Koe Rlp2086-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan joko 2- tai 3-annoksena terveille, vähintään 11-vuotiaille koehenkilöille
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkokoe kaksiarvoisen Rlp2086-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan joko 2 tai 3 annoksella terveille henkilöille, joiden ikä on vähintään 11 vuotta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta rokotetta, joka voisi ehkäistä meningokokkitautia, ja tarkastellaan uuden rokotteen turvallisuutta sekä sen siedettävyyttä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tämän rokotteen antamista 2 tai 3 kertaa.
Tämä tutkimus tehdään terveille nuorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1714
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almeria, Espanja, 04120
- Hospital Virgen del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08042
- Cap Roquetes-Canteres
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
-
Valencia, Espanja, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
-
Valencia, Espanja, 46020
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
-
Valencia, Espanja, 46020
- Centro Superior de Salud Publica
-
Valencia, Espanja, 46021
- Centro de Salud Republica Argentina
-
-
Barcelona
-
SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, Espanja, 08620
- Cap Vila Vella
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Girona
-
Blanes, Girona, Espanja, 17300
- Institut Pediatric Mares-Riera
-
-
Valencia
-
Paiporta, Valencia, Espanja, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
-
Quart de Poblet, Valencia, Espanja, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
-
-
-
-
-
Debica, Puola, 39-200
- Gabinet Lekarski
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
-
Krakow, Puola, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Leczna, Puola, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lubartow, Puola, 21-100
- Nzoz "Anamed" S.C
-
Lublin, Puola, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Oborniki Slaskie, Puola, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Puola, 61709
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Puola, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
- Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
-
Orebro, Ruotsi, 703 62
- CRS, Clinical Research Support
-
-
-
-
-
Bad Saulgau, Saksa, 88348
- Arztpraxis
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Kinderarzt-Praxis
-
Kleve, Saksa, 47533
- Arztpraxis
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Neumuenster, Saksa, 24534
- Arztpraxis
-
Neumuenster, Saksa, 24534
- Kinderarztpraxis
-
Neustadt/Aisch, Saksa, 91413
- Kinderarztpraxis
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Järvenpää, Suomi, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Kokkola Vaccine Research Centre
-
Lahti, Suomi, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Pori, Suomi, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Suomi, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Suomi, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Infektionsmedicinsk Afdeling Q
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tšekki, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Chlumec nad Cidlinou, Tšekki, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Holice, Tšekki, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Tšekki, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tšekki, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Horni Pocernice, Tšekki, 19300
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Nusle, Tšekki, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 1, Tšekki, 11000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6, Tšekki, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6 - Petriny, Tšekki, 16200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Sezemice, Tšekki, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että vanhemmalle/laillisesti hyväksyttävälle edustajalle ja/tai koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja ja/tai tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, jonka ikä on ≥11 ja <19 vuotta ilmoittautumisajankohtana.
- Saatavilla koko opintojakson ajan ja tavoitettavissa puhelimitse.
- Terve tutkimushenkilö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
- Kaikkien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä, kuten esteehkäisyä (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, naisten kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki tai kohdunsisäinen laite), implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet tai seksuaalinen pidättyvyys etukäteen tutkimukseen osallistumiseen rokotusjakson ajaksi ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.Saksa: Ilmaisua seksuaalista pidättymistä ei voida soveltaa, sillä edellytyksellä, että kaikkien miesten ja kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava tehokas ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus millä tahansa meningokokki-seroryhmän B rokotteella.
- Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
- Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus tai ne, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Neisseria meningitidis- tai Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama viljelyn osoittama sairaus.
- Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
- Kaikki verituotteet, mukaan lukien immunoglobuliini, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Nykyinen systeemisten antibioottien krooninen käyttö.
- Osallistuminen muihin opintoihin opintoihin osallistumisen aikana. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää.
- Sai kaikki tutkimuslääkkeet, rokotteet tai laitteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen antamista.
- Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai tutkittavat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan kokeen suorittamiseen.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkittava on tutkimuspaikan tai Pfizerin henkilöstön suora jälkeläinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
rLP2086-rokote käynneillä 1, 2 ja 5, suolaliuos käynnillä 3
|
rLP2086-rokote käynneillä 1, 2 ja 5, suolaliuos käynnillä 3
Muut nimet:
rLP2086-rokote käynneillä 1, 3 ja 5, suolaliuos käynnillä 2
Muut nimet:
rLP2086-rokote käynneillä 1 ja 5, suolaliuos käynneillä 2 ja 3
Muut nimet:
rLP2086 käynneillä 1 ja 3, suolaliuos käynneillä 2 ja 5
Muut nimet:
rLP2086 käynneillä 3 ja 5, suolaliuos käynneillä 1 ja 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
rLP2086-rokote käynneillä 1, 3 ja 5, suolaliuos käynnillä 2
|
rLP2086-rokote käynneillä 1, 2 ja 5, suolaliuos käynnillä 3
Muut nimet:
rLP2086-rokote käynneillä 1, 3 ja 5, suolaliuos käynnillä 2
Muut nimet:
rLP2086-rokote käynneillä 1 ja 5, suolaliuos käynneillä 2 ja 3
Muut nimet:
rLP2086 käynneillä 1 ja 3, suolaliuos käynneillä 2 ja 5
Muut nimet:
rLP2086 käynneillä 3 ja 5, suolaliuos käynneillä 1 ja 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
rLP2086-rokote käynneillä 1 ja 5, suolaliuos käynneillä 2 ja 3
|
rLP2086-rokote käynneillä 1, 2 ja 5, suolaliuos käynnillä 3
Muut nimet:
rLP2086-rokote käynneillä 1, 3 ja 5, suolaliuos käynnillä 2
Muut nimet:
rLP2086-rokote käynneillä 1 ja 5, suolaliuos käynneillä 2 ja 3
Muut nimet:
rLP2086 käynneillä 1 ja 3, suolaliuos käynneillä 2 ja 5
Muut nimet:
rLP2086 käynneillä 3 ja 5, suolaliuos käynneillä 1 ja 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
rLP2086 käynneillä 1 ja 3, suolaliuos käynneillä 2 ja 5
|
rLP2086-rokote käynneillä 1, 2 ja 5, suolaliuos käynnillä 3
Muut nimet:
rLP2086-rokote käynneillä 1, 3 ja 5, suolaliuos käynnillä 2
Muut nimet:
rLP2086-rokote käynneillä 1 ja 5, suolaliuos käynneillä 2 ja 3
Muut nimet:
rLP2086 käynneillä 1 ja 3, suolaliuos käynneillä 2 ja 5
Muut nimet:
rLP2086 käynneillä 3 ja 5, suolaliuos käynneillä 1 ja 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
rLP2086 käynneillä 3 ja 5, suolaliuos käynneillä 1 ja 2
|
rLP2086-rokote käynneillä 1, 2 ja 5, suolaliuos käynnillä 3
Muut nimet:
rLP2086-rokote käynneillä 1, 3 ja 5, suolaliuos käynnillä 2
Muut nimet:
rLP2086-rokote käynneillä 1 ja 5, suolaliuos käynneillä 2 ja 3
Muut nimet:
rLP2086 käynneillä 1 ja 3, suolaliuos käynneillä 2 ja 5
Muut nimet:
rLP2086 käynneillä 3 ja 5, suolaliuos käynneillä 1 ja 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat seerumin bakterisidisen määrityksen käyttämällä ihmiskomplementti (hSBA) -tiitteriä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantifioinnin alaraja: Ryhmän 1 ja 2 osallistujat
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen 4
|
1 kuukausi injektion jälkeen 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Injektio 1 - 1 kuukausi injektion 4 jälkeen
|
Injektio 1 - 1 kuukausi injektion 4 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-titterin >=LLOQ: Ryhmän 3 osallistujat
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen 4
|
1 kuukausi injektion jälkeen 4
|
|
Seerumin bakterisidinen määritys käyttämällä ihmisen komplementin (hSBA) geometrisia keskiarvotiittereitä (GMT)
Aikaikkuna: Ennen injektiota (Inj) 1, 1 kuukausi (M) jälkeen (perään) injektion 2, 3, 4
|
Ennen injektiota (Inj) 1, 1 kuukausi (M) jälkeen (perään) injektion 2, 3, 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hSBA-titterin >=LLOQ
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 1 kuukausi injektion jälkeen 2, 3, 4
|
Ennen injektiota 1, 1 kuukausi injektion jälkeen 2, 3, 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat seerumin bakterisidimäärityksen, jossa käytettiin ihmiskomplementti (hSBA) -tiitteriä >= ennalta määritetty tiitteritaso
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1, 1 kuukausi injektion jälkeen 2, 3, 4
|
Ennen injektiota 1, 1 kuukausi injektion jälkeen 2, 3, 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 4-kertaisen hSBA-tiitterin nousun
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion 2, 3, 4 jälkeen
|
1 kuukausi injektion 2, 3, 4 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Wysocki J, Flodmark CE, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Crowther G, Perez JL. Meningococcal Serogroup B Bivalent rLP2086 Vaccine Elicits Broad and Robust Serum Bactericidal Responses in Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):152-60. doi: 10.1093/jpids/piv039. Epub 2015 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1971012
- 6108A1-2003 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2009-014493-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .