11歳以上の健康な被験者に2回または3回投与レジメンで投与した場合のRlp2086ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する試験
2022年10月26日 更新者：Pfizer
11歳以上の健康な被験者を対象に2価Rlp2086ワクチンを2回または3回投与した場合の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第2相無作為化プラセボ対照単盲検試験
この研究は、髄膜炎菌性疾患を予防する可能性のある新しいワクチンを検討し、新しいワクチンの安全性と忍容性を調べることを目的としています。
この研究では、このワクチンが2回または3回投与された場合についても調査します。
この研究は健康な青年を対象に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1714
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eskilstuna、スウェーデン、631 88
- Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
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Malmo、スウェーデン、205 02
- Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
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Orebro、スウェーデン、703 62
- CRS, Clinical Research Support
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Almeria、スペイン、04120
- Hospital Virgen del Mar
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Barcelona、スペイン、08042
- Cap Roquetes-Canteres
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46011
- Centro de Salud Malvarrosa
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Valencia、スペイン、46023
- Centro de Salud Trafalgar
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Valencia、スペイン、46020
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
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Valencia、スペイン、46020
- Centro Superior de Salud Publica
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Valencia、スペイン、46021
- Centro de Salud Republica Argentina
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Barcelona
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SANT Vicenç DEL Horts、Barcelona、スペイン、08620
- Cap Vila Vella
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Sant Cugat Del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General de Catalunya
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Girona
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Blanes、Girona、スペイン、17300
- Institut Pediatric Mares-Riera
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Valencia
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Paiporta、Valencia、スペイン、46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Quart de Poblet、Valencia、スペイン、46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
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Brandys nad Labem - Stara Boleslav、チェコ、25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chlumec nad Cidlinou、チェコ、50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Holice、チェコ、53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
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Hradec Kralove、チェコ、50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove、チェコ、50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Odolena Voda、チェコ、25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice、チェコ、53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice、チェコ、53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha - Horni Pocernice、チェコ、19300
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha - Nusle、チェコ、14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 1、チェコ、11000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 6、チェコ、16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 6 - Petriny、チェコ、16200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sezemice、チェコ、53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Infektionsmedicinsk Afdeling Q
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Bad Saulgau、ドイツ、88348
- Arztpraxis
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Bramsche、ドイツ、49565
- Kinderarzt-Praxis
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Kleve、ドイツ、47533
- Arztpraxis
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Neumuenster、ドイツ、24534
- Arztpraxis
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Neumuenster、ドイツ、24534
- Kinderarztpraxis
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Neustadt/Aisch、ドイツ、91413
- Kinderarztpraxis
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Espoo、フィンランド、02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki、フィンランド、00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki、フィンランド、00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Järvenpää、フィンランド、04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Kokkola、フィンランド、67100
- Kokkola Vaccine Research Centre
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Lahti、フィンランド、15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
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Pori、フィンランド、28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
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Seinäjoki、フィンランド、60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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Tampere、フィンランド、33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku、フィンランド、20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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Vantaa、フィンランド、01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
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Debica、ポーランド、39-200
- Gabinet Lekarski
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
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Krakow、ポーランド、31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
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Leczna、ポーランド、21-010
- NZOZ Salmed
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Lubartow、ポーランド、21-100
- Nzoz "Anamed" S.C
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Lublin、ポーランド、20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
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Oborniki Slaskie、ポーランド、55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
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Poznan、ポーランド、61709
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
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Torun、ポーランド、87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親/法的に許容される代表者および/または被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる親/法的に許容される代表者および/または被験者。
- 登録時の年齢が11歳以上19歳未満の男性または女性。
- 学習期間全体を通じて利用可能であり、電話で連絡することができます。
- 病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって判断された健康な被験者。
- すべての男性と女性の被験者は、バリア避妊法（つまり、コンドームと殺精子剤、女性用コンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップまたは子宮内避妊具）、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、または事前の性的禁欲などの効果的な避妊法を実践することに同意しなければなりません。研究開始まで、ワクチン接種期間中、および最後の研究ワクチン接種後 28 日間。ドイツの場合: 性的禁欲という表現は適用されず、妊娠の可能性のあるすべての男性およびすべての女性被験者は、性的禁欲を実践しなければならないことを理解しています。研究中の効果的な避妊方法。
- 女性被験者の尿妊娠検査は陰性。
除外基準:
- 髄膜炎菌血清群Bワクチンの以前のワクチン接種。
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
- 筋肉内注射が禁忌となる出血素因または出血時間の延長に関連する症状。
- 免疫系の既知の疾患またはその疑いのある疾患、または免疫抑制療法を受けている患者。
- 髄膜炎菌または淋菌によって引き起こされる、文化的に証明された疾患の病歴。
- 重大な神経障害または発作歴（単純な熱性けいれんを除く）。
- -最初の治験ワクチン接種前の6か月以内に免疫グロブリンを含む血液製剤を受領している。
- 現在の全身性抗生物質の慢性使用。
- 研究参加中の他の研究への参加。 純粋に観察研究への参加は認められます。
- -最初の治験ワクチン接種の投与前28日以内に治験薬、ワクチン、または器具の投与を受けた。
- 横断性脊髄炎、ぶどう膜炎、視神経炎、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、神経炎症性または自己免疫状態。
- -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で対象者を参加に不適切にする可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。
- 治験施設のスタッフメンバーである被験者、または治験の実施に直接関与するファイザーの従業員である被験者。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は研究施設またはファイザー職員の直系の子孫である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
訪問 1、2、および 5 で rLP2086 ワクチン、訪問 3 で生理食塩水
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訪問 1、2、および 5 で rLP2086 ワクチン、訪問 3 で生理食塩水
他の名前：
訪問 1、3、および 5 で rLP2086 ワクチン、訪問 2 で生理食塩水
他の名前：
来院 1 および 5 で rLP2086 ワクチン、来院 2 および 3 で生理食塩水
他の名前：
来院 1 および 3 では rLP2086、来院 2 および 5 では生理食塩水
他の名前：
来院 3 および 5 では rLP2086、来院 1 および 2 では生理食塩水
他の名前：
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実験的：グループ2
訪問 1、3、および 5 で rLP2086 ワクチン、訪問 2 で生理食塩水
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訪問 1、2、および 5 で rLP2086 ワクチン、訪問 3 で生理食塩水
他の名前：
訪問 1、3、および 5 で rLP2086 ワクチン、訪問 2 で生理食塩水
他の名前：
来院 1 および 5 で rLP2086 ワクチン、来院 2 および 3 で生理食塩水
他の名前：
来院 1 および 3 では rLP2086、来院 2 および 5 では生理食塩水
他の名前：
来院 3 および 5 では rLP2086、来院 1 および 2 では生理食塩水
他の名前：
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実験的：グループ3
来院 1 および 5 で rLP2086 ワクチン、来院 2 および 3 で生理食塩水
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訪問 1、2、および 5 で rLP2086 ワクチン、訪問 3 で生理食塩水
他の名前：
訪問 1、3、および 5 で rLP2086 ワクチン、訪問 2 で生理食塩水
他の名前：
来院 1 および 5 で rLP2086 ワクチン、来院 2 および 3 で生理食塩水
他の名前：
来院 1 および 3 では rLP2086、来院 2 および 5 では生理食塩水
他の名前：
来院 3 および 5 では rLP2086、来院 1 および 2 では生理食塩水
他の名前：
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実験的：グループ4
来院 1 および 3 では rLP2086、来院 2 および 5 では生理食塩水
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訪問 1、2、および 5 で rLP2086 ワクチン、訪問 3 で生理食塩水
他の名前：
訪問 1、3、および 5 で rLP2086 ワクチン、訪問 2 で生理食塩水
他の名前：
来院 1 および 5 で rLP2086 ワクチン、来院 2 および 3 で生理食塩水
他の名前：
来院 1 および 3 では rLP2086、来院 2 および 5 では生理食塩水
他の名前：
来院 3 および 5 では rLP2086、来院 1 および 2 では生理食塩水
他の名前：
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実験的：グループ5
来院 3 および 5 では rLP2086、来院 1 および 2 では生理食塩水
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訪問 1、2、および 5 で rLP2086 ワクチン、訪問 3 で生理食塩水
他の名前：
訪問 1、3、および 5 で rLP2086 ワクチン、訪問 2 で生理食塩水
他の名前：
来院 1 および 5 で rLP2086 ワクチン、来院 2 および 3 で生理食塩水
他の名前：
来院 1 および 3 では rLP2086、来院 2 および 5 では生理食塩水
他の名前：
来院 3 および 5 では rLP2086、来院 1 および 2 では生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヒト補体（hSBA）を用いた血清殺菌アッセイで定量下限以上（>=）の力価を達成した参加者の割合：グループ1および2の参加者
時間枠：注射後1ヶ月 4
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注射後1ヶ月 4
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少なくとも1つの有害事象(AE)を報告した参加者の割合
時間枠：注射 1 から注射 4 の 1 か月後まで
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注射 1 から注射 4 の 1 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HSBA 力価 >=LLOQ を達成した参加者の割合: グループ 3 参加者
時間枠：注射後1ヶ月 4
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注射後1ヶ月 4
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ヒト補体 (hSBA) 幾何平均力価 (GMT) を使用した血清殺菌アッセイ
時間枠：注射前 (Inj) 1、1 か月後 (M) 注射後 (aft) 2、3、4
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注射前 (Inj) 1、1 か月後 (M) 注射後 (aft) 2、3、4
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HSBA力価>=LLOQを達成した参加者の割合
時間枠：注射前 1、注射1ヶ月後 2、3、4
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注射前 1、注射1ヶ月後 2、3、4
|
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ヒト補体（hSBA）力価 >= 事前に指定された力価レベルを使用した血清殺菌アッセイの参加者の割合
時間枠：注射前 1、注射1ヶ月後 2、3、4
|
注射前 1、注射1ヶ月後 2、3、4
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HSBA力価の少なくとも4倍の増加を達成した参加者の割合
時間枠：注射後1ヶ月 2、3、4
|
注射後1ヶ月 2、3、4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Wysocki J, Flodmark CE, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Crowther G, Perez JL. Meningococcal Serogroup B Bivalent rLP2086 Vaccine Elicits Broad and Robust Serum Bactericidal Responses in Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):152-60. doi: 10.1093/jpids/piv039. Epub 2015 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月3日
一次修了 (実際)
2012年5月3日
研究の完了 (実際)
2012年9月18日
試験登録日
最初に提出
2011年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ワクチンの臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない