Et forsøk for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til Rlp2086-vaksinen når den administreres i enten 2- eller 3-doseregimer hos friske personer i alderen ≥11 til
26. oktober 2022 oppdatert av: Pfizer
En fase 2, randomisert, placebokontrollert, enkeltblind studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til bivalent Rlp2086-vaksine når den administreres i enten 2- eller 3-doseregimer hos friske personer i alderen over eller lik 11 år.
Denne studien skal se på en ny vaksine som kan forhindre meningokokksykdom, og se på sikkerheten til den nye vaksinen samt hvor godt den tolereres.
Denne studien vil også se på at denne vaksinen gis 2 eller 3 ganger.
Denne studien vil bli gjort på friske ungdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1714
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Infektionsmedicinsk Afdeling Q
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finland, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Finland, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkola Vaccine Research Centre
-
Lahti, Finland, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Finland, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- Gabinet Lekarski
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
-
Krakow, Polen, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Leczna, Polen, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lubartow, Polen, 21-100
- Nzoz "Anamed" S.C
-
Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Polen, 61709
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Polen, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
-
-
-
-
-
Almeria, Spania, 04120
- Hospital Virgen del Mar
-
Barcelona, Spania, 08042
- Cap Roquetes-Canteres
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Spania, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Spania, 46020
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
-
Valencia, Spania, 46020
- Centro Superior de Salud Publica
-
Valencia, Spania, 46021
- Centro de Salud Republica Argentina
-
-
Barcelona
-
SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, Spania, 08620
- Cap Vila Vella
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spania, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Girona
-
Blanes, Girona, Spania, 17300
- Institut Pediatric Mares-Riera
-
-
Valencia
-
Paiporta, Valencia, Spania, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Quart de Poblet, Valencia, Spania, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
-
Orebro, Sverige, 703 62
- CRS, Clinical Research Support
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tsjekkia, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chlumec nad Cidlinou, Tsjekkia, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Holice, Tsjekkia, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Tsjekkia, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tsjekkia, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tsjekkia, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Horni Pocernice, Tsjekkia, 19300
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Nusle, Tsjekkia, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 1, Tsjekkia, 11000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6, Tsjekkia, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6 - Petriny, Tsjekkia, 16200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Sezemice, Tsjekkia, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Bad Saulgau, Tyskland, 88348
- Arztpraxis
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Kinderarzt-Praxis
-
Kleve, Tyskland, 47533
- Arztpraxis
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- Arztpraxis
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- Kinderarztpraxis
-
Neustadt/Aisch, Tyskland, 91413
- Kinderarztpraxis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forelderen/den juridisk akseptable representanten og/eller subjektet har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Foreldre/juridisk akseptabel representant og/eller forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Mann eller kvinne i alderen ≥11 og <19 år på registreringstidspunktet.
- Tilgjengelig for hele studietiden og kan nås på telefon.
- Frisk person som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
- Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må godta å praktisere en form for effektiv prevensjon, slik som barriereprevensjon (dvs. kondom pluss sæddrepende middel, kondom for kvinner, diafragma, cervical cap eller intrauterin enhet), implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler eller seksuell avholdenhet før for å gå inn i studien, for varigheten av vaksinasjonsperioden og i 28 dager etter siste studievaksinasjon.For Tyskland: Uttrykket seksuell avholdenhet er ikke aktuelt, med den forståelse at alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere en effektiv form for prevensjon under studien.
- Negativ uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst meningokokkserogruppe B-vaksine.
- En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- En kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv terapi.
- Historie med kulturpåvist sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
- Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (unntatt enkle feberkramper).
- Mottak av eventuelle blodprodukter, inkludert immunglobulin innen 6 måneder før første studievaksinasjon.
- Nåværende kronisk bruk av systemiske antibiotika.
- Deltakelse i andre studier under studiedeltakelse. Deltakelse i rene observasjonsstudier er akseptabelt.
- Mottok alle undersøkelsesmedisiner, vaksiner eller utstyr innen 28 dager før administrering av den første studievaksinasjonen.
- Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, transversell myelitt, uveitt, optisk nevritt og multippel sklerose.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
- Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
- Personen er gravid eller ammer.
