Сравнение кольца Шан с обычными хирургическими методами
Сравнение кольца Шан с обычными хирургическими методами: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контрольное исследование 400 процедур обрезания у взрослых мужчин с соотношением один к одному между Shang Ring и стандартной хирургической техникой в стране (щипцы в Кении и дорсальный разрез в Замбии)
Население: 400 мужчин (по 200 в каждом центре), ВИЧ-отрицательные мужчины в возрасте от 18 до 54 лет, проживающие в двух клиниках или рядом с ними, ищущие обрезание у взрослых мужчин.
Продолжительность: 2-4 месяца набора; 60 дней наблюдения за участником; общая ожидаемая продолжительность около 6 месяцев в полевых условиях
Основные задачи: (1) Сравнить болезненность и приемлемость процедуры кольца Шанг с хирургическим методом обрезания под контролем щипцов (Кения) и методом дорсального разреза (Замбия) (2) Сравнить безопасность и ход заживления раны, включая время для полного заживления, между процедурой обрезания взрослого мужчины Shang Ring и стандартной процедурой хирургического обрезания (щипцы направляются в Кении и спинная щель в Замбии); (3) Сравните легкость метода Shang Ring со стандартными хирургическими процедурами обрезания.
Первичные конечные точки: (1) Чтобы сравнить боль и приемлемость методов обрезания, мы оценим следующее: послеоперационная боль; время вернуться к нормальной деятельности; мнения пациентов о кольце Шан и обычных процедурах, а также удовлетворенность косметическими результатами.
(2) Чтобы сравнить безопасность между методологиями, мы клинически сравним и оценим связанные нежелательные явления и их тяжесть. Мы также сравним время полного заживления ран для каждого метода. Полное заживление ран определяется по клинической оценке отсутствием струпа и сухостью кожи.
(3) Мы будем оценивать легкость операции, основываясь на продолжительности операции и мнениях хирургов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте 18 и 54 лет;
- Должен быть необрезанным (при осмотре);
- Должен быть в хорошем общем состоянии здоровья;
- Должен быть ВИЧ-отрицательным, с документальным подтверждением тестирования не более чем за неделю до процедуры;
- Не должно быть изъязвлений половых органов или других видимых признаков ИППП (при осмотре);
- Должен быть в состоянии понять процедуры исследования и требования участия в исследовании;
- Должен согласиться вернуться в медицинское учреждение для полного графика последующих посещений после обрезания;
- Должен добровольно дать согласие на участие в исследовании и подписать письменную форму информированного согласия;
- Должен иметь мобильный телефон или доступ к мобильному телефону; и,
- Должен согласиться предоставить исследовательскому персоналу адрес, номер телефона или другую информацию о местоположении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- имеет известную аллергию или чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам;
- Принимает лекарства, которые являются противопоказанием для плановой операции, такие как антикоагулянты или стероиды;
- Имеются известные кровотечения/нарушения свертываемости крови (например, гемофилия); или же
- Имеет активную генитальную инфекцию, анатомическую аномалию или другое состояние (например, сильное ожирение, сахарный диабет или серповидноклеточная анемия), что, по мнению хирурга, не позволяет мужчине пройти обрезание в рамках данного исследования;
- В настоящее время не участвует в другом биомедицинском исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Одна группа мужчин пройдет обрезание с использованием кольца Шан, и мужчины должны вернуться для регулярных последующих посещений, чтобы оценить боль и заживление ран. .
Кольцо Shang будет удалено через 7 дней, а последний запланированный контрольный визит состоится через 60 дней.
|
Кольцо Shang Ring представляет собой стерильное устройство, состоящее из двух концентрических пластиковых колец медицинского назначения: внутреннего кольца с силиконовой лентой и внешнего шарнирного кольца.
Внутреннее кольцо входит во внешнее кольцо, которое защелкивается при защелкивании.
Кольцо Shang представлено в нескольких размерах.
Подходящий размер определяется с помощью мерной полоски.
Чтобы гарантировать, что мужчины не смогут удалить устройство преждевременно, запирающий механизм необходимо взломать с помощью инструмента, похожего на ручку скальпеля.
Затем специальными ножницами, специально предназначенными для этой цели, удаляют внутреннее кольцо после заживления.
|
|
Активный компаратор: 2
Одна группа мужчин подвергнется обычному обрезанию с использованием хирургической техники, рекомендованной ВОЗ, либо с помощью щипцов, либо методом дорсальной щели.
Мужчины должны возвращаться для регулярных контрольных визитов для оценки боли и заживления ран, с последним запланированным контрольным визитом через 60 дней.
|
В соответствии с рекомендациями ВОЗ будет проведена обычная хирургическая процедура, включающая: проведение линии, обозначающей количество обрезаемой крайней плоти; отрезание крайней плоти; гемостаз; и закрытие раны швами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после обрезания
|
Мы спросим участников о боли, которую они испытали во время и вскоре после процедуры, а также в период восстановления.
|
В течение первых 48 часов после обрезания
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До шести недель после операции
|
Мы классифицируем нежелательные явления, связанные с обрезанием, используя подробные определения умеренных и тяжелых явлений в соответствии со стандартными определениями протокола, основанными на рекомендациях ВОЗ.
Большинство послеоперационных осложнений проявляются в течение шести недель после операции.
|
До шести недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните стоимость процедуры Shang Ring по сравнению с обычной операцией
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10220 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .