上环与传统手术方法的比较
2012年3月15日 更新者：FHI 360
上环与传统手术方法的比较：一项随机对照试验
这是一项针对 400 例成年男性包皮环切手术的随机对照试验，Shang Ring 与国内标准手术技术（肯尼亚的镊子引导和赞比亚的背侧切口）之间的比例为一比一。
研究概览
详细说明
400 例成年男性包皮环切手术的随机对照试验，Shang Ring 与国内标准手术技术（肯尼亚的镊子引导和赞比亚的背部切口）的比例为一比一
人口：400 名男性（每个站点 200 名），HIV 血清阴性男性，年龄在 18-54 岁之间，居住在寻求成年男性包皮环切术的两个诊所站点内/附近
持续时间：招聘 2-4 个月；每个参与者 60 天的随访；现场总预计持续时间约为 6 个月
主要目标：(1) 比较 Shang Ring 手术与镊子引导手术包皮环切技术（肯尼亚）和背侧裂隙技术（赞比亚）的疼痛和可接受性（2）比较安全性和伤口愈合过程，包括时间完成愈合，介于 Shang Ring 成年男性包皮环切术和标准外科包皮环切术（肯尼亚的镊子引导和赞比亚的背侧切口）之间； (3) 比较上环法与标准包皮环切手术的易用性
主要终点：(1) 为了比较包皮环切术的疼痛和可接受性，我们将评估以下内容：术后疼痛；是时候恢复正常活动了；患者对尚环和常规手术的意见，以及对美容效果的满意度。
(2) 为了比较方法之间的安全性，我们将在临床上比较和评估相关的不良事件及其严重程度。 我们还将比较每种方法完成伤口愈合的时间。 通过临床评估，伤口完全愈合被定义为没有结痂和皮肤干燥。
(3)我们会根据手术时间和外科医生的意见来评估手术的难易程度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁和 54 岁；
- 必须未受割礼（经检查）；
- 必须身体健康；
- 必须是 HIV 血清阴性，并在手术前一周内提供检测文件；
- 必须没有生殖器溃疡或其他可见的 STI 迹象（检查时）；
- 必须能够理解学习程序和参与学习的要求；
- 必须同意在包皮环切术后返回医疗机构进行完整的随访；
- 必须自愿同意参加研究并签署书面知情同意书；
- 必须有手机或可以使用手机；和，
- 必须同意在参与研究时向研究人员提供地址、电话号码或其他定位器信息。
排除标准：
- 已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏或敏感；
- 服用择期手术禁忌症的药物，例如抗凝剂或类固醇；
- 有已知的出血/凝血障碍（例如 血友病）;要么
- 有活动性生殖器感染、解剖异常或其他情况（例如 严重肥胖、糖尿病或镰状细胞性贫血），外科医生认为，作为本研究的一部分，这会阻止男性接受包皮环切术；
- 目前未参加另一项生物医学研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
一组男性将使用尚环进行包皮环切术，男性将返回进行定期随访，以评估疼痛和伤口愈合情况。 .
Shang Ring 将在 7 天时取出，最后一次预定的随访时间为 60 天。
|
Shang Ring 是一种无菌设备，由两个同心医疗级塑料环组成：一个带硅胶带的内环和一个带铰链的外环。
内圈安装在外圈内，当卡合在一起时外圈将锁定。
Shang Ring 有多种尺寸。
合适的尺寸是通过使用测量条来确定的。
为确保人员不会过早取下设备，必须使用类似于手术刀手柄的工具打开锁定机构。
然后，使用一把专门为此设计的专用剪刀，在愈合后取出内圈
|
|
有源比较器：2个
一组男性将使用 WHO 推荐的手术技术进行传统包皮环切术，无论是镊子引导法还是背侧切口法。
男性将返回进行定期随访，以评估疼痛和伤口愈合情况，最后一次预定随访时间为 60 天。
|
根据 WHO 的建议，将进行常规外科手术，包括： 画一条线以标记要切割的包皮量；切掉包皮；止血;和伤口缝合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：包皮环切术后最初 48 小时内
|
我们将询问参与者在手术期间和手术后不久以及恢复期间所经历的疼痛。
|
包皮环切术后最初 48 小时内
|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：手术后最多六周
|
我们将根据 WHO 的建议，根据标准化方案定义，使用中度和重度事件的详细定义，对包皮环切术相关的不良事件进行分类。
大多数术后并发症会在手术后六周内出现。
|
手术后最多六周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较 Shang Ring 手术与传统手术的费用
大体时间：三个月
|
三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc Goldstein, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月15日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.