- Emnet er en direkte etterkommer av studiestedet eller Pfizer-personell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
rLP2086-vaksine ved besøk 1, 2 og 5, saltvann ved besøk 3
|
rLP2086-vaksine ved besøk 1, 2 og 5, saltvann ved besøk 3
Andre navn:
rLP2086-vaksine ved besøk 1, 3 og 5, saltvann ved besøk 2
Andre navn:
rLP2086-vaksine ved besøk 1 og 5, saltvann ved besøk 2 og 3
Andre navn:
rLP2086 ved besøk 1 og 3, saltvann ved besøk 2 og 5
Andre navn:
rLP2086 ved besøk 3 og 5, saltvann ved besøk 1 og 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
rLP2086-vaksine ved besøk 1, 3 og 5, saltvann ved besøk 2
|
rLP2086-vaksine ved besøk 1, 2 og 5, saltvann ved besøk 3
Andre navn:
rLP2086-vaksine ved besøk 1, 3 og 5, saltvann ved besøk 2
Andre navn:
rLP2086-vaksine ved besøk 1 og 5, saltvann ved besøk 2 og 3
Andre navn:
rLP2086 ved besøk 1 og 3, saltvann ved besøk 2 og 5
Andre navn:
rLP2086 ved besøk 3 og 5, saltvann ved besøk 1 og 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
rLP2086-vaksine ved besøk 1 og 5, saltvann ved besøk 2 og 3
|
rLP2086-vaksine ved besøk 1, 2 og 5, saltvann ved besøk 3
Andre navn:
rLP2086-vaksine ved besøk 1, 3 og 5, saltvann ved besøk 2
Andre navn:
rLP2086-vaksine ved besøk 1 og 5, saltvann ved besøk 2 og 3
Andre navn:
rLP2086 ved besøk 1 og 3, saltvann ved besøk 2 og 5
Andre navn:
rLP2086 ved besøk 3 og 5, saltvann ved besøk 1 og 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
rLP2086 ved besøk 1 og 3, saltvann ved besøk 2 og 5
|
rLP2086-vaksine ved besøk 1, 2 og 5, saltvann ved besøk 3
Andre navn:
rLP2086-vaksine ved besøk 1, 3 og 5, saltvann ved besøk 2
Andre navn:
rLP2086-vaksine ved besøk 1 og 5, saltvann ved besøk 2 og 3
Andre navn:
rLP2086 ved besøk 1 og 3, saltvann ved besøk 2 og 5
Andre navn:
rLP2086 ved besøk 3 og 5, saltvann ved besøk 1 og 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
rLP2086 ved besøk 3 og 5, saltvann ved besøk 1 og 2
|
rLP2086-vaksine ved besøk 1, 2 og 5, saltvann ved besøk 3
Andre navn:
rLP2086-vaksine ved besøk 1, 3 og 5, saltvann ved besøk 2
Andre navn:
rLP2086-vaksine ved besøk 1 og 5, saltvann ved besøk 2 og 3
Andre navn:
rLP2086 ved besøk 1 og 3, saltvann ved besøk 2 og 5
Andre navn:
rLP2086 ved besøk 3 og 5, saltvann ved besøk 1 og 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titer større enn eller lik (>=) nedre grense for kvantifisering: Gruppe 1 og 2 deltakere
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon 4
|
1 måned etter injeksjon 4
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Injeksjon 1 opptil 1 måned etter injeksjon 4
|
Injeksjon 1 opptil 1 måned etter injeksjon 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-titer >=LLOQ: Gruppe 3-deltakere
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon 4
|
1 måned etter injeksjon 4
|
|
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: Før injeksjon (injeksjon) 1, 1 måned (M) etter (bak) injeksjon 2, 3, 4
|
Før injeksjon (injeksjon) 1, 1 måned (M) etter (bak) injeksjon 2, 3, 4
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA Titer >=LLOQ
Tidsramme: Før injeksjon 1, 1 måned etter injeksjon 2, 3, 4
|
Før injeksjon 1, 1 måned etter injeksjon 2, 3, 4
|
|
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titer >= forhåndsspesifisert titernivå
Tidsramme: Før injeksjon 1, 1 måned etter injeksjon 2, 3, 4
|
Før injeksjon 1, 1 måned etter injeksjon 2, 3, 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 4 ganger økning i hSBA-titer
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon 2, 3, 4
|
1 måned etter injeksjon 2, 3, 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Wysocki J, Flodmark CE, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Crowther G, Perez JL. Meningococcal Serogroup B Bivalent rLP2086 Vaccine Elicits Broad and Robust Serum Bactericidal Responses in Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):152-60. doi: 10.1093/jpids/piv039. Epub 2015 Aug 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1971012
- 6108A1-2003 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2009-014493-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .