Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Rlp2086 quando administrada em regimes de 2 ou 3 doses em indivíduos saudáveis com idade ≥11 a
26 de outubro de 2022 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, simples-cego para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina bivalente Rlp2086 quando administrada em esquemas de 2 ou 3 doses em indivíduos saudáveis com idade superior ou igual a 11 a
Este estudo é para olhar para uma nova vacina que pode prevenir a doença meningocócica, e para olhar para a segurança da nova vacina, bem como quão bem ela é tolerada.
Este estudo também analisará esta vacina sendo administrada 2 ou 3 vezes.
Este estudo será feito em adolescentes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1714
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Saulgau, Alemanha, 88348
- Arztpraxis
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Kinderarzt-Praxis
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Kleve, Alemanha, 47533
- Arztpraxis
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Neumuenster, Alemanha, 24534
- Arztpraxis
-
Neumuenster, Alemanha, 24534
- Kinderarztpraxis
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Neustadt/Aisch, Alemanha, 91413
- Kinderarztpraxis
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Infektionsmedicinsk Afdeling Q
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Almeria, Espanha, 04120
- Hospital Virgen del Mar
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Barcelona, Espanha, 08042
- Cap Roquetes-Canteres
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46011
- Centro de Salud Malvarrosa
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Valencia, Espanha, 46023
- Centro de Salud Trafalgar
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Valencia, Espanha, 46020
- Centro Superior de Investigacion en Salud Publica
-
Valencia, Espanha, 46020
- Centro Superior de Salud Publica
-
Valencia, Espanha, 46021
- Centro de Salud Republica Argentina
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Barcelona
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SANT Vicenç DEL Horts, Barcelona, Espanha, 08620
- Cap Vila Vella
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Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Girona
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Blanes, Girona, Espanha, 17300
- Institut Pediatric Mares-Riera
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Valencia
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Paiporta, Valencia, Espanha, 46200
- Centro de Salud de Paiporta
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Quart de Poblet, Valencia, Espanha, 46930
- Centro de Salud Quart de Poblet
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Espoo, Finlândia, 02230
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki, Finlândia, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Järvenpää, Finlândia, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Kokkola, Finlândia, 67100
- Kokkola Vaccine Research Centre
-
Lahti, Finlândia, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
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Pori, Finlândia, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
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Seinäjoki, Finlândia, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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Tampere, Finlândia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Finlândia, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
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Debica, Polônia, 39-200
- Gabinet Lekarski
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
-
Krakow, Polônia, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
-
Leczna, Polônia, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lubartow, Polônia, 21-100
- Nzoz "Anamed" S.C
-
Lublin, Polônia, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Oborniki Slaskie, Polônia, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Polônia, 61709
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem,
-
Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Polônia, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
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Eskilstuna, Suécia, 631 88
- Malarsjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Suécia, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus Malmo, Barn- och Ungdomscentrum
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Orebro, Suécia, 703 62
- CRS, Clinical Research Support
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Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tcheca, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Chlumec nad Cidlinou, Tcheca, 50351
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Holice, Tcheca, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, Tcheca, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Tcheca, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tcheca, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tcheca, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Horni Pocernice, Tcheca, 19300
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha - Nusle, Tcheca, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 1, Tcheca, 11000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6, Tcheca, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6 - Petriny, Tcheca, 16200
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sezemice, Tcheca, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o pai/mãe/representante legalmente aceitável e/ou sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Pai/representante legalmente aceitável e/ou sujeitos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥11 e <19 anos no momento da inscrição.
- Disponível durante todo o período de estudo e pode ser contatado por telefone.
- Sujeito saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
- Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em praticar uma forma de contracepção eficaz, como contracepção de barreira (ou seja, preservativo mais espermicida, preservativo feminino, diafragma, capuz cervical ou dispositivo intrauterino), implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados ou abstinência sexual antes para entrar no estudo, durante o período de vacinação e por 28 dias após a última vacinação do estudo. Para a Alemanha: A frase abstinência sexual não é aplicável, com o entendimento de que todos os indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar um forma eficaz de contracepção durante o estudo.
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica do sorogrupo B.
- Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico ou daqueles que recebem terapia imunossupressora.
- História de doença comprovada por cultura causada por Neisseria meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
- Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (excluindo convulsão febril simples).
- Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina dentro de 6 meses antes da primeira vacinação do estudo.
- Uso crônico atual de antibióticos sistêmicos.
- Participação em outros estudos durante a participação no estudo. A participação em estudos puramente observacionais é aceitável.
- Recebeu quaisquer medicamentos, vacinas ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da administração da primeira vacinação do estudo.
- Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune, incluindo, entre outros, mielite transversa, uveíte, neurite óptica e esclerose múltipla.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
- Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito é um descendente direto do local do estudo ou do pessoal da Pfizer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Vacina rLP2086 nas visitas 1, 2 e 5, solução salina na visita 3
|
Vacina rLP2086 nas visitas 1, 2 e 5, solução salina na visita 3
Outros nomes:
Vacina rLP2086 nas visitas 1, 3 e 5, soro fisiológico na visita 2
Outros nomes:
Vacina rLP2086 nas visitas 1 e 5, soro fisiológico nas visitas 2 e 3
Outros nomes:
rLP2086 nas visitas 1 e 3, solução salina nas visitas 2 e 5
Outros nomes:
rLP2086 nas visitas 3 e 5, solução salina nas visitas 1 e 2
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
Vacina rLP2086 nas visitas 1, 3 e 5, soro fisiológico na visita 2
|
Vacina rLP2086 nas visitas 1, 2 e 5, solução salina na visita 3
Outros nomes:
Vacina rLP2086 nas visitas 1, 3 e 5, soro fisiológico na visita 2
Outros nomes:
Vacina rLP2086 nas visitas 1 e 5, soro fisiológico nas visitas 2 e 3
Outros nomes:
rLP2086 nas visitas 1 e 3, solução salina nas visitas 2 e 5
Outros nomes:
rLP2086 nas visitas 3 e 5, solução salina nas visitas 1 e 2
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3
Vacina rLP2086 nas visitas 1 e 5, soro fisiológico nas visitas 2 e 3
|
Vacina rLP2086 nas visitas 1, 2 e 5, solução salina na visita 3
Outros nomes:
Vacina rLP2086 nas visitas 1, 3 e 5, soro fisiológico na visita 2
Outros nomes:
Vacina rLP2086 nas visitas 1 e 5, soro fisiológico nas visitas 2 e 3
Outros nomes:
rLP2086 nas visitas 1 e 3, solução salina nas visitas 2 e 5
Outros nomes:
rLP2086 nas visitas 3 e 5, solução salina nas visitas 1 e 2
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 4
rLP2086 nas visitas 1 e 3, solução salina nas visitas 2 e 5
|
Vacina rLP2086 nas visitas 1, 2 e 5, solução salina na visita 3
Outros nomes:
Vacina rLP2086 nas visitas 1, 3 e 5, soro fisiológico na visita 2
Outros nomes:
Vacina rLP2086 nas visitas 1 e 5, soro fisiológico nas visitas 2 e 3
Outros nomes:
rLP2086 nas visitas 1 e 3, solução salina nas visitas 2 e 5
Outros nomes:
rLP2086 nas visitas 3 e 5, solução salina nas visitas 1 e 2
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 5
rLP2086 nas visitas 3 e 5, solução salina nas visitas 1 e 2
|
Vacina rLP2086 nas visitas 1, 2 e 5, solução salina na visita 3
Outros nomes:
Vacina rLP2086 nas visitas 1, 3 e 5, soro fisiológico na visita 2
Outros nomes:
Vacina rLP2086 nas visitas 1 e 5, soro fisiológico nas visitas 2 e 3
Outros nomes:
rLP2086 nas visitas 1 e 3, solução salina nas visitas 2 e 5
Outros nomes:
rLP2086 nas visitas 3 e 5, solução salina nas visitas 1 e 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA) Título maior ou igual a (>=) Limite inferior de quantificação: Grupo 1 e 2 participantes
Prazo: 1 mês após a injeção 4
|
1 mês após a injeção 4
|
|
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 evento adverso (EA)
Prazo: Injeção 1 até 1 mês após a Injeção 4
|
Injeção 1 até 1 mês após a Injeção 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram título de hSBA >=LLOQ: participantes do grupo 3
Prazo: 1 mês após a injeção 4
|
1 mês após a injeção 4
|
|
Ensaio bactericida sérico usando títulos médios geométricos (GMTs) de complemento humano (hSBA)
Prazo: Antes da Injeção (Inj) 1, 1 Mês (M) após (após) Injeção 2, 3, 4
|
Antes da Injeção (Inj) 1, 1 Mês (M) após (após) Injeção 2, 3, 4
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram título de hSBA >=LLOQ
Prazo: Antes da injeção 1, 1 mês após a injeção 2, 3, 4
|
Antes da injeção 1, 1 mês após a injeção 2, 3, 4
|
|
Porcentagem de participantes com ensaio bactericida sérico usando título de complemento humano (hSBA) >= nível de título pré-especificado
Prazo: Antes da injeção 1, 1 mês após a injeção 2, 3, 4
|
Antes da injeção 1, 1 mês após a injeção 2, 3, 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram um aumento de pelo menos 4 vezes no título de hSBA
Prazo: 1 mês após a injeção 2, 3, 4
|
1 mês após a injeção 2, 3, 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Ostergaard L, Diez-Domingo J, Wysocki J, Flodmark CE, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Crowther G, Perez JL. Meningococcal Serogroup B Bivalent rLP2086 Vaccine Elicits Broad and Robust Serum Bactericidal Responses in Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):152-60. doi: 10.1093/jpids/piv039. Epub 2015 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1971012
- 6108A1-2003 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2009-014493-18 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .