Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Rlp2086-vaccinen, når den administreres i enten 2- eller 3-dosis regimer hos raske forsøgspersoner i alderen ≥11 til

26. oktober 2022 opdateret af: Pfizer

Et fase 2, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltblindt forsøg til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​bivalent Rlp2086-vaccine, når den administreres i enten 2- eller 3-dosis regimer hos raske forsøgspersoner i alderen over eller lig med 11 år.

Denne undersøgelse skal se på en ny vaccine, der kan forhindre meningokoksygdom, og se på sikkerheden af ​​den nye vaccine samt hvor godt den tolereres. Denne undersøgelse vil også se på, at denne vaccine gives 2 eller 3 gange. Denne undersøgelse vil blive udført i raske unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1714

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Infektionsmedicinsk Afdeling Q
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Centre
      • Lahti, Finland, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Vantaa East Vaccine Research Clinic
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Leczna, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • Nzoz "Anamed" S.C
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polen, 61709
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04120
        • Hospital Virgen del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08042
        • Cap Roquetes-Canteres
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Centro de Salud Malvarrosa
      • Valencia, Spanien, 46023
        • Centro de Salud Trafalgar
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Centro Superior de Salud Publica
      • Valencia, Spanien, 46021
        • Centro de Salud Republica Argentina
    • Barcelona
      • SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, Spanien, 08620
        • Cap Vila Vella
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Girona
      • Blanes, Girona, Spanien, 17300
        • Institut Pediatric Mares-Riera
    • Valencia
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • Centro de Salud de Paiporta
      • Quart de Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • Centro de Salud Quart de Poblet
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
      • Orebro, Sverige, 703 62
        • CRS, Clinical Research Support
  • Tjekkiet
      • Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tjekkiet, 25001
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Chlumec nad Cidlinou, Tjekkiet, 50351
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Holice, Tjekkiet, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Tjekkiet, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tjekkiet, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Horni Pocernice, Tjekkiet, 19300
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Nusle, Tjekkiet, 14000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 1, Tjekkiet, 11000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tjekkiet, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6 - Petriny, Tjekkiet, 16200
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Sezemice, Tjekkiet, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Tyskland
      • Bad Saulgau, Tyskland, 88348
        • Arztpraxis
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarzt-Praxis
      • Kleve, Tyskland, 47533
        • Arztpraxis
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Arztpraxis
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • Kinderarztpraxis
      • Neustadt/Aisch, Tyskland, 91413
        • Kinderarztpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forælderen/den juridisk acceptable repræsentant og/eller forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Forældre/juridisk acceptabel repræsentant og/eller forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥11 og <19 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Tilgængelig i hele studietiden og kan træffes på telefon.
  • Sundt emne som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
  • Alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at anvende en form for effektiv prævention, såsom barriereprævention (dvs. kondom plus sæddræbende middel, kvindekondom, mellemgulv, cervikal hætte eller intrauterin enhed), implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler eller seksuel afholdenhed før for at deltage i undersøgelsen, for varigheden af ​​vaccinationsperioden og i 28 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination. For Tyskland: Udtrykket seksuel afholdenhed er ikke anvendelig, med den forståelse, at alle mandlige og alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal udøve en effektiv form for prævention under undersøgelsen.
  • Negativ uringraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med enhver meningokok serogruppe B-vaccine.
  • En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • En kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet eller dem, der modtager immunsuppressiv behandling.
  • Anamnese med kulturbevist sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper).
  • Modtagelse af alle blodprodukter, inklusive immunglobulin, inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccination.
  • Nuværende kronisk brug af systemiske antibiotika.
  • Deltagelse i andre studier under studiedeltagelse. Deltagelse i rent observationsstudier er acceptabel.
  • Modtog alle forsøgslægemidler, vacciner eller udstyr inden for 28 dage før administration af den første undersøgelsesvaccination.
  • Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Emnet er en direkte efterkommer af undersøgelsesstedet eller Pfizer-personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
rLP2086-vaccine ved besøg 1, 2 og 5, saltvand ved besøg 3
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1, 2 og 5, saltvand ved besøg 3
Andre navne:
  • Gruppe 1
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1, 3 og 5, saltvand ved besøg 2
Andre navne:
  • Gruppe 2
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1 og 5, saltvand ved besøg 2 og 3
Andre navne:
  • Gruppe 3
Biologisk: Vaccine
rLP2086 ved besøg 1 og 3, saltvand ved besøg 2 og 5
Andre navne:
  • Gruppe 4
Biologisk: Vaccine
rLP2086 ved besøg 3 og 5, saltvand ved besøg 1 og 2
Andre navne:
  • Gruppe 5
Eksperimentel: Gruppe 2
rLP2086-vaccine ved besøg 1, 3 og 5, saltvand ved besøg 2
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1, 2 og 5, saltvand ved besøg 3
Andre navne:
  • Gruppe 1
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1, 3 og 5, saltvand ved besøg 2
Andre navne:
  • Gruppe 2
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1 og 5, saltvand ved besøg 2 og 3
Andre navne:
  • Gruppe 3
Biologisk: Vaccine
rLP2086 ved besøg 1 og 3, saltvand ved besøg 2 og 5
Andre navne:
  • Gruppe 4
Biologisk: Vaccine
rLP2086 ved besøg 3 og 5, saltvand ved besøg 1 og 2
Andre navne:
  • Gruppe 5
Eksperimentel: Gruppe 3
rLP2086-vaccine ved besøg 1 og 5, saltvand ved besøg 2 og 3
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1, 2 og 5, saltvand ved besøg 3
Andre navne:
  • Gruppe 1
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1, 3 og 5, saltvand ved besøg 2
Andre navne:
  • Gruppe 2
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1 og 5, saltvand ved besøg 2 og 3
Andre navne:
  • Gruppe 3
Biologisk: Vaccine
rLP2086 ved besøg 1 og 3, saltvand ved besøg 2 og 5
Andre navne:
  • Gruppe 4
Biologisk: Vaccine
rLP2086 ved besøg 3 og 5, saltvand ved besøg 1 og 2
Andre navne:
  • Gruppe 5
Eksperimentel: Gruppe 4
rLP2086 ved besøg 1 og 3, saltvand ved besøg 2 og 5
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1, 2 og 5, saltvand ved besøg 3
Andre navne:
  • Gruppe 1
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1, 3 og 5, saltvand ved besøg 2
Andre navne:
  • Gruppe 2
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1 og 5, saltvand ved besøg 2 og 3
Andre navne:
  • Gruppe 3
Biologisk: Vaccine
rLP2086 ved besøg 1 og 3, saltvand ved besøg 2 og 5
Andre navne:
  • Gruppe 4
Biologisk: Vaccine
rLP2086 ved besøg 3 og 5, saltvand ved besøg 1 og 2
Andre navne:
  • Gruppe 5
Eksperimentel: Gruppe 5
rLP2086 ved besøg 3 og 5, saltvand ved besøg 1 og 2
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1, 2 og 5, saltvand ved besøg 3
Andre navne:
  • Gruppe 1
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1, 3 og 5, saltvand ved besøg 2
Andre navne:
  • Gruppe 2
Biologisk: Vaccine
rLP2086-vaccine ved besøg 1 og 5, saltvand ved besøg 2 og 3
Andre navne:
  • Gruppe 3
Biologisk: Vaccine
rLP2086 ved besøg 1 og 3, saltvand ved besøg 2 og 5
Andre navne:
  • Gruppe 4
Biologisk: Vaccine
rLP2086 ved besøg 3 og 5, saltvand ved besøg 1 og 2
Andre navne:
  • Gruppe 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titer større end eller lig med (>=) nedre grænse for kvantificering: Gruppe 1 og 2 deltagere
Tidsramme: 1 måned efter injektion 4
1 måned efter injektion 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Injektion 1 op til 1 måned efter injektion 4
Injektion 1 op til 1 måned efter injektion 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA Titer >=LLOQ: Gruppe 3 Deltagere
Tidsramme: 1 måned efter injektion 4
1 måned efter injektion 4
Serum bakteriedræbende analyse ved hjælp af humant komplement (hSBA) geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: Før injektion (inj) 1, 1 måned (M) efter (bag) injektion 2, 3, 4
Før injektion (inj) 1, 1 måned (M) efter (bag) injektion 2, 3, 4
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA Titer >=LLOQ
Tidsramme: Før injektion 1, 1 måned efter injektion 2, 3, 4
Før injektion 1, 1 måned efter injektion 2, 3, 4
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titer >= forudbestemt titerniveau
Tidsramme: Før injektion 1, 1 måned efter injektion 2, 3, 4
Før injektion 1, 1 måned efter injektion 2, 3, 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 4 gange stigning i hSBA-titer
Tidsramme: 1 måned efter injektion 2, 3, 4
1 måned efter injektion 2, 3, 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1971012
  • 6108A1-2003 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2009-014493-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokvaccine

Kliniske forsøg med Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner