Испытание по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Rlp2086 при введении в 2- или 3-дозовых режимах у здоровых субъектов в возрасте от ≥11 до
26 октября 2022 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одинарное слепое испытание для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двухвалентной вакцины Rlp2086 при введении в 2- или 3-дозовые схемы у здоровых субъектов в возрасте от 11 до 11 лет.
Это исследование предназначено для изучения новой вакцины, которая могла бы предотвратить менингококковую инфекцию, а также для изучения безопасности новой вакцины, а также ее переносимости.
В этом исследовании также будет рассмотрено введение этой вакцины 2 или 3 раза.
Это исследование будет проводиться на здоровых подростках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1714
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Saulgau, Германия, 88348
- Arztpraxis
-
Bramsche, Германия, 49565
- Kinderarzt-Praxis
-
Kleve, Германия, 47533
- Arztpraxis
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Neumuenster, Германия, 24534
- Arztpraxis
-
Neumuenster, Германия, 24534
- Kinderarztpraxis
-
Neustadt/Aisch, Германия, 91413
- Kinderarztpraxis
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Infektionsmedicinsk Afdeling Q
-
-
-
-
-
Almeria, Испания, 04120
- Hospital Virgen del Mar
-
Barcelona, Испания, 08042
- Cap Roquetes-Canteres
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Valencia, Испания, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Испания, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Испания, 46020
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
-
Valencia, Испания, 46020
- Centro Superior de Salud Publica
-
Valencia, Испания, 46021
- Centro de Salud Republica Argentina
-
-
Barcelona
-
SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, Испания, 08620
- Cap Vila Vella
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Girona
-
Blanes, Girona, Испания, 17300
- Institut Pediatric Mares-Riera
-
-
Valencia
-
Paiporta, Valencia, Испания, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Quart de Poblet, Valencia, Испания, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
-
-
-
Debica, Польша, 39-200
- Gabinet Lekarski
-
Krakow, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
-
Krakow, Польша, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Leczna, Польша, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lubartow, Польша, 21-100
- Nzoz "Anamed" S.C
-
Lublin, Польша, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Oborniki Slaskie, Польша, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Польша, 61709
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Польша, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Trzebnica, Польша, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Järvenpää, Финляндия, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- Kokkola Vaccine Research Centre
-
Lahti, Финляндия, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Финляндия, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Финляндия, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Чехия, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chlumec nad Cidlinou, Чехия, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Holice, Чехия, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Чехия, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Чехия, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Чехия, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Чехия, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Чехия, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Horni Pocernice, Чехия, 19300
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Nusle, Чехия, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 1, Чехия, 11000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6, Чехия, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6 - Petriny, Чехия, 16200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Sezemice, Чехия, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, 631 88
- Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Швеция, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
-
Orebro, Швеция, 703 62
- CRS, Clinical Research Support
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родитель/законный представитель и/или субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Родитель/законный представитель и/или субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥11 и <19 лет на момент регистрации.
- Доступен в течение всего периода обучения и доступен по телефону.
- Здоровый субъект, как определено историей болезни, физическим осмотром и заключением исследователя.
- Все испытуемые мужского и женского пола должны дать согласие на применение формы эффективной контрацепции, такой как барьерная контрацепция (т. е. презерватив плюс спермицид, женский презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок или внутриматочная спираль), имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы или половое воздержание до до включения в исследование, в течение периода вакцинации и в течение 28 дней после последней исследуемой вакцины. Для Германии: Фраза «половое воздержание» не применима, при том понимании, что все мужчины и все женщины детородного возраста должны практиковать эффективная форма контрацепции во время исследования.
- Отрицательный тест мочи на беременность у женщин.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной серогруппы В.
- Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Известное или предполагаемое заболевание иммунной системы или лица, получающие иммуносупрессивную терапию.
- История культурально подтвержденного заболевания, вызванного Neisseria meningitidis или Neisseria gonorrhoeae.
- Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог).
- Получение любых препаратов крови, в том числе иммуноглобулина в течение 6 месяцев до первой исследуемой вакцинации.
- Текущее хроническое использование системных антибиотиков.
- Участие в других исследованиях во время участия в исследовании. Допускается участие в чисто наблюдательных исследованиях.
- Получал какие-либо исследуемые препараты, вакцины или устройства в течение 28 дней до введения первой исследуемой вакцины.
- Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
- Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или субъекты, являющиеся сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект является прямым потомком исследовательского центра или персонала Pfizer.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Вакцина rLP2086 при посещениях 1, 2 и 5, физиологический раствор при посещении 3
|
Вакцина rLP2086 при посещениях 1, 2 и 5, физиологический раствор при посещении 3
Другие имена:
Вакцина rLP2086 при посещениях 1, 3 и 5, физиологический раствор при посещении 2
Другие имена:
Вакцина rLP2086 при посещениях 1 и 5, физиологический раствор при посещениях 2 и 3
Другие имена:
rLP2086 при посещениях 1 и 3, физиологический раствор при посещениях 2 и 5
Другие имена:
rLP2086 при посещениях 3 и 5, физиологический раствор при посещениях 1 и 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Вакцина rLP2086 при посещениях 1, 3 и 5, физиологический раствор при посещении 2
|
Вакцина rLP2086 при посещениях 1, 2 и 5, физиологический раствор при посещении 3
Другие имена:
Вакцина rLP2086 при посещениях 1, 3 и 5, физиологический раствор при посещении 2
Другие имена:
Вакцина rLP2086 при посещениях 1 и 5, физиологический раствор при посещениях 2 и 3
Другие имена:
rLP2086 при посещениях 1 и 3, физиологический раствор при посещениях 2 и 5
Другие имена:
rLP2086 при посещениях 3 и 5, физиологический раствор при посещениях 1 и 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Вакцина rLP2086 при посещениях 1 и 5, физиологический раствор при посещениях 2 и 3
|
Вакцина rLP2086 при посещениях 1, 2 и 5, физиологический раствор при посещении 3
Другие имена:
Вакцина rLP2086 при посещениях 1, 3 и 5, физиологический раствор при посещении 2
Другие имена:
Вакцина rLP2086 при посещениях 1 и 5, физиологический раствор при посещениях 2 и 3
Другие имена:
rLP2086 при посещениях 1 и 3, физиологический раствор при посещениях 2 и 5
Другие имена:
rLP2086 при посещениях 3 и 5, физиологический раствор при посещениях 1 и 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
rLP2086 при посещениях 1 и 3, физиологический раствор при посещениях 2 и 5
|
Вакцина rLP2086 при посещениях 1, 2 и 5, физиологический раствор при посещении 3
Другие имена:
Вакцина rLP2086 при посещениях 1, 3 и 5, физиологический раствор при посещении 2
Другие имена:
Вакцина rLP2086 при посещениях 1 и 5, физиологический раствор при посещениях 2 и 3
Другие имена:
rLP2086 при посещениях 1 и 3, физиологический раствор при посещениях 2 и 5
Другие имена:
rLP2086 при посещениях 3 и 5, физиологический раствор при посещениях 1 и 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5
rLP2086 при посещениях 3 и 5, физиологический раствор при посещениях 1 и 2
|
Вакцина rLP2086 при посещениях 1, 2 и 5, физиологический раствор при посещении 3
Другие имена:
Вакцина rLP2086 при посещениях 1, 3 и 5, физиологический раствор при посещении 2
Другие имена:
Вакцина rLP2086 при посещениях 1 и 5, физиологический раствор при посещениях 2 и 3
Другие имена:
rLP2086 при посещениях 1 и 3, физиологический раствор при посещениях 2 и 5
Другие имена:
rLP2086 при посещениях 3 и 5, физиологический раствор при посещениях 1 и 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титр выше или равен (>=) нижнего предела количественного определения: участники группы 1 и 2
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции 4
|
1 месяц после инъекции 4
|
|
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении (НЯ)
Временное ограничение: Инъекция 1 до 1 месяца после инъекции 4
|
Инъекция 1 до 1 месяца после инъекции 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ: участники группы 3
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции 4
|
1 месяц после инъекции 4
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Среднегеометрические титры (GMT)
Временное ограничение: До инъекции (Inj) 1, 1 месяц (M) после (после) инъекции 2, 3, 4
|
До инъекции (Inj) 1, 1 месяц (M) после (после) инъекции 2, 3, 4
|
|
Процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ
Временное ограничение: До инъекции 1, через 1 месяц после инъекции 2, 3, 4
|
До инъекции 1, через 1 месяц после инъекции 2, 3, 4
|
|
Процент участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титр >= заданный уровень титра
Временное ограничение: До инъекции 1, через 1 месяц после инъекции 2, 3, 4
|
До инъекции 1, через 1 месяц после инъекции 2, 3, 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного увеличения титра hSBA
Временное ограничение: Через 1 месяц после инъекции 2, 3, 4
|
Через 1 месяц после инъекции 2, 3, 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Wysocki J, Flodmark CE, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Crowther G, Perez JL. Meningococcal Serogroup B Bivalent rLP2086 Vaccine Elicits Broad and Robust Serum Bactericidal Responses in Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):152-60. doi: 10.1093/jpids/piv039. Epub 2015 Aug 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1971012
- 6108A1-2003 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2009-014493-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению