Un essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin Rlp2086 lorsqu'il est administré dans des schémas thérapeutiques à 2 ou 3 doses chez des sujets sains âgés de ≥ 11 à
26 octobre 2022 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 2, randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin bivalent Rlp2086 lorsqu'il est administré dans des schémas thérapeutiques à 2 ou 3 doses chez des sujets sains âgés de plus de 11 à
Cette étude vise à examiner un nouveau vaccin qui pourrait prévenir la méningococcie et à examiner l'innocuité du nouveau vaccin ainsi que sa tolérance.
Cette étude examinera également ce vaccin administré 2 ou 3 fois.
Cette étude sera réalisée chez des adolescents en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1714
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Saulgau, Allemagne, 88348
- Arztpraxis
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Bramsche, Allemagne, 49565
- Kinderarzt-Praxis
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Kleve, Allemagne, 47533
- Arztpraxis
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Neumuenster, Allemagne, 24534
- Arztpraxis
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Neumuenster, Allemagne, 24534
- Kinderarztpraxis
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Neustadt/Aisch, Allemagne, 91413
- Kinderarztpraxis
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Infektionsmedicinsk Afdeling Q
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Almeria, Espagne, 04120
- Hospital Virgen del Mar
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Barcelona, Espagne, 08042
- Cap Roquetes-Canteres
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Valencia, Espagne, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
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Valencia, Espagne, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
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Valencia, Espagne, 46020
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
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Valencia, Espagne, 46020
- Centro Superior de Salud Publica
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Valencia, Espagne, 46021
- Centro de Salud Republica Argentina
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Barcelona
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SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, Espagne, 08620
- Cap Vila Vella
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Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
- Hospital General de Catalunya
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Girona
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Blanes, Girona, Espagne, 17300
- Institut Pediatric Mares-Riera
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Valencia
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Paiporta, Valencia, Espagne, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Quart de Poblet, Valencia, Espagne, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
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Espoo, Finlande, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlande, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlande, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Järvenpää, Finlande, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Kokkola, Finlande, 67100
- Kokkola Vaccine Research Centre
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Lahti, Finlande, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finlande, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
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Pori, Finlande, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
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Seinäjoki, Finlande, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finlande, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, Finlande, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Finlande, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
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Debica, Pologne, 39-200
- Gabinet Lekarski
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Krakow, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
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Krakow, Pologne, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Leczna, Pologne, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lubartow, Pologne, 21-100
- Nzoz "Anamed" S.C
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Lublin, Pologne, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
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Oborniki Slaskie, Pologne, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Pologne, 61709
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
-
Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
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Torun, Pologne, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica, Pologne, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
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Eskilstuna, Suède, 631 88
- Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
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Malmo, Suède, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
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Orebro, Suède, 703 62
- CRS, Clinical Research Support
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Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tchéquie, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chlumec nad Cidlinou, Tchéquie, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Holice, Tchéquie, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Odolena Voda, Tchéquie, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, Tchéquie, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tchéquie, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha - Horni Pocernice, Tchéquie, 19300
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha - Nusle, Tchéquie, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 1, Tchéquie, 11000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 6, Tchéquie, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 6 - Petriny, Tchéquie, 16200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sezemice, Tchéquie, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le parent/représentant légalement acceptable et/ou le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Parent/représentant légalement acceptable et/ou sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 11 ans et < 19 ans au moment de l'inscription.
- Disponible pendant toute la durée des études et joignable par téléphone.
- Sujet sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
- Tous les sujets masculins et féminins doivent accepter de pratiquer une forme de contraception efficace, telle que la contraception barrière (c'est-à-dire, préservatif plus spermicide, un préservatif féminin, un diaphragme, une cape cervicale ou un dispositif intra-utérin), les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés ou l'abstinence sexuelle avant à l'entrée dans l'étude, pendant la durée de la période de vaccination et pendant 28 jours après la dernière vaccination à l'étude. Pour l'Allemagne : l'expression abstinence sexuelle n'est pas applicable, étant entendu que tous les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent pratiquer forme de contraception efficace pendant l'étude.
- Test de grossesse urinaire négatif chez les sujets féminins.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure avec tout vaccin méningococcique du sérogroupe B.
- Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
- Une maladie connue ou suspectée du système immunitaire ou ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur.
- Antécédents de maladie prouvée par culture causée par Neisseria meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
- Trouble neurologique important ou antécédent de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples).
- Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude.
- Utilisation chronique actuelle d'antibiotiques systémiques.
- Participation à d'autres études pendant la participation à l'étude. La participation à des études purement observationnelles est acceptable.
- A reçu des médicaments, vaccins ou dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant l'administration du premier vaccin à l'étude.
- Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
- Sujets qui sont des membres du personnel du site d'investigation ou des sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'essai.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet est un descendant direct du site d'étude ou du personnel de Pfizer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
vaccin rLP2086 aux visites 1, 2 et 5, solution saline à la visite 3
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vaccin rLP2086 aux visites 1, 2 et 5, solution saline à la visite 3
Autres noms:
vaccin rLP2086 aux visites 1, 3 et 5, solution saline à la visite 2
Autres noms:
Vaccin rLP2086 aux visites 1 et 5, solution saline aux visites 2 et 3
Autres noms:
rLP2086 aux visites 1 et 3, solution saline aux visites 2 et 5
Autres noms:
rLP2086 aux visites 3 et 5, solution saline aux visites 1 et 2
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
vaccin rLP2086 aux visites 1, 3 et 5, solution saline à la visite 2
|
vaccin rLP2086 aux visites 1, 2 et 5, solution saline à la visite 3
Autres noms:
vaccin rLP2086 aux visites 1, 3 et 5, solution saline à la visite 2
Autres noms:
Vaccin rLP2086 aux visites 1 et 5, solution saline aux visites 2 et 3
Autres noms:
rLP2086 aux visites 1 et 3, solution saline aux visites 2 et 5
Autres noms:
rLP2086 aux visites 3 et 5, solution saline aux visites 1 et 2
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3
Vaccin rLP2086 aux visites 1 et 5, solution saline aux visites 2 et 3
|
vaccin rLP2086 aux visites 1, 2 et 5, solution saline à la visite 3
Autres noms:
vaccin rLP2086 aux visites 1, 3 et 5, solution saline à la visite 2
Autres noms:
Vaccin rLP2086 aux visites 1 et 5, solution saline aux visites 2 et 3
Autres noms:
rLP2086 aux visites 1 et 3, solution saline aux visites 2 et 5
Autres noms:
rLP2086 aux visites 3 et 5, solution saline aux visites 1 et 2
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 4
rLP2086 aux visites 1 et 3, solution saline aux visites 2 et 5
|
vaccin rLP2086 aux visites 1, 2 et 5, solution saline à la visite 3
Autres noms:
vaccin rLP2086 aux visites 1, 3 et 5, solution saline à la visite 2
Autres noms:
Vaccin rLP2086 aux visites 1 et 5, solution saline aux visites 2 et 3
Autres noms:
rLP2086 aux visites 1 et 3, solution saline aux visites 2 et 5
Autres noms:
rLP2086 aux visites 3 et 5, solution saline aux visites 1 et 2
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 5
rLP2086 aux visites 3 et 5, solution saline aux visites 1 et 2
|
vaccin rLP2086 aux visites 1, 2 et 5, solution saline à la visite 3
Autres noms:
vaccin rLP2086 aux visites 1, 3 et 5, solution saline à la visite 2
Autres noms:
Vaccin rLP2086 aux visites 1 et 5, solution saline aux visites 2 et 3
Autres noms:
rLP2086 aux visites 1 et 3, solution saline aux visites 2 et 5
Autres noms:
rLP2086 aux visites 3 et 5, solution saline aux visites 1 et 2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un dosage bactéricide sérique à l'aide d'un titre de complément humain (hSBA) supérieur ou égal à (>=) limite inférieure de quantification : participants des groupes 1 et 2
Délai: 1 mois après l'injection 4
|
1 mois après l'injection 4
|
|
Pourcentage de participants signalant au moins 1 événement indésirable (EI)
Délai: Injection 1 jusqu'à 1 mois après l'injection 4
|
Injection 1 jusqu'à 1 mois après l'injection 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ : participants du groupe 3
Délai: 1 mois après l'injection 4
|
1 mois après l'injection 4
|
|
Dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA) Moyenne géométrique des titres (GMT)
Délai: Avant injection (Inj) 1, 1 mois (M) après (après) injection 2, 3, 4
|
Avant injection (Inj) 1, 1 mois (M) après (après) injection 2, 3, 4
|
|
Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ
Délai: Avant l'injection 1, 1 mois après l'injection 2, 3, 4
|
Avant l'injection 1, 1 mois après l'injection 2, 3, 4
|
|
Pourcentage de participants avec dosage bactéricide sérique utilisant le titre du complément humain (hSBA) >= niveau de titre prédéfini
Délai: Avant l'injection 1, 1 mois après l'injection 2, 3, 4
|
Avant l'injection 1, 1 mois après l'injection 2, 3, 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant une augmentation d'au moins 4 fois du titre hSBA
Délai: 1 mois après l'injection 2, 3, 4
|
1 mois après l'injection 2, 3, 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Wysocki J, Flodmark CE, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Crowther G, Perez JL. Meningococcal Serogroup B Bivalent rLP2086 Vaccine Elicits Broad and Robust Serum Bactericidal Responses in Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):152-60. doi: 10.1093/jpids/piv039. Epub 2015 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1971012
- 6108A1-2003 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2009-014493-18 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .