Sammenligning af Shang-ringen med konventionelle kirurgiske metoder
15. marts 2012 opdateret af: FHI 360
Sammenligning af Shang-ringen med konventionelle kirurgiske metoder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et randomiseret kontrolforsøg med 400 voksne mandlige omskæringsprocedurer med et 1 til 1 forhold mellem Shang Ring og den nationale standard kirurgiske teknik (pincet styret i Kenya og dorsal spalte i Zambia).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolforsøg med 400 voksne mandlige omskæringsprocedurer med et 1 til 1 forhold mellem Shang Ring og den nationale standard kirurgiske teknik (pincet styret i Kenya og dorsal spalte i Zambia)
Befolkning: 400 mænd (200 på hvert sted), HIV-sero-negative mænd i alderen 18-54, der bor i/omkring de to kliniksteder, der søger omskæring af voksne mænd
Varighed: 2-4 måneders rekruttering; 60 dages opfølgning pr. deltager; samlet forventet varighed på cirka 6 måneder i felten
Primære mål: (1) Sammenlign smerten og acceptabiliteten af Shang Ring-proceduren med pincetstyret kirurgisk omskæringsteknik (Kenya) og dorsale spalteteknikken (Zambia) (2) Sammenlign sikkerheden og forløbet af sårheling, inklusive tiden at fuldføre heling, mellem Shang Ring-omskæringsproceduren for voksne mænd og de almindelige kirurgiske omskæringsprocedurer (pincet styret i Kenya & dorsal spalte i Zambia); (3) Sammenlign letheden af Shang Ring-metoden versus standard omskæringskirurgiske procedurer
Primære endepunkter: (1) For at sammenligne smerten og acceptabiliteten af omskæringsmetoderne, vil vi evaluere følgende: postoperativ smerte; tid til at vende tilbage til normal aktivitet; patienternes mening om Shang-ringen og konventionelle procedurer og tilfredshed med kosmetiske resultater.
(2) For at sammenligne sikkerhed mellem metoder, vil vi klinisk sammenligne og evaluere relaterede bivirkninger og deres sværhedsgrad. Vi vil også sammenligne tiden til at fuldføre sårheling for hver metode. Fuldstændig sårheling defineres som ingen skurv og tør hud ved klinisk vurdering.
(3) Vi vil evaluere hvor let operationen er baseret på operationens varighed og kirurgers udtalelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 54 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være i alderen 18 og 54 år;
- Skal være uomskåret (ved undersøgelse);
- Skal have et godt generelt helbred;
- Skal være HIV-sero-negativ med dokumentation for test højst en uge før proceduren;
- Skal være fri for kønssår eller andre synlige tegn på STI (ved undersøgelse);
- Skal kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav til studiedeltagelse;
- Skal acceptere at vende tilbage til sundhedscentret for den fulde tidsplan for opfølgende besøg efter sin omskæring;
- Skal frit give samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
- Skal have en mobiltelefon eller adgang til en mobiltelefon; og,
- Skal acceptere at give undersøgelsespersonalet en adresse, telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i forskningsundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt allergi eller følsomhed over for lidocain eller anden lokalbedøvelse;
- Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi, såsom et antikoagulant eller steroid;
- Har kendt blødnings-/koagulationsforstyrrelse (f. hæmofili); eller
- Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand (f. svær overvægt, diabetes eller seglcelleanæmi), som efter kirurgens mening forhindrer manden i at gennemgå en omskæring som led i denne undersøgelse;
- Deltager i øjeblikket ikke i en anden biomedicinsk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
En gruppe mænd vil gennemgå en omskæring ved hjælp af Shang-ringen, og mænd skal vende tilbage til regelmæssige opfølgningsbesøg for at evaluere smerte og sårheling. .
Shang-ringen fjernes efter 7 dage, og det sidste planlagte opfølgningsbesøg er efter 60 dage.
|
Shang-ringen er en steril enhed, der består af to koncentriske plastringe af medicinsk kvalitet: en indre ring med et silikonebånd og en ydre, hængslet ring.
Den indvendige ring passer inde i den ydre ring, som låses, når den klikkes sammen.
Shang-ringen kommer i flere størrelser.
Den passende størrelse bestemmes ved brug af en målestrimmel.
For at sikre, at mænd ikke kan fjerne enheden for tidligt, skal låsemekanismen brydes op ved hjælp af et værktøj, der ligner et skalpelhåndtag.
Derefter bruges en speciel saks, specielt designet til dette formål, til at fjerne den indre ring efter heling
|
|
Aktiv komparator: 2
En gruppe mænd vil gennemgå en konventionel omskæring ved hjælp af en WHO anbefalet kirurgisk teknik, enten den pincet-guidede metode eller den dorsale spaltemetode.
Mænd skal vende tilbage til regelmæssige opfølgningsbesøg for at evaluere smerte og sårheling, med det sidste planlagte opfølgningsbesøg ved 60 dage.
|
En konventionel kirurgisk procedure vil blive udført i henhold til WHO's anbefalinger, som involverer: at tegne en streg for at markere mængden af forhud, der skal skæres; afskære forhuden; hæmostase; og sårlukning med suturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescorer på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter omskæring
|
Vi vil spørge deltagerne om smerter, de har oplevet under og kort efter indgrebet og i restitutionsperioden.
|
Inden for de første 48 timer efter omskæring
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til seks uger efter operationen
|
Vi vil klassificere omskæringsrelaterede uønskede hændelser ved at bruge de detaljerede definitioner af moderate og svære hændelser i henhold til standardiserede protokoldefinitioner baseret på WHO-anbefalinger.
De fleste postoperative komplikationer er synlige inden for seks uger efter operationen.
|
Op til seks uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign omkostningerne ved Shang Ring-proceduren i forhold til konventionel kirurgi
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2011
Først opslået (Skøn)
23. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10220 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omskæring, Mand
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater
Kliniske forsøg med Shang Ring
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme og andre samarbejdspartnereAfsluttetMandlig omskæringKenya
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetMandlig omskæringKenya, Zambia
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityAfsluttetHumant immundefektvirusKina
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya...AfsluttetHumant immundefektvirusKenya
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthAfsluttetHIV-infektioner | HIV-forebyggelse | Mandlig omskæringKenya
-
Mbarara University of Science and TechnologyAfsluttet
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetMitral regurgitation
-
Clinica GastrobeseAfsluttetOpkastning | Gastroøsofageal reflukssygdom | Sygelig fedmeBrasilien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetKronisk nældefeberTaiwan