Ett försök för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Rlp2086-vaccin när det administreras i antingen 2- eller 3-dosregimer hos friska försökspersoner i åldern ≥11 till
26 oktober 2022 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos bivalent Rlp2086-vaccin när det administreras i antingen 2- eller 3-dosregimer hos friska försökspersoner som är äldre än eller lika med 11 år.
Denna studie är att titta på ett nytt vaccin som kan förebygga meningokocksjukdom, och att titta på säkerheten för det nya vaccinet samt hur väl det tolereras.
Denna studie kommer också att titta på att detta vaccin ges 2 eller 3 gånger.
Denna studie kommer att göras på friska ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1714
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Infektionsmedicinsk Afdeling Q
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finland, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finland, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkola Vaccine Research Centre
-
Lahti, Finland, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Finland, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- Gabinet Lekarski
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
-
Krakow, Polen, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Leczna, Polen, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lubartow, Polen, 21-100
- Nzoz "Anamed" S.C
-
Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Polen, 61709
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Polen, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
-
-
-
-
-
Almeria, Spanien, 04120
- Hospital Virgen del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08042
- Cap Roquetes-Canteres
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Spanien, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Spanien, 46020
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
-
Valencia, Spanien, 46020
- Centro Superior de Salud Publica
-
Valencia, Spanien, 46021
- Centro de Salud Republica Argentina
-
-
Barcelona
-
SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, Spanien, 08620
- Cap Vila Vella
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Girona
-
Blanes, Girona, Spanien, 17300
- Institut Pediatric Mares-Riera
-
-
Valencia
-
Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Quart de Poblet, Valencia, Spanien, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
-
Orebro, Sverige, 703 62
- CRS, Clinical Research Support
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tjeckien, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chlumec nad Cidlinou, Tjeckien, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Holice, Tjeckien, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Tjeckien, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tjeckien, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tjeckien, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Horni Pocernice, Tjeckien, 19300
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Nusle, Tjeckien, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 1, Tjeckien, 11000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6, Tjeckien, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6 - Petriny, Tjeckien, 16200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Sezemice, Tjeckien, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Bad Saulgau, Tyskland, 88348
- Arztpraxis
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Kinderarzt-Praxis
-
Kleve, Tyskland, 47533
- Arztpraxis
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- Arztpraxis
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- Kinderarztpraxis
-
Neustadt/Aisch, Tyskland, 91413
- Kinderarztpraxis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att föräldern/rättsligt godtagbar företrädare och/eller försöksperson har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Förälder/rättsligt godtagbar representant och/eller försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Man eller kvinnlig försöksperson i åldern ≥11 och <19 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Tillgänglig under hela studietiden och nås på telefon.
- Frisk patient enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.
- Alla manliga och kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda en form av effektiv preventivmetod, såsom barriärpreventivmedel (dvs. kondom plus spermiedödande medel, en kvinnlig kondom, diafragma, livmoderhalsmössa eller intrauterin enhet), implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel eller sexuell avhållsamhet före för att ingå i studien, under hela vaccinationsperioden och i 28 dagar efter den senaste studievaccinationen.För Tyskland: Frasen sexuell avhållsamhet är inte tillämplig, med den förståelsen att alla manliga och alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva en effektiv form av preventivmedel under studien.
- Negativt uringraviditetstest för kvinnliga försökspersoner.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination med valfritt meningokock-serogrupp B-vaccin.
- En tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
- Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
- En känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv terapi.
- Historik med kulturbeprövad sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
- Signifikant neurologisk störning eller anamnes på anfall (exklusive enkla feberkramper).
- Mottagande av alla blodprodukter, inklusive immunglobulin, inom 6 månader före den första studievaccinationen.
- Nuvarande kronisk användning av systemiska antibiotika.
- Deltagande i andra studier under studiedeltagande. Deltagande i rent observationsstudier är acceptabelt.
- Fick eventuella prövningsläkemedel, vacciner eller anordningar inom 28 dagar före administrering av den första studievaccinationen.
- Alla neuroinflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, transversell myelit, uveit, optisk neurit och multipel skleros.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
- Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen eller försökspersoner som är Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av försöket.
- Personen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen är en direkt ättling till studieplatsen eller Pfizers personal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
rLP2086-vaccin vid besök 1, 2 och 5, saltlösning vid besök 3
|
rLP2086-vaccin vid besök 1, 2 och 5, saltlösning vid besök 3
Andra namn:
rLP2086-vaccin vid besök 1, 3 och 5, saltlösning vid besök 2
Andra namn:
rLP2086-vaccin vid besök 1 och 5, koksaltlösning vid besök 2 och 3
Andra namn:
rLP2086 vid besök 1 och 3, saltlösning vid besök 2 och 5
Andra namn:
rLP2086 vid besök 3 och 5, saltlösning vid besök 1 och 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
rLP2086-vaccin vid besök 1, 3 och 5, saltlösning vid besök 2
|
rLP2086-vaccin vid besök 1, 2 och 5, saltlösning vid besök 3
Andra namn:
rLP2086-vaccin vid besök 1, 3 och 5, saltlösning vid besök 2
Andra namn:
rLP2086-vaccin vid besök 1 och 5, koksaltlösning vid besök 2 och 3
Andra namn:
rLP2086 vid besök 1 och 3, saltlösning vid besök 2 och 5
Andra namn:
rLP2086 vid besök 3 och 5, saltlösning vid besök 1 och 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
rLP2086-vaccin vid besök 1 och 5, koksaltlösning vid besök 2 och 3
|
rLP2086-vaccin vid besök 1, 2 och 5, saltlösning vid besök 3
Andra namn:
rLP2086-vaccin vid besök 1, 3 och 5, saltlösning vid besök 2
Andra namn:
rLP2086-vaccin vid besök 1 och 5, koksaltlösning vid besök 2 och 3
Andra namn:
rLP2086 vid besök 1 och 3, saltlösning vid besök 2 och 5
Andra namn:
rLP2086 vid besök 3 och 5, saltlösning vid besök 1 och 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
rLP2086 vid besök 1 och 3, saltlösning vid besök 2 och 5
|
rLP2086-vaccin vid besök 1, 2 och 5, saltlösning vid besök 3
Andra namn:
rLP2086-vaccin vid besök 1, 3 och 5, saltlösning vid besök 2
Andra namn:
rLP2086-vaccin vid besök 1 och 5, koksaltlösning vid besök 2 och 3
Andra namn:
rLP2086 vid besök 1 och 3, saltlösning vid besök 2 och 5
Andra namn:
rLP2086 vid besök 3 och 5, saltlösning vid besök 1 och 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5
rLP2086 vid besök 3 och 5, saltlösning vid besök 1 och 2
|
rLP2086-vaccin vid besök 1, 2 och 5, saltlösning vid besök 3
Andra namn:
rLP2086-vaccin vid besök 1, 3 och 5, saltlösning vid besök 2
Andra namn:
rLP2086-vaccin vid besök 1 och 5, koksaltlösning vid besök 2 och 3
Andra namn:
rLP2086 vid besök 1 och 3, saltlösning vid besök 2 och 5
Andra namn:
rLP2086 vid besök 3 och 5, saltlösning vid besök 1 och 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) Titer större än eller lika med (>=) Nedre kvantifieringsgräns: Grupp 1 och 2 deltagare
Tidsram: 1 månad efter injektion 4
|
1 månad efter injektion 4
|
|
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning (AE)
Tidsram: Injektion 1 upp till 1 månad efter injektion 4
|
Injektion 1 upp till 1 månad efter injektion 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår hSBA Titer >=LLOQ: Grupp 3-deltagare
Tidsram: 1 månad efter injektion 4
|
1 månad efter injektion 4
|
|
Serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) geometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: Före injektion (inj) 1, 1 månad (M) efter (bak) injektion 2, 3, 4
|
Före injektion (inj) 1, 1 månad (M) efter (bak) injektion 2, 3, 4
|
|
Andel deltagare som uppnår hSBA Titer >=LLOQ
Tidsram: Före injektion 1, 1 månad efter injektion 2, 3, 4
|
Före injektion 1, 1 månad efter injektion 2, 3, 4
|
|
Andel deltagare med bakteriedödande serumanalys med humant komplement (hSBA) Titer >= Fördefinierad titernivå
Tidsram: Före injektion 1, 1 månad efter injektion 2, 3, 4
|
Före injektion 1, 1 månad efter injektion 2, 3, 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår minst 4-faldig ökning av hSBA-titer
Tidsram: 1 månad efter injektion 2, 3, 4
|
1 månad efter injektion 2, 3, 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Wysocki J, Flodmark CE, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Crowther G, Perez JL. Meningococcal Serogroup B Bivalent rLP2086 Vaccine Elicits Broad and Robust Serum Bactericidal Responses in Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):152-60. doi: 10.1093/jpids/piv039. Epub 2015 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1971012
- 6108A1-2003 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2009-014493-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .