Vergelijking van de Shang-ring met conventionele chirurgische methoden
Vergelijking van de Shang-ring met conventionele chirurgische methoden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde controlestudie van 400 besnijdenisprocedures bij volwassen mannen met een één-op-één verhouding tussen Shang Ring en de standaard chirurgische techniek in het land (geleide tang in Kenia en dorsale spleet in Zambia)
Bevolking: 400 mannen (200 op elke locatie), hiv-seronegatieve mannen in de leeftijd van 18-54 jaar, woonachtig in/rond de twee klinieklocaties die op zoek zijn naar besnijdenis van volwassen mannen
Duur: 2-4 maanden werving; 60 dagen follow-up per deelnemer; totale verwachte duur van ongeveer 6 maanden in het veld
Primaire doelstellingen: (1) Vergelijk de pijn en aanvaardbaarheid van de Shang Ring-procedure met de pincetgeleide chirurgische circumcisietechniek (Kenia) en de dorsale spleettechniek (Zambia) (2) Vergelijk de veiligheid en het verloop van wondgenezing, inclusief de tijd om de genezing te voltooien, tussen de Shang Ring-besnijdenisprocedure voor volwassen mannen en de standaard chirurgische besnijdenisprocedures (geleide tang in Kenia & dorsale spleet in Zambia); (3) Vergelijk het gemak van de Shang Ring-methode met standaard chirurgische procedures voor besnijdenis
Primaire eindpunten: (1) Om de pijn en aanvaardbaarheid van de besnijdenismethoden te vergelijken, zullen we het volgende evalueren: postoperatieve pijn; tijd om terug te keren naar de normale activiteit; meningen van patiënten over de Shang Ring en conventionele procedures, en tevredenheid over cosmetische resultaten.
(2) Om de veiligheid tussen methodologieën te vergelijken, zullen we gerelateerde bijwerkingen en hun ernst klinisch vergelijken en evalueren. We zullen ook de tijd tot volledige wondgenezing voor elke methode vergelijken. Volledige wondgenezing wordt door klinische beoordeling gedefinieerd als geen korst en droge huid.
(3) We zullen het gemak van de operatie evalueren op basis van de duur van de operatie en de mening van de chirurgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 en 54 jaar oud zijn;
- Moet onbesneden zijn (bij onderzoek);
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren;
- Moet hiv-seronegatief zijn, met documentatie van testen niet meer dan een week voor de procedure;
- Moet vrij zijn van genitale ulceraties of andere zichtbare tekenen van soa (bij onderzoek);
- Moet in staat zijn om studieprocedures en vereisten voor studiedeelname te begrijpen;
- Moet ermee instemmen terug te keren naar de zorginstelling voor het volledige schema van vervolgbezoeken na zijn besnijdenis;
- Moet vrijelijk instemmen met deelname aan het onderzoek en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
- Moet een mobiele telefoon hebben of toegang hebben tot een mobiele telefoon; en,
- Moet ermee instemmen om het onderzoekspersoneel een adres, telefoonnummer of andere locatorinformatie te verstrekken tijdens deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthesie;
- Neemt een medicijn dat een contra-indicatie zou zijn voor electieve chirurgie, zoals een antistollingsmiddel of steroïde;
- Heeft een bekende bloedings-/stollingsstoornis (bijv. hemofilie); of
- Heeft een actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening (bijv. ernstig overgewicht, diabetes of sikkelcelanemie), waardoor de man naar het oordeel van de chirurg geen besnijdenis kan ondergaan in het kader van dit onderzoek;
- Neemt momenteel niet deel aan een andere biomedische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Een groep mannen zal een besnijdenis ondergaan met behulp van de Shang Ring en mannen zullen terugkeren voor regelmatige vervolgbezoeken om pijn en wondgenezing te evalueren. .
De Shang Ring wordt na 7 dagen verwijderd en het laatste geplande vervolgbezoek is na 60 dagen.
|
De Shang Ring is een steriel hulpmiddel dat bestaat uit twee concentrische plastic ringen van medische kwaliteit: een binnenring met een siliconen band en een buitenste, scharnierende ring.
De binnenring past in de buitenring die vastklikt wanneer hij in elkaar klikt.
De Shang Ring is verkrijgbaar in meerdere maten.
De juiste maat wordt bepaald door middel van een meetlat.
Om ervoor te zorgen dat mannen het apparaat niet voortijdig kunnen verwijderen, moet het vergrendelingsmechanisme worden opengebroken met een hulpmiddel dat lijkt op een scalpelhandvat.
Vervolgens wordt een speciaal hiervoor ontworpen schaar gebruikt om de binnenring na genezing te verwijderen
|
|
Actieve vergelijker: 2
Een groep mannen ondergaat een conventionele besnijdenis met behulp van een door de WHO aanbevolen chirurgische techniek, ofwel de methode met een tang of de dorsale spleetmethode.
Mannen moeten terugkeren voor regelmatige vervolgbezoeken om pijn en wondgenezing te evalueren, met het laatste geplande vervolgbezoek na 60 dagen.
|
Er zal een conventionele chirurgische procedure worden uitgevoerd, volgens de aanbevelingen van de WHO, waarbij: een lijn wordt getrokken om de hoeveelheid te snijden voorhuid aan te geven; de voorhuid afsnijden; hemostase; en wondsluiting met hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn scoort op de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de besnijdenis
|
We zullen deelnemers vragen naar pijn die ze hebben ervaren tijdens en kort na de procedure en tijdens de herstelperiode.
|
Binnen de eerste 48 uur na de besnijdenis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot zes weken na de operatie
|
We zullen besnijdenisgerelateerde ongewenste voorvallen classificeren, gebruikmakend van de gedetailleerde definities van matige en ernstige voorvallen volgens gestandaardiseerde protocoldefinities, op basis van aanbevelingen van de WHO.
De meeste postoperatieve complicaties treden op binnen zes weken na de operatie.
|
Tot zes weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de kosten van de Shang Ring-procedure met conventionele chirurgie
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10220 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .