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Vergleich des Shang-Rings mit konventionellen chirurgischen Methoden

15. März 2012 aktualisiert von: FHI 360

Vergleich des Shang-Rings mit konventionellen chirurgischen Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit 400 Beschneidungsverfahren bei erwachsenen Männern mit einem Verhältnis von eins zu eins zwischen Shang Ring und der landesüblichen Operationstechnik (in Kenia geführte Zangen und in Sambia Rückenschlitz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie mit 400 Beschneidungsverfahren bei erwachsenen Männern mit einem Verhältnis von eins zu eins zwischen Shang Ring und der landesüblichen Operationstechnik (in Kenia geführte Zangen und in Sambia Rückenschlitz)

Bevölkerung: 400 Männer (200 an jedem Standort), HIV-seronegative Männer im Alter von 18 bis 54 Jahren, die in oder um die beiden Klinikstandorte leben und die männliche Beschneidung bei Erwachsenen anstreben

Dauer: 2-4 Monate Rekrutierung; 60 Tage Follow-up pro Teilnehmer; voraussichtliche Gesamtdauer von ca. 6 Monaten im Feld

Primäre Ziele: (1) Vergleich der Schmerzen und Akzeptanz des Shang-Ring-Verfahrens mit der zangengeführten chirurgischen Beschneidungstechnik (Kenia) und der Rückenschlitztechnik (Sambia) (2) Vergleich der Sicherheit und des Verlaufs der Wundheilung, einschließlich der Zeit um die Heilung abzuschließen, zwischen dem Shang-Ring-Beschneidungsverfahren bei erwachsenen Männern und den standardmäßigen chirurgischen Beschneidungsverfahren (Zangenführung in Kenia und Rückenschlitz in Sambia); (3) Vergleichen Sie die Leichtigkeit der Shang-Ring-Methode mit den Standardverfahren der chirurgischen Beschneidung

Primäre Endpunkte: (1) Um den Schmerz und die Akzeptanz der Beschneidungsmethoden zu vergleichen, werden wir Folgendes bewerten: postoperativer Schmerz; Zeit, um zur normalen Aktivität zurückzukehren; Meinungen der Patienten zum Shang-Ring und konventionellen Verfahren sowie Zufriedenheit mit den kosmetischen Ergebnissen.

(2) Um die Sicherheit verschiedener Methoden zu vergleichen, werden wir die damit verbundenen unerwünschten Ereignisse und deren Schweregrad klinisch vergleichen und bewerten. Wir werden auch die Zeit bis zur vollständigen Wundheilung für jede Methode vergleichen. Vollständige Wundheilung ist definiert als kein Schorf und trockene Haut gemäß klinischer Beurteilung.

(3) Wir bewerten die Leichtigkeit der Operation auf der Grundlage der Operationsdauer und der Meinung der Chirurgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenia, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Society for Family Planning Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 und 54 Jahre alt sein;
  • Muss unbeschnitten sein (bei Prüfung);
  • Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein;
  • Muss HIV-seronegativ sein, mit Dokumentation der Tests nicht mehr als eine Woche vor dem Eingriff;
  • Muss frei von genitalen Ulzerationen oder anderen sichtbaren Anzeichen von STI sein (bei Untersuchung);
  • muss Studienabläufe und Anforderungen der Studienteilnahme verstehen können;
  • Muss zustimmen, nach seiner Beschneidung für den vollständigen Zeitplan der Nachsorgeuntersuchungen in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren;
  • Muss freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Muss ein Handy oder Zugang zu einem Handy haben; und,
  • Muss zustimmen, dem Studienpersonal während der Teilnahme an der Forschungsstudie eine Adresse, Telefonnummer oder andere Standortinformationen zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika;
  • Nimmt ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für eine elektive Operation darstellen würde, wie z. B. ein Antikoagulans oder Steroid;
  • Hat eine bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörung (z. Hämophilie); oder
  • Hat eine aktive Genitalinfektion, anatomische Anomalie oder einen anderen Zustand (z. schwere Fettleibigkeit, Diabetes oder Sichelzellenanämie), was nach Ansicht des Chirurgen verhindert, dass sich der Mann im Rahmen dieser Studie einer Beschneidung unterzieht;
  • Nimmt derzeit nicht an einer anderen biomedizinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Eine Gruppe von Männern wird sich einer Beschneidung mit dem Shang-Ring unterziehen, und die Männer sollen zu regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, um Schmerzen und Wundheilung zu beurteilen. . Der Shang-Ring wird nach 7 Tagen entfernt, und die letzte geplante Nachuntersuchung findet nach 60 Tagen statt.
Gerät: Shang-Ring
Der Shang-Ring ist ein steriles Gerät, das aus zwei konzentrischen Kunststoffringen medizinischer Qualität besteht: einem inneren Ring mit einem Silikonband und einem äußeren Ring mit Gelenk. Der Innenring passt in den Außenring, der beim Zusammenstecken einrastet. Der Shang Ring ist in mehreren Größen erhältlich. Die passende Größe wird mit Hilfe eines Messstreifens ermittelt. Damit Männer das Gerät nicht vorzeitig entfernen können, muss der Verriegelungsmechanismus mit einem skalpellähnlichen Werkzeug aufgebrochen werden. Dann wird mit einer speziell für diesen Zweck entwickelten Spezialschere der innere Ring nach der Heilung entfernt
Aktiver Komparator: 2
Eine Gruppe von Männern wird sich einer konventionellen Beschneidung unter Verwendung einer von der WHO empfohlenen Operationstechnik unterziehen, entweder der Pinzetten-geführten Methode oder der Rückenschlitzmethode. Männer müssen zu regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, um Schmerzen und Wundheilung zu beurteilen, wobei die letzte geplante Nachsorgeuntersuchung nach 60 Tagen erfolgt.
Verfahren: Männliche Beschneidung
Gemäß den Empfehlungen der WHO wird ein herkömmlicher chirurgischer Eingriff durchgeführt, der Folgendes beinhaltet: Zeichnen einer Linie, um die Menge der zu schneidenden Vorhaut zu markieren; Abschneiden der Vorhaut; Hämostase; und Wundverschluss mit Nähten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Beschneidung
Wir werden die Teilnehmer zu Schmerzen befragen, die sie während und kurz nach dem Eingriff und während der Genesungsphase erlebt haben.
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Beschneidung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach der Operation
Wir werden beschneidungsbedingte unerwünschte Ereignisse klassifizieren, indem wir die detaillierten Definitionen von mittelschweren und schweren Ereignissen gemäß standardisierter Protokolldefinitionen basierend auf den Empfehlungen der WHO verwenden. Die meisten postoperativen Komplikationen treten innerhalb von sechs Wochen nach der Operation auf.
Bis zu sechs Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Kosten des Shang-Ring-Verfahrens mit denen einer konventionellen Operation
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
EngenderHealth
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10220 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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