Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Rlp2086 quando somministrato in regimi a 2 o 3 dosi in soggetti sani di età compresa tra ≥ 11 e
26 ottobre 2022 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino bivalente Rlp2086 quando somministrato in regimi a 2 o 3 dosi in soggetti sani di età superiore o uguale a 11 a
Questo studio ha lo scopo di esaminare un nuovo vaccino che potrebbe prevenire la malattia meningococcica e di esaminare la sicurezza del nuovo vaccino e quanto bene è tollerato.
Questo studio esaminerà anche questo vaccino somministrato 2 o 3 volte.
Questo studio sarà condotto su adolescenti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1714
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Cechia, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chlumec nad Cidlinou, Cechia, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Holice, Cechia, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, Cechia, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove, Cechia, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Odolena Voda, Cechia, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Cechia, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Cechia, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha - Horni Pocernice, Cechia, 19300
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha - Nusle, Cechia, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 1, Cechia, 11000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 6, Cechia, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 6 - Petriny, Cechia, 16200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sezemice, Cechia, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Infektionsmedicinsk Afdeling Q
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Espoo, Finlandia, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Järvenpää, Finlandia, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkola Vaccine Research Centre
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Lahti, Finlandia, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
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Pori, Finlandia, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
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Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Finlandia, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
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Bad Saulgau, Germania, 88348
- Arztpraxis
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Bramsche, Germania, 49565
- Kinderarzt-Praxis
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Kleve, Germania, 47533
- Arztpraxis
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Mainz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Neumuenster, Germania, 24534
- Arztpraxis
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Neumuenster, Germania, 24534
- Kinderarztpraxis
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Neustadt/Aisch, Germania, 91413
- Kinderarztpraxis
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Debica, Polonia, 39-200
- Gabinet Lekarski
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
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Krakow, Polonia, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
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Leczna, Polonia, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lubartow, Polonia, 21-100
- Nzoz "Anamed" S.C
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Lublin, Polonia, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
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Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Polonia, 61709
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
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Torun, Polonia, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
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Almeria, Spagna, 04120
- Hospital Virgen del Mar
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Barcelona, Spagna, 08042
- Cap Roquetes-Canteres
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Spagna, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
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Valencia, Spagna, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Spagna, 46020
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
-
Valencia, Spagna, 46020
- Centro Superior de Salud Publica
-
Valencia, Spagna, 46021
- Centro de Salud Republica Argentina
-
-
Barcelona
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SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, Spagna, 08620
- Cap Vila Vella
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital General de Catalunya
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-
Girona
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Blanes, Girona, Spagna, 17300
- Institut Pediatric Mares-Riera
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-
Valencia
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Paiporta, Valencia, Spagna, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Quart de Poblet, Valencia, Spagna, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
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Eskilstuna, Svezia, 631 88
- Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
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Malmo, Svezia, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
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Orebro, Svezia, 703 62
- CRS, Clinical Research Support
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto e/o soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Genitore/rappresentante legalmente riconosciuto e/o soggetti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
- Soggetto maschio o femmina di età ≥11 e <19 anni al momento dell'arruolamento.
- Disponibile per l'intero periodo di studio e raggiungibile telefonicamente.
- Soggetto sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
- Tutti i soggetti maschi e femmine devono accettare di praticare una forma di contraccezione efficace, come la contraccezione di barriera (vale a dire, preservativo più spermicida, preservativo femminile, diaframma, cappuccio cervicale o dispositivo intrauterino), impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati o astinenza sessuale prima di entrare nello studio, per la durata del periodo di vaccinazione e per 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio. Per la Germania: la frase astinenza sessuale non è applicabile, fermo restando che tutti i soggetti maschi e femmine in età fertile devono praticare un forma efficace di contraccezione durante lo studio.
- Test di gravidanza su urine negativo per soggetti di sesso femminile.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di sierogruppo B.
- Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
- Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
- Una malattia nota o sospetta del sistema immunitario o coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva.
- Storia di malattia provata in coltura causata da Neisseria meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
- Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
- Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina, entro 6 mesi prima della prima vaccinazione in studio.
- Uso cronico attuale di antibiotici sistemici.
- Partecipazione ad altri studi durante la partecipazione allo studio. La partecipazione a studi puramente osservazionali è accettabile.
- - Ricevuto qualsiasi farmaco, vaccino o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione in studio.
- Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse, ma non limitate a, mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
- Soggetti che sono membri del personale del sito di indagine o soggetti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto è un discendente diretto del sito di studio o del personale Pfizer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Vaccino rLP2086 alle visite 1, 2 e 5, soluzione salina alla visita 3
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Vaccino rLP2086 alle visite 1, 2 e 5, soluzione salina alla visita 3
Altri nomi:
Vaccino rLP2086 alle visite 1, 3 e 5, soluzione salina alla visita 2
Altri nomi:
Vaccino rLP2086 alle visite 1 e 5, soluzione salina alle visite 2 e 3
Altri nomi:
rLP2086 alle visite 1 e 3, soluzione salina alle visite 2 e 5
Altri nomi:
rLP2086 alle visite 3 e 5, soluzione salina alle visite 1 e 2
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
Vaccino rLP2086 alle visite 1, 3 e 5, soluzione salina alla visita 2
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Vaccino rLP2086 alle visite 1, 2 e 5, soluzione salina alla visita 3
Altri nomi:
Vaccino rLP2086 alle visite 1, 3 e 5, soluzione salina alla visita 2
Altri nomi:
Vaccino rLP2086 alle visite 1 e 5, soluzione salina alle visite 2 e 3
Altri nomi:
rLP2086 alle visite 1 e 3, soluzione salina alle visite 2 e 5
Altri nomi:
rLP2086 alle visite 3 e 5, soluzione salina alle visite 1 e 2
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
Vaccino rLP2086 alle visite 1 e 5, soluzione salina alle visite 2 e 3
|
Vaccino rLP2086 alle visite 1, 2 e 5, soluzione salina alla visita 3
Altri nomi:
Vaccino rLP2086 alle visite 1, 3 e 5, soluzione salina alla visita 2
Altri nomi:
Vaccino rLP2086 alle visite 1 e 5, soluzione salina alle visite 2 e 3
Altri nomi:
rLP2086 alle visite 1 e 3, soluzione salina alle visite 2 e 5
Altri nomi:
rLP2086 alle visite 3 e 5, soluzione salina alle visite 1 e 2
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 4
rLP2086 alle visite 1 e 3, soluzione salina alle visite 2 e 5
|
Vaccino rLP2086 alle visite 1, 2 e 5, soluzione salina alla visita 3
Altri nomi:
Vaccino rLP2086 alle visite 1, 3 e 5, soluzione salina alla visita 2
Altri nomi:
Vaccino rLP2086 alle visite 1 e 5, soluzione salina alle visite 2 e 3
Altri nomi:
rLP2086 alle visite 1 e 3, soluzione salina alle visite 2 e 5
Altri nomi:
rLP2086 alle visite 3 e 5, soluzione salina alle visite 1 e 2
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 5
rLP2086 alle visite 3 e 5, soluzione salina alle visite 1 e 2
|
Vaccino rLP2086 alle visite 1, 2 e 5, soluzione salina alla visita 3
Altri nomi:
Vaccino rLP2086 alle visite 1, 3 e 5, soluzione salina alla visita 2
Altri nomi:
Vaccino rLP2086 alle visite 1 e 5, soluzione salina alle visite 2 e 3
Altri nomi:
rLP2086 alle visite 1 e 3, soluzione salina alle visite 2 e 5
Altri nomi:
rLP2086 alle visite 3 e 5, soluzione salina alle visite 1 e 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il test battericida sierico utilizzando un titolo di complemento umano (hSBA) maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione: partecipanti del gruppo 1 e 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione 4
|
1 mese dopo l'iniezione 4
|
|
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Iniezione 1 fino a 1 mese dopo l'iniezione 4
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Iniezione 1 fino a 1 mese dopo l'iniezione 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono il titolo hSBA >=LLOQ: partecipanti del gruppo 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione 4
|
1 mese dopo l'iniezione 4
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Saggio battericida sierico con complemento umano (hSBA) Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione (Inj) 1, 1 mese (M) dopo (aft) Iniezione 2, 3, 4
|
Prima dell'iniezione (Inj) 1, 1 mese (M) dopo (aft) Iniezione 2, 3, 4
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono un titolo hSBA >=LLOQ
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione 1, 1 mese dopo l'iniezione 2, 3, 4
|
Prima dell'iniezione 1, 1 mese dopo l'iniezione 2, 3, 4
|
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Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando il titolo del complemento umano (hSBA) >= livello del titolo prespecificato
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione 1, 1 mese dopo l'iniezione 2, 3, 4
|
Prima dell'iniezione 1, 1 mese dopo l'iniezione 2, 3, 4
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del titolo hSBA
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione 2, 3, 4
|
1 mese dopo l'iniezione 2, 3, 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Wysocki J, Flodmark CE, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Crowther G, Perez JL. Meningococcal Serogroup B Bivalent rLP2086 Vaccine Elicits Broad and Robust Serum Bactericidal Responses in Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):152-60. doi: 10.1093/jpids/piv039. Epub 2015 Aug 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1971012
- 6108A1-2003 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2009-014493-18 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Vaccino
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TASK Applied ScienceCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sud Africa