Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Shang-ringen med konventionella kirurgiska metoder

15 mars 2012 uppdaterad av: FHI 360

Jämförelse av Shang-ringen med konventionella kirurgiska metoder: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollstudie av 400 vuxna manliga omskärelseprocedurer med ett till ett förhållande mellan Shang Ring och den nationella standardkirurgiska tekniken (tång styrd i Kenya och dorsal slits i Zambia).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollstudie av 400 vuxna manliga omskärelseprocedurer med ett ett till ett förhållande mellan Shang Ring och den nationella standardkirurgiska tekniken (tång styrd i Kenya och dorsal slits i Zambia)

Befolkning: 400 män (200 på varje plats), HIV-sero-negativa män, i åldrarna 18-54, som bor i/nära de två klinikerna som söker vuxna manlig omskärelse

Varaktighet: 2-4 månaders rekrytering; 60 dagars uppföljning per deltagare; total förväntad varaktighet på cirka 6 månader i fält

Primära mål: (1) Jämför smärtan och acceptansen av Shang Ring-proceduren med den pincettstyrda kirurgiska omskärningstekniken (Kenya) och dorsal slitstekniken (Zambia) (2) Jämför säkerheten och förloppet av sårläkning, inklusive tiden för att fullborda läkningen, mellan Shang Ring-omskärningsproceduren för vuxna män och de vanliga kirurgiska omskärelseprocedurerna (tång styrd i Kenya & ryggslits i Zambia); (3) Jämför enkelheten med Shang Ring-metoden jämfört med vanliga kirurgiska ingrepp vid omskärelse

Primära slutpunkter: (1) För att jämföra smärtan och acceptansen av omskärelsemetoderna kommer vi att utvärdera följande: postoperativ smärta; tid att återgå till normal aktivitet; patienters åsikter om Shang-ringen och konventionella procedurer, och tillfredsställelse med kosmetiska resultat.

(2) För att jämföra säkerheten mellan metoder kommer vi kliniskt att jämföra och utvärdera relaterade biverkningar och deras svårighetsgrad. Vi kommer också att jämföra tiden för att slutföra sårläkning för varje metod. Fullständig sårläkning definieras som ingen sårskorpa och torr hud enligt klinisk bedömning.

(3) Vi kommer att utvärdera hur lätt operationen är baserat på operationens varaktighet och kirurgernas åsikter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenya, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Society for Family Planning Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 och 54 år;
  • Måste vara oomskuren (vid undersökning);
  • Måste vara vid god allmän hälsa;
  • Måste vara HIV-sero-negativ, med dokumentation av testning inte mer än en vecka före ingreppet;
  • Måste vara fri från könsorganssår eller andra synliga tecken på STI (vid undersökning);
  • Måste kunna förstå studieprocedurer och krav på studiedeltagande;
  • Måste gå med på att återvända till vårdinrättningen för hela schemat för uppföljningsbesök efter sin omskärelse;
  • Måste fritt samtycka till att delta i studien och underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
  • Måste ha en mobiltelefon eller tillgång till en mobiltelefon; och,
  • Måste samtycka till att ge studiepersonalen en adress, telefonnummer eller annan lokaliseringsinformation när de deltar i forskningsstudien.

Exklusions kriterier:

  • Har en känd allergi eller känslighet för lidokain eller annan lokalbedövning;
  • Tar ett läkemedel som skulle vara en kontraindikation för elektiv kirurgi, såsom ett antikoagulant eller steroid;
  • Har känd blödnings-/koaguleringsstörning (t.ex. hemofili); eller
  • Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd (t. svår fetma, diabetes eller sicklecellanemi), som enligt kirurgens uppfattning hindrar mannen från att genomgå en omskärelse som en del av denna studie;
  • Deltar för närvarande inte i en annan biomedicinsk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
En grupp män kommer att genomgå en omskärelse med Shang-ringen och män ska återvända för regelbundna uppföljningsbesök för att utvärdera smärta och sårläkning. . Shang-ringen kommer att tas bort vid 7 dagar, och det sista schemalagda uppföljningsbesöket är vid 60 dagar.
Enhet: Shang Ring
Shang-ringen är en steril enhet som består av två koncentriska plastringar av medicinsk kvalitet: en inre ring med ett silikonband och en yttre, gångjärnsförsedd ring. Den inre ringen passar inuti den yttre ringen som låses när den knäpps ihop. Shang-ringen finns i flera storlekar. Lämplig storlek bestäms genom användning av en mätremsa. För att säkerställa att män inte kan ta bort enheten i förtid måste låsmekanismen brytas upp med ett verktyg som liknar ett skalpellhandtag. Sedan används en speciell sax, speciellt utformad för detta ändamål, för att ta bort den inre ringen efter läkning
Aktiv komparator: 2
En grupp män kommer att genomgå en konventionell omskärelse med en WHO-rekommenderad kirurgisk teknik, antingen den pincettstyrda metoden eller den dorsala slitsmetoden. Män ska återkomma för regelbundna uppföljningsbesök för att utvärdera smärta och sårläkning, med det sista planerade uppföljningsbesöket efter 60 dagar.
Procedur: Manlig omskärelse
Ett konventionellt kirurgiskt ingrepp kommer att utföras, enligt WHO:s rekommendationer, innefattande: att dra en linje för att markera mängden förhud som ska skäras; skära av förhuden; hemostas; och sårförslutning med suturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på Visual Analog Scale
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter omskärelse
Vi kommer att fråga deltagarna om smärta de upplevt under och strax efter ingreppet och under återhämtningsperioden.
Inom de första 48 timmarna efter omskärelse
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till sex veckor efter operationen
Vi kommer att klassificera omskärelserelaterade biverkningar, med hjälp av de detaljerade definitionerna av måttliga och svåra händelser enligt standardiserade protokolldefinitioner, baserat på WHO:s rekommendationer. De flesta postoperativa komplikationer är uppenbara inom sex veckor efter operationen.
Upp till sex veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför kostnaden för Shang Ring-proceduren jämfört med konventionell kirurgi
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Samarbetspartners

Weill Medical College of Cornell University
EngenderHealth
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10220 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omskärelse, Man

Kliniska prövningar på Shang Ring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera