Un ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Rlp2086 cuando se administra en regímenes de 2 o 3 dosis en sujetos sanos de ≥11 a
26 de octubre de 2022 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna bivalente Rlp2086 cuando se administra en regímenes de 2 o 3 dosis en sujetos sanos de 11 a
Este estudio es para analizar una nueva vacuna que podría prevenir la enfermedad meningocócica y para analizar la seguridad de la nueva vacuna y qué tan bien se tolera.
Este estudio también observará que esta vacuna se administre 2 o 3 veces.
Este estudio se realizará en adolescentes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1714
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saulgau, Alemania, 88348
- Arztpraxis
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Bramsche, Alemania, 49565
- Kinderarzt-Praxis
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Kleve, Alemania, 47533
- Arztpraxis
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Neumuenster, Alemania, 24534
- Arztpraxis
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Neumuenster, Alemania, 24534
- Kinderarztpraxis
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Neustadt/Aisch, Alemania, 91413
- Kinderarztpraxis
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Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Chequia, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chlumec nad Cidlinou, Chequia, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Holice, Chequia, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, Chequia, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Chequia, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Odolena Voda, Chequia, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Chequia, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Chequia, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha - Horni Pocernice, Chequia, 19300
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha - Nusle, Chequia, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 1, Chequia, 11000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 6, Chequia, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6 - Petriny, Chequia, 16200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sezemice, Chequia, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Infektionsmedicinsk Afdeling Q
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Almeria, España, 04120
- Hospital Virgen del Mar
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Barcelona, España, 08042
- Cap Roquetes-Canteres
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, España, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, España, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, España, 46020
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
-
Valencia, España, 46020
- Centro Superior de Salud Publica
-
Valencia, España, 46021
- Centro de Salud Republica Argentina
-
-
Barcelona
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SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, España, 08620
- Cap Vila Vella
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, España, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Girona
-
Blanes, Girona, España, 17300
- Institut Pediatric Mares-Riera
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Valencia
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Paiporta, Valencia, España, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Quart de Poblet, Valencia, España, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
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Espoo, Finlandia, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Järvenpää, Finlandia, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Kokkola Vaccine Research Centre
-
Lahti, Finlandia, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Finlandia, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Finlandia, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
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Debica, Polonia, 39-200
- Gabinet Lekarski
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
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Krakow, Polonia, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
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Leczna, Polonia, 21-010
- NZOZ Salmed
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Lubartow, Polonia, 21-100
- Nzoz "Anamed" S.C
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Lublin, Polonia, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
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Poznan, Polonia, 61709
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
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Torun, Polonia, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
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Eskilstuna, Suecia, 631 88
- Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
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Malmo, Suecia, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
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Orebro, Suecia, 703 62
- CRS, Clinical Research Support
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el padre/representante legalmente aceptable y/o el sujeto han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Padre/representante legalmente aceptable y/o sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Sujeto masculino o femenino de ≥11 y <19 años en el momento de la inscripción.
- Disponible para todo el período de estudio y se puede contactar por teléfono.
- Sujeto sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio del investigador.
- Todos los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar practicar una forma de anticoncepción eficaz, como la anticoncepción de barrera (es decir, condón más espermicida, un condón femenino, diafragma, capuchón cervical o dispositivo intrauterino), implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados o abstinencia sexual previa. antes de entrar en el estudio, durante la duración del período de vacunación y durante los 28 días posteriores a la última vacunación del estudio. Para Alemania: la frase abstinencia sexual no es aplicable, en el entendimiento de que todos los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar una forma eficaz de anticoncepción durante el estudio.
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con cualquier vacuna antimeningocócica del serogrupo B.
- Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
- Una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunológico o aquellos que reciben terapia inmunosupresora.
- Antecedentes de enfermedad comprobada por cultivo causada por Neisseria meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
- Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles simples).
- Recepción de cualquier hemoderivado, incluida la inmunoglobulina, en los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio.
- Uso crónico actual de antibióticos sistémicos.
- Participación en otros estudios durante la participación en el estudio. La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.
- Recibió cualquier fármaco, vacuna o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera vacunación del estudio.
- Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluidas, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
- Sujetos que son miembros del personal del centro de investigación o sujetos que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto es descendiente directo del sitio de estudio o del personal de Pfizer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
vacuna rLP2086 en las visitas 1, 2 y 5, solución salina en la visita 3
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vacuna rLP2086 en las visitas 1, 2 y 5, solución salina en la visita 3
Otros nombres:
Vacuna rLP2086 en las visitas 1, 3 y 5, solución salina en la visita 2
Otros nombres:
Vacuna rLP2086 en las visitas 1 y 5, solución salina en las visitas 2 y 3
Otros nombres:
rLP2086 en las visitas 1 y 3, solución salina en las visitas 2 y 5
Otros nombres:
rLP2086 en las visitas 3 y 5, solución salina en las visitas 1 y 2
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
Vacuna rLP2086 en las visitas 1, 3 y 5, solución salina en la visita 2
|
vacuna rLP2086 en las visitas 1, 2 y 5, solución salina en la visita 3
Otros nombres:
Vacuna rLP2086 en las visitas 1, 3 y 5, solución salina en la visita 2
Otros nombres:
Vacuna rLP2086 en las visitas 1 y 5, solución salina en las visitas 2 y 3
Otros nombres:
rLP2086 en las visitas 1 y 3, solución salina en las visitas 2 y 5
Otros nombres:
rLP2086 en las visitas 3 y 5, solución salina en las visitas 1 y 2
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo 3
Vacuna rLP2086 en las visitas 1 y 5, solución salina en las visitas 2 y 3
|
vacuna rLP2086 en las visitas 1, 2 y 5, solución salina en la visita 3
Otros nombres:
Vacuna rLP2086 en las visitas 1, 3 y 5, solución salina en la visita 2
Otros nombres:
Vacuna rLP2086 en las visitas 1 y 5, solución salina en las visitas 2 y 3
Otros nombres:
rLP2086 en las visitas 1 y 3, solución salina en las visitas 2 y 5
Otros nombres:
rLP2086 en las visitas 3 y 5, solución salina en las visitas 1 y 2
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
rLP2086 en las visitas 1 y 3, solución salina en las visitas 2 y 5
|
vacuna rLP2086 en las visitas 1, 2 y 5, solución salina en la visita 3
Otros nombres:
Vacuna rLP2086 en las visitas 1, 3 y 5, solución salina en la visita 2
Otros nombres:
Vacuna rLP2086 en las visitas 1 y 5, solución salina en las visitas 2 y 3
Otros nombres:
rLP2086 en las visitas 1 y 3, solución salina en las visitas 2 y 5
Otros nombres:
rLP2086 en las visitas 3 y 5, solución salina en las visitas 1 y 2
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 5
rLP2086 en las visitas 3 y 5, solución salina en las visitas 1 y 2
|
vacuna rLP2086 en las visitas 1, 2 y 5, solución salina en la visita 3
Otros nombres:
Vacuna rLP2086 en las visitas 1, 3 y 5, solución salina en la visita 2
Otros nombres:
Vacuna rLP2086 en las visitas 1 y 5, solución salina en las visitas 2 y 3
Otros nombres:
rLP2086 en las visitas 1 y 3, solución salina en las visitas 2 y 5
Otros nombres:
rLP2086 en las visitas 3 y 5, solución salina en las visitas 1 y 2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron un ensayo bactericida en suero con un título de complemento humano (hSBA) mayor o igual que (>=) límite inferior de cuantificación: participantes del grupo 1 y 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección 4
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1 mes después de la inyección 4
|
|
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Inyección 1 hasta 1 mes después de la Inyección 4
|
Inyección 1 hasta 1 mes después de la Inyección 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron un título de hSBA >=LLOQ: participantes del grupo 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección 4
|
1 mes después de la inyección 4
|
|
Ensayo bactericida en suero usando títulos medios geométricos (GMT) del complemento humano (hSBA)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección (Inj) 1, 1 Mes (M) después (después) de la inyección 2, 3, 4
|
Antes de la inyección (Inj) 1, 1 Mes (M) después (después) de la inyección 2, 3, 4
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan un título de hSBA >=LLOQ
Periodo de tiempo: Antes de la inyección 1, 1 mes después de la inyección 2, 3, 4
|
Antes de la inyección 1, 1 mes después de la inyección 2, 3, 4
|
|
Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero usando título de complemento humano (hSBA) >= Nivel de título preespecificado
Periodo de tiempo: Antes de la inyección 1, 1 mes después de la inyección 2, 3, 4
|
Antes de la inyección 1, 1 mes después de la inyección 2, 3, 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron un aumento de al menos 4 veces en el título de hSBA
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección 2, 3, 4
|
1 mes después de la inyección 2, 3, 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Wysocki J, Flodmark CE, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Crowther G, Perez JL. Meningococcal Serogroup B Bivalent rLP2086 Vaccine Elicits Broad and Robust Serum Bactericidal Responses in Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):152-60. doi: 10.1093/jpids/piv039. Epub 2015 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1971012
- 6108A1-2003 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2009-014493-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .