Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pierścienia Shang z konwencjonalnymi metodami chirurgicznymi

15 marca 2012 zaktualizowane przez: FHI 360

Porównanie pierścienia Shang z konwencjonalnymi metodami chirurgicznymi: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowana próba kontrolna obejmująca 400 procedur obrzezania dorosłych mężczyzn ze stosunkiem jeden do jednego między Shang Ring a standardową techniką chirurgiczną w kraju (kleszcze prowadzone w Kenii i nacięcie grzbietowe w Zambii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana próba kontrolna 400 zabiegów obrzezania dorosłych mężczyzn ze stosunkiem jeden do jednego między Shang Ring a standardową techniką chirurgiczną w kraju (kleszcze prowadzone w Kenii i nacięcie grzbietowe w Zambii)

Populacja: 400 mężczyzn (po 200 w każdym ośrodku), seronegatywni mężczyźni w wieku 18-54 lat, mieszkający w/w pobliżu dwóch klinik poszukujących obrzezania dorosłych mężczyzn

Czas trwania: 2-4 miesiące rekrutacji; 60 dni obserwacji na uczestnika; całkowity przewidywany czas trwania około 6 miesięcy w terenie

Główne cele: (1) Porównanie bólu i akceptowalności zabiegu Shang Ring z techniką obrzezania chirurgicznego pod kontrolą kleszczy (Kenia) i techniką cięcia grzbietowego (Zambia) (2) Porównanie bezpieczeństwa i przebiegu gojenia się rany, w tym czasu do całkowitego wygojenia, pomiędzy procedurą obrzezania dorosłego mężczyzny metodą Shang Ring a standardowymi procedurami obrzezania chirurgicznego (prowadzenie kleszczykami w Kenii i nacięcie grzbietowe w Zambii); (3) Porównaj łatwość metody Shang Ring ze standardowymi procedurami chirurgicznymi obrzezania

Pierwszorzędowe punkty końcowe: (1) Aby porównać ból i akceptowalność metod obrzezania, ocenimy następujące elementy: ból pooperacyjny; czas na powrót do normalnej aktywności; opinie pacjentów na temat Shang Ring i zabiegów konwencjonalnych oraz zadowolenie z efektów kosmetycznych.

(2) Aby porównać bezpieczeństwo różnych metodologii, porównamy klinicznie i ocenimy powiązane zdarzenia niepożądane oraz ich nasilenie. Porównamy również czas do całkowitego zagojenia się rany dla każdej metody. Całkowite wygojenie rany definiuje się na podstawie oceny klinicznej jako brak strupów i suchość skóry.

(3) Ocenimy łatwość operacji na podstawie czasu trwania operacji i opinii chirurgów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenia, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Society for Family Planning Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć 18 i 54 lata;
  • Musi być nieobrzezany (przy badaniu);
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Musi być seronegatywny w kierunku HIV, z dokumentacją badań nie wcześniej niż tydzień przed zabiegiem;
  • Musi być wolny od owrzodzeń narządów płciowych lub innych widocznych objawów chorób przenoszonych drogą płciową (w badaniu);
  • Musi być w stanie zrozumieć procedury badawcze i wymagania dotyczące udziału w badaniu;
  • Musi wyrazić zgodę na powrót do placówki służby zdrowia w celu pełnego harmonogramu wizyt kontrolnych po obrzezaniu;
  • Musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
  • Musi mieć telefon komórkowy lub dostęp do telefonu komórkowego; oraz,
  • Musi wyrazić zgodę na przekazanie personelowi badawczemu adresu, numeru telefonu lub innych informacji lokalizacyjnych podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na lidokainę lub inny środek znieczulający miejscowo;
  • Przyjmuje lek, który byłby przeciwwskazaniem do planowej operacji, taki jak antykoagulant lub steryd;
  • Znane zaburzenia krzepnięcia/krwawienia (np. hemofilia); lub
  • Ma czynną infekcję narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan (np. ciężka otyłość, cukrzyca lub anemia sierpowata), co w opinii chirurga uniemożliwia mężczyźnie poddanie się obrzezaniu w ramach tego badania;
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu biomedycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Jedna grupa mężczyzn zostanie poddana obrzezaniu za pomocą pierścienia Shang, a mężczyźni mają wracać na regularne wizyty kontrolne w celu oceny bólu i gojenia się ran. . Pierścień Shang Ring zostanie usunięty po 7 dniach, a ostatnia zaplanowana wizyta kontrolna przypada na 60 dni.
Urządzenie: Shang Pierścień
Pierścień Shang to sterylne urządzenie składające się z dwóch koncentrycznych pierścieni z tworzywa sztucznego klasy medycznej: pierścienia wewnętrznego z silikonową opaską i pierścienia zewnętrznego z zawiasami. Pierścień wewnętrzny pasuje do pierścienia zewnętrznego, który blokuje się po złożeniu. Pierścień Shang jest dostępny w wielu rozmiarach. Odpowiedni rozmiar określa się za pomocą paska pomiarowego. Aby uniemożliwić mężczyznom przedwczesne usunięcie urządzenia, mechanizm blokujący należy otworzyć za pomocą narzędzia podobnego do rękojeści skalpela. Następnie za pomocą specjalnych nożyczek, specjalnie zaprojektowanych do tego celu, usuwa się pierścień wewnętrzny po wygojeniu
Aktywny komparator: 2
Jedna grupa mężczyzn zostanie poddana konwencjonalnemu obrzezaniu przy użyciu zalecanej przez WHO techniki chirurgicznej, metody prowadzonej kleszczami lub metodą szczeliny grzbietowej. Mężczyźni mają powracać na regularne wizyty kontrolne w celu oceny bólu i gojenia się ran, z ostatnią zaplanowaną wizytą kontrolną po 60 dniach.
Procedura: Obrzezanie męskie
Przeprowadzony zostanie konwencjonalny zabieg chirurgiczny, zgodnie z zaleceniami WHO, polegający na: narysowaniu linii w celu zaznaczenia ilości napletka do odcięcia; odcięcie napletka; hemostaza; i zamknięcie rany szwami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po obrzezaniu
Zapytamy uczestników o ból, jakiego doznali w trakcie i wkrótce po zabiegu oraz w okresie rekonwalescencji.
W ciągu pierwszych 48 godzin po obrzezaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z obrzezaniem będziemy klasyfikować, stosując szczegółowe definicje umiarkowanych i ciężkich zdarzeń zgodnie ze standardowymi definicjami protokołów, w oparciu o zalecenia WHO. Większość powikłań pooperacyjnych ujawnia się w ciągu sześciu tygodni od operacji.
Do sześciu tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj koszt zabiegu Shang Ring z konwencjonalną operacją
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University
EngenderHealth
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10220 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Shang Pierścień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj