 第 1 组
生物：疫苗
第 1、3 和 5 次就诊时接种 rLP2086 疫苗，第 2 次就诊时生理盐水
其他名称：
  • 第 2 组
生物：疫苗
第 1 次和第 5 次就诊时使用 rLP2086 疫苗，第 2 次和第 3 次就诊时使用生理盐水
其他名称：
  • 第 3 组
生物：疫苗
访问 1 和 3 时的 rLP2086，访问 2 和 5 时的生理盐水
其他名称：
  • 第 4 组
生物：疫苗
第 3 次和第 5 次访问时的 rLP2086，第 1 次和第 2 次访问时的生理盐水
其他名称：
  • 第 5 组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用人补体 (hSBA) 效价大于或等于 (>=) 定量下限的参与者实现血清杀菌测定的百分比：第 1 组和第 2 组参与者
大体时间：注射 4 后 1 个月
注射 4 后 1 个月
报告至少 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：注射 1 至注射 4 后 1 个月
注射 1 至注射 4 后 1 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到 hSBA 效价 >=LLOQ 的参与者百分比：第 3 组参与者
大体时间：注射 4 后 1 个月
注射 4 后 1 个月
使用人补体 (hSBA) 几何平均滴度 (GMT) 的血清杀菌测定
大体时间：注射前 (Inj) 1、1 个月 (M) 注射后 (aft) 注射 2、3、4
注射前 (Inj) 1、1 个月 (M) 注射后 (aft) 注射 2、3、4
达到 hSBA 效价的参与者百分比 >=LLOQ
大体时间：注射前 1、1 注射后 2、3、4 个月
注射前 1、1 注射后 2、3、4 个月
使用人补体 (hSBA) 滴度 >= 预先指定的滴度水平进行血清杀菌测定的参与者百分比
大体时间：注射前 1、1 注射后 2、3、4 个月
注射前 1、1 注射后 2、3、4 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
HSBA 滴度至少增加 4 倍的参与者百分比
大体时间：注射 2、3、4 后 1 个月
注射 2、3、4 后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月3日

初级完成 (实际的)

2012年5月3日

研究完成 (实际的)

2012年9月18日

研究注册日期

首次提交

2011年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月16日

首次发布 (估计)

2011年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1971012
  • 6108A1-2003 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2009-014493-18 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