Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Shang Ring s konvenčními chirurgickými metodami

15. března 2012 aktualizováno: FHI 360

Srovnání Shang Ring s konvenčními chirurgickými metodami: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolní studie 400 procedur obřízky u dospělých mužů s poměrem jedna ku jedné mezi Shang Ring a standardní chirurgickou technikou v dané zemi (kleště vedené v Keni a dorzální štěrbina v Zambii).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie 400 procedur obřízky u dospělých mužů s poměrem jedna ku jedné mezi Shang Ring a standardní chirurgickou technikou v dané zemi (kleště vedené v Keni a dorzální štěrbina v Zambii)

Populace: 400 mužů (200 na každém místě), HIV séronegativní muži, ve věku 18-54 let, žijící v/okolo dvou klinik a hledající obřízku pro dospělého muže

Doba trvání: 2-4 měsíce náboru; 60 dní sledování na účastníka; celková předpokládaná doba trvání přibližně 6 měsíců v terénu

Primární cíle: (1) Porovnat bolest a přijatelnost zákroku Shang Ring s technikou chirurgické obřízky vedenou kleštěmi (Keňa) a technikou dorzální štěrbiny (Zambie) (2) Porovnat bezpečnost a průběh hojení ran, včetně času k úplnému uzdravení mezi procedurou obřízky pro dospělého muže Shang Ring a standardními procedurami chirurgické obřízky (kleště vedené v Keni a dorzální štěrbina v Zambii); (3) Porovnejte snadnost metody Shang Ring oproti standardním chirurgickým postupům obřízky

Primární cílové body: (1) Abychom porovnali bolest a přijatelnost metod obřízky, vyhodnotíme následující: pooperační bolest; čas na návrat k normální činnosti; názory pacientů na Shang Ring a konvenční procedury a spokojenost s kosmetickými výsledky.

(2) Pro srovnání bezpečnosti mezi metodikami klinicky porovnáme a vyhodnotíme související nežádoucí účinky a jejich závažnost. U každé metody také porovnáme dobu do úplného zhojení ran. Úplné zhojení rány je podle klinického hodnocení definováno jako absence strupu a suché kůže.

(3) Snadnost operace vyhodnotíme na základě délky operace a názorů chirurgů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Keňa, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Society for Family Planning Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 a 54 let;
  • Musí být neobřezaný (při vyšetření);
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu;
  • Musí být HIV séronegativní, s dokumentací o testování ne více než týden před zákrokem;
  • Musí být bez genitálních ulcerací nebo jiných viditelných známek STI (při vyšetření);
  • Musí být schopen porozumět studijním postupům a požadavkům účasti na studiu;
  • Musí souhlasit s návratem do zdravotnického zařízení pro celý plán následných návštěv po jeho obřízce;
  • Musí svobodně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Musí mít mobilní telefon nebo přístup k mobilnímu telefonu; a,
  • Musí souhlasit s tím, že během účasti ve výzkumné studii poskytne pracovníkům studie adresu, telefonní číslo nebo jiné informace o lokalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergii nebo citlivost na lidokain nebo jinou lokální anestezii;
  • Užívá léky, které by byly kontraindikací pro plánovaný chirurgický výkon, jako jsou antikoagulancia nebo steroidy;
  • Má známou poruchu krvácení/srážlivosti (např. hemofilie); nebo
  • Má aktivní genitální infekci, anatomickou abnormalitu nebo jiný stav (např. těžká obezita, cukrovka nebo srpkovitá anémie), které podle názoru chirurga muži v rámci této studie brání podstoupit obřízku;
  • V současné době se neúčastní jiné biomedicínské studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Jedna skupina mužů podstoupí obřízku pomocí prstenu Shang a muži se mají vracet na pravidelné následné návštěvy, aby zhodnotili bolest a hojení ran. . Shang Ring bude odstraněn po 7 dnech a poslední plánovaná následná návštěva je po 60 dnech.
Přístroj: Shang Ring
Shang Ring je sterilní zařízení sestávající ze dvou soustředných plastových kroužků lékařské kvality: vnitřního kroužku se silikonovým páskem a vnějšího sklopného kroužku. Vnitřní kroužek zapadá do vnějšího kroužku, který se zaklapne. Shang Ring se dodává v několika velikostech. Vhodná velikost se určí pomocí měřicího proužku. Aby se zajistilo, že muži nebudou moci zařízení předčasně vyjmout, musí být zajišťovací mechanismus vylomen pomocí nástroje, který je podobný rukojeti skalpelu. Poté se pomocí speciálních nůžek, speciálně určených k tomuto účelu, odstraní vnitřní kroužek po zhojení
Aktivní komparátor: 2
Jedna skupina mužů podstoupí konvenční obřízku za použití chirurgické techniky doporučené WHO, buď metodou kleštěmi nebo metodou dorzální štěrbiny. Muži se mají vracet na pravidelné kontrolní návštěvy, aby zhodnotili bolest a hojení ran, s poslední plánovanou kontrolní návštěvou po 60 dnech.
Postup: Mužská obřízka
Podle doporučení WHO bude proveden konvenční chirurgický zákrok, který zahrnuje: nakreslení čáry k označení množství předkožky, která má být přestřižena; odříznutí předkožky; hemostázu; a uzavření rány stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje na vizuální analogové škále
Časové okno: Během prvních 48 hodin po obřízce
Účastníků se zeptáme na bolest, kterou zažili během procedury, krátce po ní a během období rekonvalescence.
Během prvních 48 hodin po obřízce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až šest týdnů po operaci
Nežádoucí příhody související s obřízkou budeme klasifikovat pomocí podrobných definic středně závažných a závažných příhod podle definic standardizovaných protokolů na základě doporučení WHO. Většina pooperačních komplikací je patrná do šesti týdnů po operaci.
Až šest týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte náklady na proceduru Shang Ring oproti konvenční operaci
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University
EngenderHealth
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10220 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obřízka, muž

Klinické studie na Shang Ring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit