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Confronto dell'anello Shang con metodi chirurgici convenzionali

15 marzo 2012 aggiornato da: FHI 360

Confronto dell'anello Shang con metodi chirurgici convenzionali: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato su 400 procedure di circoncisione di maschi adulti con un rapporto uno a uno tra lo Shang Ring e la tecnica chirurgica standard nazionale (pinza guidata in Kenya e fessura dorsale in Zambia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo randomizzato su 400 procedure di circoncisione di maschi adulti con un rapporto uno a uno tra Shang Ring e la tecnica chirurgica standard nazionale (pinza guidata in Kenya e fessura dorsale in Zambia)

Popolazione: 400 uomini (200 in ciascun centro), uomini sieronegativi all'HIV, di età compresa tra 18 e 54 anni, residenti all'interno/intorno ai due centri clinici che richiedono la circoncisione maschile adulta

Durata: 2-4 mesi dall'assunzione; 60 giorni di follow-up per partecipante; durata complessiva prevista in campo di circa 6 mesi

Obiettivi primari: (1) Confrontare il dolore e l'accettabilità della procedura Shang Ring con la tecnica di circoncisione chirurgica guidata dal forcipe (Kenya) e la tecnica della fessura dorsale (Zambia) (2) Confrontare la sicurezza e il corso della guarigione della ferita, compreso il tempo per completare la guarigione, tra la procedura di circoncisione del maschio adulto Shang Ring e le procedure chirurgiche standard di circoncisione (pinza guidata in Kenya e fessura dorsale in Zambia); (3) Confrontare la facilità del metodo Shang Ring rispetto alle procedure chirurgiche di circoncisione standard

Endpoint primari: (1) Per confrontare il dolore e l'accettabilità dei metodi di circoncisione, valuteremo quanto segue: dolore post-operatorio; tempo per tornare alla normale attività; opinioni dei pazienti sullo Shang Ring e sulle procedure convenzionali e soddisfazione per i risultati estetici.

(2) Per confrontare la sicurezza tra le metodologie, confronteremo e valuteremo clinicamente gli eventi avversi correlati e la loro gravità. Confronteremo anche il tempo per completare la guarigione della ferita per ciascun metodo. La completa guarigione della ferita è definita come assenza di croste e pelle secca in base alla valutazione clinica.

(3) Valuteremo la facilità dell'intervento in base alla durata dell'intervento e alle opinioni dei chirurghi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenya, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Society for Family Planning Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 54 anni;
  • Deve essere incirconciso (all'esame);
  • Deve essere in buona salute generale;
  • Deve essere HIV sieronegativo, con documentazione del test non più di una settimana prima della procedura;
  • Deve essere privo di ulcerazioni genitali o altri segni visibili di IST (all'esame);
  • Deve essere in grado di comprendere le procedure di studio e i requisiti di partecipazione allo studio;
  • Deve accettare di tornare alla struttura sanitaria per il programma completo delle visite di controllo dopo la sua circoncisione;
  • Deve acconsentire liberamente a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto;
  • Deve avere un telefono cellulare o l'accesso a un telefono cellulare; e,
  • Deve accettare di fornire al personale dello studio un indirizzo, un numero di telefono o altre informazioni di localizzazione durante la partecipazione allo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Ha una nota allergia o sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali;
  • Prende un farmaco che sarebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, come un anticoagulante o uno steroide;
  • Ha un disturbo noto della coagulazione/emorragia (ad es. emofilia); o
  • Ha un'infezione genitale attiva, un'anomalia anatomica o un'altra condizione (ad es. obesità grave, diabete o anemia falciforme), che a parere del chirurgo, impedisce all'uomo di sottoporsi a circoncisione nell'ambito di questo studio;
  • Attualmente non partecipa a un altro studio biomedico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Un gruppo di uomini si sottoporrà a una circoncisione usando lo Shang Ring e gli uomini torneranno per regolari visite di follow-up per valutare il dolore e la guarigione delle ferite. . Lo Shang Ring verrà rimosso a 7 giorni e l'ultima visita di follow-up programmata è a 60 giorni.
Dispositivo: Shang Ring
Lo Shang Ring è un dispositivo sterile costituito da due anelli concentrici in plastica di grado medico: un anello interno con una fascia in silicone e un anello esterno incernierato. L'anello interno si inserisce all'interno dell'anello esterno che si bloccherà quando si incastrerà insieme. L'anello Shang è disponibile in diverse dimensioni. La dimensione appropriata è determinata attraverso l'uso di una striscia di misurazione. Per garantire che gli uomini non possano rimuovere il dispositivo prematuramente, il meccanismo di blocco deve essere rotto utilizzando uno strumento simile al manico di un bisturi. Quindi, un paio di forbici speciali, appositamente progettate per questo scopo, viene utilizzato per rimuovere l'anello interno dopo la guarigione
Comparatore attivo: 2
Un gruppo di uomini subirà una circoncisione convenzionale utilizzando una tecnica chirurgica raccomandata dall'OMS, il metodo guidato dal forcipe o il metodo della fessura dorsale. Gli uomini devono tornare per regolari visite di follow-up per valutare il dolore e la guarigione delle ferite, con l'ultima visita di follow-up programmata a 60 giorni.
Procedura: Circoncisione maschile
Verrà eseguita una procedura chirurgica convenzionale, secondo le raccomandazioni dell'OMS, che prevede: tracciare una linea per contrassegnare la quantità di prepuzio da tagliare; tagliare il prepuzio; emostasi; e chiusura della ferita con punti di sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dopo la circoncisione
Chiederemo ai partecipanti del dolore che hanno provato durante e subito dopo la procedura e durante il periodo di recupero.
Entro le prime 48 ore dopo la circoncisione
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'intervento chirurgico
Classificheremo gli eventi avversi correlati alla circoncisione, utilizzando le definizioni dettagliate di eventi moderati e gravi secondo le definizioni del protocollo standardizzato, sulla base delle raccomandazioni dell'OMS. La maggior parte delle complicanze post-operatorie sono evidenti entro sei settimane dall'intervento.
Fino a sei settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il costo della procedura Shang Ring rispetto alla chirurgia convenzionale
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University
EngenderHealth
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10220 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Circoncisione, maschio

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