Een proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Rlp2086-vaccin te beoordelen wanneer het wordt toegediend in regimes met 2 of 3 doses bij gezonde proefpersonen van ≥11 tot
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het bivalente Rlp2086-vaccin te beoordelen wanneer het wordt toegediend in schema's met 2 of 3 doses bij gezonde proefpersonen in de leeftijd van 11 tot of gelijk aan
Deze studie is bedoeld om te kijken naar een nieuw vaccin dat meningokokkenziekte zou kunnen voorkomen, en om te kijken naar de veiligheid van het nieuwe vaccin en naar hoe goed het wordt verdragen.
In deze studie wordt ook gekeken of dit vaccin 2 of 3 keer wordt gegeven.
Deze studie zal worden gedaan bij gezonde adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1714
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Infektionsmedicinsk Afdeling Q
-
-
-
-
-
Bad Saulgau, Duitsland, 88348
- Arztpraxis
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Kinderarzt-Praxis
-
Kleve, Duitsland, 47533
- Arztpraxis
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Neumuenster, Duitsland, 24534
- Arztpraxis
-
Neumuenster, Duitsland, 24534
- Kinderarztpraxis
-
Neustadt/Aisch, Duitsland, 91413
- Kinderarztpraxis
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finland, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finland, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkola Vaccine Research Centre
-
Lahti, Finland, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Finland, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- Gabinet Lekarski
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
-
Krakow, Polen, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Leczna, Polen, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lubartow, Polen, 21-100
- Nzoz "Anamed" S.C
-
Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Polen, 61709
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Polen, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
-
-
-
-
-
Almeria, Spanje, 04120
- Hospital Virgen del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08042
- Cap Roquetes-Canteres
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanje, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Spanje, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Spanje, 46020
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
-
Valencia, Spanje, 46020
- Centro Superior de Salud Publica
-
Valencia, Spanje, 46021
- Centro de Salud Republica Argentina
-
-
Barcelona
-
SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, Spanje, 08620
- Cap Vila Vella
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Girona
-
Blanes, Girona, Spanje, 17300
- Institut Pediatric Mares-Riera
-
-
Valencia
-
Paiporta, Valencia, Spanje, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Quart de Poblet, Valencia, Spanje, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tsjechië, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chlumec nad Cidlinou, Tsjechië, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Holice, Tsjechië, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Tsjechië, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tsjechië, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tsjechië, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Horni Pocernice, Tsjechië, 19300
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Nusle, Tsjechië, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 1, Tsjechië, 11000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6, Tsjechië, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6 - Petriny, Tsjechië, 16200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Sezemice, Tsjechië, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Zweden, 631 88
- Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Zweden, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
-
Orebro, Zweden, 703 62
- CRS, Clinical Research Support
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en/of proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en/of proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥11 en <19 jaar op het moment van inschrijving.
- Gedurende de gehele studieperiode beschikbaar en telefonisch bereikbaar.
- Gezonde proefpersoon zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
- Alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een vorm van effectieve anticonceptie toe te passen, zoals barrière-anticonceptie (d.w.z. condoom plus zaaddodend middel, een vrouwencondoom, pessarium, cervicaal kapje of spiraaltje), implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva of seksuele onthouding voorafgaand aan voor deelname aan het onderzoek, voor de duur van de vaccinatieperiode en gedurende 28 dagen na de laatste vaccinatie van het onderzoek. Voor Duitsland: de zinsnede seksuele onthouding is niet van toepassing, met dien verstande dat alle mannelijke en alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden een effectieve vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek.
- Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie met een vaccin tegen meningokokken serogroep B.
- Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Een bekende of vermoede ziekte van het immuunsysteem of degenen die immunosuppressieve therapie krijgen.
- Geschiedenis van door cultuur bewezen ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis of Neisseria gonorrhoeae.
- Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (exclusief eenvoudige koortsstuipen).
- Ontvangst van eventuele bloedproducten, inclusief immunoglobuline binnen 6 maanden voor de eerste studievaccinatie.
- Huidig chronisch gebruik van systemische antibiotica.
- Deelname aan andere onderzoeken tijdens studiedeelname. Deelname aan puur observationele studies is acceptabel.
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen, vaccins of hulpmiddelen ontvangen binnen 28 dagen vóór toediening van de eerste studievaccinatie.
- Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot transversale myelitis, uveïtis, optische neuritis en multiple sclerose.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
- Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of proefpersonen die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon is een directe afstammeling van personeel van de onderzoekslocatie of Pfizer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1, 2 en 5, zoutoplossing bij bezoek 3
|
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1, 2 en 5, zoutoplossing bij bezoek 3
Andere namen:
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1, 3 en 5, zoutoplossing bij bezoek 2
Andere namen:
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1 en 5, zoutoplossing bij bezoeken 2 en 3
Andere namen:
rLP2086 bij bezoeken 1 en 3, zoutoplossing bij bezoeken 2 en 5
Andere namen:
rLP2086 bij bezoeken 3 en 5, zoutoplossing bij bezoeken 1 en 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1, 3 en 5, zoutoplossing bij bezoek 2
|
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1, 2 en 5, zoutoplossing bij bezoek 3
Andere namen:
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1, 3 en 5, zoutoplossing bij bezoek 2
Andere namen:
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1 en 5, zoutoplossing bij bezoeken 2 en 3
Andere namen:
rLP2086 bij bezoeken 1 en 3, zoutoplossing bij bezoeken 2 en 5
Andere namen:
rLP2086 bij bezoeken 3 en 5, zoutoplossing bij bezoeken 1 en 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1 en 5, zoutoplossing bij bezoeken 2 en 3
|
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1, 2 en 5, zoutoplossing bij bezoek 3
Andere namen:
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1, 3 en 5, zoutoplossing bij bezoek 2
Andere namen:
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1 en 5, zoutoplossing bij bezoeken 2 en 3
Andere namen:
rLP2086 bij bezoeken 1 en 3, zoutoplossing bij bezoeken 2 en 5
Andere namen:
rLP2086 bij bezoeken 3 en 5, zoutoplossing bij bezoeken 1 en 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
rLP2086 bij bezoeken 1 en 3, zoutoplossing bij bezoeken 2 en 5
|
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1, 2 en 5, zoutoplossing bij bezoek 3
Andere namen:
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1, 3 en 5, zoutoplossing bij bezoek 2
Andere namen:
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1 en 5, zoutoplossing bij bezoeken 2 en 3
Andere namen:
rLP2086 bij bezoeken 1 en 3, zoutoplossing bij bezoeken 2 en 5
Andere namen:
rLP2086 bij bezoeken 3 en 5, zoutoplossing bij bezoeken 1 en 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 5
rLP2086 bij bezoeken 3 en 5, zoutoplossing bij bezoeken 1 en 2
|
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1, 2 en 5, zoutoplossing bij bezoek 3
Andere namen:
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1, 3 en 5, zoutoplossing bij bezoek 2
Andere namen:
rLP2086-vaccin bij bezoeken 1 en 5, zoutoplossing bij bezoeken 2 en 3
Andere namen:
rLP2086 bij bezoeken 1 en 3, zoutoplossing bij bezoeken 2 en 5
Andere namen:
rLP2086 bij bezoeken 3 en 5, zoutoplossing bij bezoeken 1 en 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een serumbactericide assay behaalt met behulp van humaan complement (hSBA) titer groter dan of gelijk aan (>=) ondergrens van kwantificering: Groep 1 en 2 deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand na injectie 4
|
1 maand na injectie 4
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 ongewenst voorval (AE) meldt
Tijdsspanne: Injectie 1 tot 1 maand na Injectie 4
|
Injectie 1 tot 1 maand na Injectie 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat hSBA-titer bereikt >=LLOQ: Groep 3 deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand na injectie 4
|
1 maand na injectie 4
|
|
Serum Bacteriedodende Assay met behulp van Human Complement (hSBA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: Voor injectie (Inj) 1, 1 Maand (M) na (aft) injectie 2, 3, 4
|
Voor injectie (Inj) 1, 1 Maand (M) na (aft) injectie 2, 3, 4
|
|
Percentage deelnemers dat hSBA-titer bereikt >=LLOQ
Tijdsspanne: Voor injectie 1, 1 maand na injectie 2, 3, 4
|
Voor injectie 1, 1 maand na injectie 2, 3, 4
|
|
Percentage deelnemers met serum-bactericide assay met humaan complement (hSBA) Titer >= Vooraf gespecificeerd titerniveau
Tijdsspanne: Voor injectie 1, 1 maand na injectie 2, 3, 4
|
Voor injectie 1, 1 maand na injectie 2, 3, 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige verhoging van de hSBA-titer bereikt
Tijdsspanne: 1 maand na injectie 2, 3, 4
|
1 maand na injectie 2, 3, 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Wysocki J, Flodmark CE, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Crowther G, Perez JL. Meningococcal Serogroup B Bivalent rLP2086 Vaccine Elicits Broad and Robust Serum Bactericidal Responses in Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):152-60. doi: 10.1093/jpids/piv039. Epub 2015 Aug 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1971012
- 6108A1-2003 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2009-014493-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .