Zkouška k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny Rlp2086 při podání v 2- nebo 3dávkových režimech u zdravých jedinců ve věku ≥11 až
26. října 2022 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity bivalentní vakcíny Rlp2086 při podání buď v 2- nebo 3dávkových režimech u zdravých jedinců ve věku od 11 do 11 let
Cílem této studie je podívat se na novou vakcínu, která by mohla zabránit meningokokovému onemocnění, a podívat se na bezpečnost nové vakcíny a také na to, jak dobře je snášena.
Tato studie se bude také zabývat podáváním této vakcíny 2 nebo 3krát.
Tato studie bude provedena u zdravých adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1714
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Infektionsmedicinsk Afdeling Q
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finsko, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Järvenpää, Finsko, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finsko, 67100
- Kokkola Vaccine Research Centre
-
Lahti, Finsko, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Finsko, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finsko, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finsko, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Finsko, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Bad Saulgau, Německo, 88348
- Arztpraxis
-
Bramsche, Německo, 49565
- Kinderarzt-Praxis
-
Kleve, Německo, 47533
- Arztpraxis
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Neumuenster, Německo, 24534
- Arztpraxis
-
Neumuenster, Německo, 24534
- Kinderarztpraxis
-
Neustadt/Aisch, Německo, 91413
- Kinderarztpraxis
-
-
-
-
-
Debica, Polsko, 39-200
- Gabinet Lekarski
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
-
Krakow, Polsko, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Leczna, Polsko, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lubartow, Polsko, 21-100
- Nzoz "Anamed" S.C
-
Lublin, Polsko, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Oborniki Slaskie, Polsko, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Polsko, 61709
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
-
Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Polsko, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Trzebnica, Polsko, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Česko, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chlumec nad Cidlinou, Česko, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Holice, Česko, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Česko, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Česko, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Česko, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Česko, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Česko, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Horni Pocernice, Česko, 19300
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Nusle, Česko, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 1, Česko, 11000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6, Česko, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6 - Petriny, Česko, 16200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Sezemice, Česko, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Almeria, Španělsko, 04120
- Hospital Virgen del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08042
- Cap Roquetes-Canteres
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Španělsko, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Španělsko, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Španělsko, 46020
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
-
Valencia, Španělsko, 46020
- Centro Superior de Salud Publica
-
Valencia, Španělsko, 46021
- Centro de Salud Republica Argentina
-
-
Barcelona
-
SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, Španělsko, 08620
- Cap Vila Vella
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Girona
-
Blanes, Girona, Španělsko, 17300
- Institut Pediatric Mares-Riera
-
-
Valencia
-
Paiporta, Valencia, Španělsko, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Quart de Poblet, Valencia, Španělsko, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, 631 88
- Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Švédsko, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
-
Orebro, Švédsko, 703 62
- CRS, Clinical Research Support
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodič/zákonně přijatelný zástupce a/nebo subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Rodič/právně přijatelný zástupce a/nebo subjekty, které jsou ochotny a schopné dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
- Mužský nebo ženský subjekt ve věku ≥11 a <19 let v době zápisu.
- K dispozici po celou dobu studia a je k zastižení telefonicky.
- Zdravý subjekt podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
- Všichni muži a ženy musí souhlasit s tím, že budou používat určitou formu účinné antikoncepce, jako je bariérová antikoncepce (tj. kondom plus spermicid, ženský kondom, bránice, cervikální uzávěr nebo nitroděložní tělísko), implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce nebo sexuální abstinence. pro vstup do studie po dobu vakcinačního období a po dobu 28 dnů po posledním očkování ve studii. Pro Německo: Fráze sexuální abstinence není použitelná s tím, že všichni muži a ženy ve fertilním věku musí praktikovat účinná forma antikoncepce během studia.
- Negativní těhotenský test moči u žen.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
- Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Známé nebo suspektní onemocnění imunitního systému nebo těch, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
- Anamnéza kultivačně ověřeného onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis nebo Neisseria gonorrhoeae.
- Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
- Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, do 6 měsíců před první vakcinací ve studii.
- Současné chronické užívání systémových antibiotik.
- Účast na jiných studiích během účasti na studiu. Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
- Obdrželi jakékoli hodnocené léky, vakcíny nebo zařízení do 28 dnů před podáním první studijní vakcinace.
- Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
- Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného místa, nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, kteří se přímo podílejí na provádění studie.
- Subjekt je těhotná nebo kojí.
- Subjekt je přímým potomkem studijního místa nebo personálu společnosti Pfizer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Vakcína rLP2086 při návštěvě 1, 2 a 5, fyziologický roztok při návštěvě 3
|
Vakcína rLP2086 při návštěvě 1, 2 a 5, fyziologický roztok při návštěvě 3
Ostatní jména:
Vakcína rLP2086 při návštěvě 1, 3 a 5, fyziologický roztok při návštěvě 2
Ostatní jména:
Vakcína rLP2086 při návštěvách 1 a 5, fyziologický roztok při návštěvách 2 a 3
Ostatní jména:
rLP2086 při návštěvách 1 a 3, fyziologický roztok při návštěvách 2 a 5
Ostatní jména:
rLP2086 při návštěvách 3 a 5, fyziologický roztok při návštěvách 1 a 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Vakcína rLP2086 při návštěvě 1, 3 a 5, fyziologický roztok při návštěvě 2
|
Vakcína rLP2086 při návštěvě 1, 2 a 5, fyziologický roztok při návštěvě 3
Ostatní jména:
Vakcína rLP2086 při návštěvě 1, 3 a 5, fyziologický roztok při návštěvě 2
Ostatní jména:
Vakcína rLP2086 při návštěvách 1 a 5, fyziologický roztok při návštěvách 2 a 3
Ostatní jména:
rLP2086 při návštěvách 1 a 3, fyziologický roztok při návštěvách 2 a 5
Ostatní jména:
rLP2086 při návštěvách 3 a 5, fyziologický roztok při návštěvách 1 a 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Vakcína rLP2086 při návštěvách 1 a 5, fyziologický roztok při návštěvách 2 a 3
|
Vakcína rLP2086 při návštěvě 1, 2 a 5, fyziologický roztok při návštěvě 3
Ostatní jména:
Vakcína rLP2086 při návštěvě 1, 3 a 5, fyziologický roztok při návštěvě 2
Ostatní jména:
Vakcína rLP2086 při návštěvách 1 a 5, fyziologický roztok při návštěvách 2 a 3
Ostatní jména:
rLP2086 při návštěvách 1 a 3, fyziologický roztok při návštěvách 2 a 5
Ostatní jména:
rLP2086 při návštěvách 3 a 5, fyziologický roztok při návštěvách 1 a 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4
rLP2086 při návštěvách 1 a 3, fyziologický roztok při návštěvách 2 a 5
|
Vakcína rLP2086 při návštěvě 1, 2 a 5, fyziologický roztok při návštěvě 3
Ostatní jména:
Vakcína rLP2086 při návštěvě 1, 3 a 5, fyziologický roztok při návštěvě 2
Ostatní jména:
Vakcína rLP2086 při návštěvách 1 a 5, fyziologický roztok při návštěvách 2 a 3
Ostatní jména:
rLP2086 při návštěvách 1 a 3, fyziologický roztok při návštěvách 2 a 5
Ostatní jména:
rLP2086 při návštěvách 3 a 5, fyziologický roztok při návštěvách 1 a 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 5
rLP2086 při návštěvách 3 a 5, fyziologický roztok při návštěvách 1 a 2
|
Vakcína rLP2086 při návštěvě 1, 2 a 5, fyziologický roztok při návštěvě 3
Ostatní jména:
Vakcína rLP2086 při návštěvě 1, 3 a 5, fyziologický roztok při návštěvě 2
Ostatní jména:
Vakcína rLP2086 při návštěvách 1 a 5, fyziologický roztok při návštěvách 2 a 3
Ostatní jména:
rLP2086 při návštěvách 1 a 3, fyziologický roztok při návštěvách 2 a 5
Ostatní jména:
rLP2086 při návštěvách 3 a 5, fyziologický roztok při návštěvách 1 a 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu (hSBA) Titr větší než nebo rovný (>=) Dolní limit kvantifikace: Účastníci skupiny 1 a 2
Časové okno: 1 měsíc po injekci 4
|
1 měsíc po injekci 4
|
|
Procento účastníků hlásících alespoň 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Injekce 1 až 1 měsíc po injekci 4
|
Injekce 1 až 1 měsíc po injekci 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících titru hSBA >=LLOQ: Účastníci skupiny 3
Časové okno: 1 měsíc po injekci 4
|
1 měsíc po injekci 4
|
|
Sérový baktericidní test s použitím lidského komplementu (hSBA) Geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: Před injekcí (Inj) 1, 1 Měsíc (M) po (za) Injekcí 2, 3, 4
|
Před injekcí (Inj) 1, 1 Měsíc (M) po (za) Injekcí 2, 3, 4
|
|
Procento účastníků dosahujících titru hSBA >=LLOQ
Časové okno: Před injekcí 1, 1 měsíc po injekci 2, 3, 4
|
Před injekcí 1, 1 měsíc po injekci 2, 3, 4
|
|
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím titru lidského komplementu (hSBA) >= předem specifikovaná hladina titru
Časové okno: Před injekcí 1, 1 měsíc po injekci 2, 3, 4
|
Před injekcí 1, 1 měsíc po injekci 2, 3, 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titru hSBA
Časové okno: 1 měsíc po injekci 2, 3, 4
|
1 měsíc po injekci 2, 3, 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Wysocki J, Flodmark CE, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Crowther G, Perez JL. Meningococcal Serogroup B Bivalent rLP2086 Vaccine Elicits Broad and Robust Serum Bactericidal Responses in Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):152-60. doi: 10.1093/jpids/piv039. Epub 2015 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1971012
- 6108A1-2003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2009-014493-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .