Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Rlp2086-Impfstoffs bei Verabreichung in 2- oder 3-Dosen-Regimen an gesunde Probanden im Alter von ≥11 bis
26. Oktober 2022 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des bivalenten Rlp2086-Impfstoffs bei Verabreichung in 2- oder 3-Dosen-Regimen an gesunde Probanden im Alter von mindestens 11 Jahren
Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Impfstoff zu untersuchen, der Meningokokken-Erkrankungen vorbeugen könnte, und die Sicherheit des neuen Impfstoffs sowie seine Verträglichkeit zu untersuchen.
In dieser Studie wird auch untersucht, ob dieser Impfstoff zwei- oder dreimal verabreicht wird.
Diese Studie wird an gesunden Jugendlichen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1714
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Saulgau, Deutschland, 88348
- Arztpraxis
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Bramsche, Deutschland, 49565
- Kinderarzt-Praxis
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Kleve, Deutschland, 47533
- Arztpraxis
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Neumuenster, Deutschland, 24534
- Arztpraxis
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Neumuenster, Deutschland, 24534
- Kinderarztpraxis
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Neustadt/Aisch, Deutschland, 91413
- Kinderarztpraxis
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Infektionsmedicinsk Afdeling Q
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Espoo, Finnland, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finnland, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finnland, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Järvenpää, Finnland, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Kokkola, Finnland, 67100
- Kokkola Vaccine Research Centre
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Lahti, Finnland, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
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Oulu, Finnland, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
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Pori, Finnland, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
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Seinäjoki, Finnland, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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Tampere, Finnland, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, Finnland, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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Vantaa, Finnland, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
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Debica, Polen, 39-200
- Gabinet Lekarski
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Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
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Krakow, Polen, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
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Leczna, Polen, 21-010
- NZOZ Salmed
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Lubartow, Polen, 21-100
- Nzoz "Anamed" S.C
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Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
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Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
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Poznan, Polen, 61709
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
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Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
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Torun, Polen, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
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Eskilstuna, Schweden, 631 88
- Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
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Malmo, Schweden, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
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Orebro, Schweden, 703 62
- CRS, Clinical Research Support
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Almeria, Spanien, 04120
- Hospital Virgen del Mar
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Barcelona, Spanien, 08042
- Cap Roquetes-Canteres
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Spanien, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
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Valencia, Spanien, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Spanien, 46020
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
-
Valencia, Spanien, 46020
- Centro Superior de Salud Publica
-
Valencia, Spanien, 46021
- Centro de Salud Republica Argentina
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Barcelona
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SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, Spanien, 08620
- Cap Vila Vella
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Girona
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Blanes, Girona, Spanien, 17300
- Institut Pediatric Mares-Riera
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Valencia
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Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Quart de Poblet, Valencia, Spanien, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
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Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tschechien, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chlumec nad Cidlinou, Tschechien, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Holice, Tschechien, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove, Tschechien, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, Tschechien, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tschechien, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Odolena Voda, Tschechien, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tschechien, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Tschechien, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha - Horni Pocernice, Tschechien, 19300
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha - Nusle, Tschechien, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 1, Tschechien, 11000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6, Tschechien, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 6 - Petriny, Tschechien, 16200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sezemice, Tschechien, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Elternteil/rechtlich zulässige Vertreter und/oder der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
- Eltern/gesetzlich akzeptabler Vertreter und/oder Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Männlicher oder weiblicher Proband, der zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥11 und <19 Jahre alt war.
- Verfügbar für die gesamte Studienzeit und telefonisch erreichbar.
- Gesunder Proband, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Urteil des Prüfarztes.
- Alle männlichen und weiblichen Probanden müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, wie z. B. einer Barriere-Kontrazeption (z. B. Kondom plus Spermizid, einem Kondom für die Frau, einem Diaphragma, einer Gebärmutterhalskappe oder einem Intrauterinpessar), Implantaten, Injektionspräparaten, kombinierten oralen Kontrazeptiva oder sexueller Abstinenz bis zum Eintritt in die Studie, für die Dauer des Impfzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Studienimpfung. Für Deutschland: Der Begriff sexuelle Abstinenz ist nicht anwendbar, mit der Maßgabe, dass alle männlichen und alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter eine sexuelle Abstinenz praktizieren müssen wirksame Form der Empfängnisverhütung während der Studie.
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B.
- Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine impfstoffbezogene Komponente.
- Blutungsdiathese oder ein mit einer verlängerten Blutungszeit verbundener Zustand, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
- Eine bekannte oder vermutete Erkrankung des Immunsystems oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
- Vorgeschichte einer kulturell nachgewiesenen Krankheit, die durch Neisseria meningitidis oder Neisseria gonorrhoeae verursacht wurde.
- Signifikante neurologische Störung oder Anfälle in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines einfachen Fieberkrampfes).
- Erhalt jeglicher Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienimpfung.
- Derzeitiger chronischer Einsatz systemischer Antibiotika.
- Teilnahme an anderen Studien während der Studienteilnahme. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist akzeptabel.
- Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Studienimpfung alle Prüfpräparate, Impfstoffe oder Geräte erhalten.
- Jede neuroinflammatorische oder autoimmune Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transversale Myelitis, Uveitis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose.
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.
- Probanden, bei denen es sich um Mitarbeiter des Prüfzentrums oder um Pfizer-Mitarbeiter handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
- Die Testperson ist schwanger oder stillt.
- Der Proband ist ein direkter Nachkomme des Studienzentrums oder des Personals von Pfizer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1, 2 und 5, Kochsalzlösung bei Besuch 3
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rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1, 2 und 5, Kochsalzlösung bei Besuch 3
Andere Namen:
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1, 3 und 5, Kochsalzlösung bei Besuch 2
Andere Namen:
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1 und 5, Kochsalzlösung bei den Besuchen 2 und 3
Andere Namen:
rLP2086 bei den Besuchen 1 und 3, Kochsalzlösung bei den Besuchen 2 und 5
Andere Namen:
rLP2086 bei den Besuchen 3 und 5, Kochsalzlösung bei den Besuchen 1 und 2
Andere Namen:
|
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Experimental: Gruppe 2
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1, 3 und 5, Kochsalzlösung bei Besuch 2
|
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1, 2 und 5, Kochsalzlösung bei Besuch 3
Andere Namen:
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1, 3 und 5, Kochsalzlösung bei Besuch 2
Andere Namen:
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1 und 5, Kochsalzlösung bei den Besuchen 2 und 3
Andere Namen:
rLP2086 bei den Besuchen 1 und 3, Kochsalzlösung bei den Besuchen 2 und 5
Andere Namen:
rLP2086 bei den Besuchen 3 und 5, Kochsalzlösung bei den Besuchen 1 und 2
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 3
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1 und 5, Kochsalzlösung bei den Besuchen 2 und 3
|
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1, 2 und 5, Kochsalzlösung bei Besuch 3
Andere Namen:
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1, 3 und 5, Kochsalzlösung bei Besuch 2
Andere Namen:
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1 und 5, Kochsalzlösung bei den Besuchen 2 und 3
Andere Namen:
rLP2086 bei den Besuchen 1 und 3, Kochsalzlösung bei den Besuchen 2 und 5
Andere Namen:
rLP2086 bei den Besuchen 3 und 5, Kochsalzlösung bei den Besuchen 1 und 2
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 4
rLP2086 bei den Besuchen 1 und 3, Kochsalzlösung bei den Besuchen 2 und 5
|
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1, 2 und 5, Kochsalzlösung bei Besuch 3
Andere Namen:
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1, 3 und 5, Kochsalzlösung bei Besuch 2
Andere Namen:
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1 und 5, Kochsalzlösung bei den Besuchen 2 und 3
Andere Namen:
rLP2086 bei den Besuchen 1 und 3, Kochsalzlösung bei den Besuchen 2 und 5
Andere Namen:
rLP2086 bei den Besuchen 3 und 5, Kochsalzlösung bei den Besuchen 1 und 2
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 5
rLP2086 bei den Besuchen 3 und 5, Kochsalzlösung bei den Besuchen 1 und 2
|
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1, 2 und 5, Kochsalzlösung bei Besuch 3
Andere Namen:
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1, 3 und 5, Kochsalzlösung bei Besuch 2
Andere Namen:
rLP2086-Impfstoff bei den Besuchen 1 und 5, Kochsalzlösung bei den Besuchen 2 und 3
Andere Namen:
rLP2086 bei den Besuchen 1 und 3, Kochsalzlösung bei den Besuchen 2 und 5
Andere Namen:
rLP2086 bei den Besuchen 3 und 5, Kochsalzlösung bei den Besuchen 1 und 2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Serumbakterizidtest unter Verwendung eines Humankomplementtiters (hSBA) erreichen, der größer oder gleich (>=) der unteren Bestimmungsgrenze ist: Teilnehmer der Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion 4
|
1 Monat nach der Injektion 4
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) melden
Zeitfenster: Injektion 1 bis 1 Monat nach Injektion 4
|
Injektion 1 bis 1 Monat nach Injektion 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >=LLOQ erreichen: Teilnehmer der Gruppe 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion 4
|
1 Monat nach der Injektion 4
|
|
Serumbakterizider Test unter Verwendung von geometrischen Mitteltitern (GMTs) des menschlichen Komplements (hSBA)
Zeitfenster: Vor der Injektion (Inj) 1, 1 Monat (M) nach (nach) Injektion 2, 3, 4
|
Vor der Injektion (Inj) 1, 1 Monat (M) nach (nach) Injektion 2, 3, 4
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >=LLOQ erreichen
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 1 Monat nach der Injektion 2, 3, 4
|
Vor der Injektion 1, 1 Monat nach der Injektion 2, 3, 4
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Bakterizidtest unter Verwendung eines Humankomplement-Titers (hSBA) >= Vorgegebener Titerwert
Zeitfenster: Vor der Injektion 1, 1 Monat nach der Injektion 2, 3, 4
|
Vor der Injektion 1, 1 Monat nach der Injektion 2, 3, 4
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens vierfachen Anstieg des hSBA-Titers erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion 2, 3, 4
|
1 Monat nach der Injektion 2, 3, 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Wysocki J, Flodmark CE, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Crowther G, Perez JL. Meningococcal Serogroup B Bivalent rLP2086 Vaccine Elicits Broad and Robust Serum Bactericidal Responses in Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):152-60. doi: 10.1093/jpids/piv039. Epub 2015 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1971012
- 6108A1-2003 (Andere Kennung: Alias Study Number)
- 2009-014493-18 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Impfung
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekrutierung
-
TASK Applied ScienceAbgeschlossenCOVID-19 | SARS-CoV-2Südafrika