샹링과 기존 수술법의 비교
샹링과 기존 수술 방법의 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Shang Ring과 국내 표준 수술 기법(케냐에서는 집게 유도, 잠비아에서는 등 슬릿) 사이의 비율이 1:1인 400명의 성인 남성 포경수술에 대한 무작위 대조 시험
모집단: 남성 400명(각 사이트당 200명), HIV 혈청 음성 남성, 18-54세, 성인 남성 포경수술을 원하는 두 클리닉 사이트 내/주변에 거주
기간: 채용 후 2-4개월; 참가자당 60일 후속 조치; 현장에서 약 6개월의 총 예상 기간
1차 목표: (1) 샹링 시술의 통증과 수용 가능성을 겸자 유도 외과적 포경수술 기법(케냐) 및 배 슬릿 기법(잠비아)과 비교합니다. (2) 시간을 포함한 상처 치유 과정과 안전성을 비교합니다. 완전한 치유를 위해 Shang Ring 성인 남성 포경수술 절차와 표준 외과적 포경수술 절차(케냐에서는 겸자를 안내하고 잠비아에서는 등 슬릿); (3) 샹링법과 표준포경수술의 용이성 비교
1차 종점: (1) 포경수술 방법의 통증과 수용 가능성을 비교하기 위해 다음을 평가할 것입니다: 수술 후 통증; 정상적인 활동으로 돌아가는 시간; 샹링과 기존 시술에 대한 환자의 의견, 미용 결과에 대한 만족도.
(2) 방법론 간의 안전성을 비교하기 위해 관련 이상반응과 그 심각도를 임상적으로 비교 평가할 것이다. 또한 각 방법에 대한 상처 치유가 완료되는 시간을 비교할 것입니다. 완전한 상처 치유는 임상 평가에 의해 딱지가 없고 건조한 피부로 정의됩니다.
(3) 수술 기간과 집도의의 소견을 바탕으로 수술의 용이성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 54세 이상이어야 합니다.
- 할례를 받지 않은 사람이어야 합니다(검사 시).
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- HIV 혈청음성이어야 하며 시술 1주일 전에 검사 문서를 제출해야 합니다.
- 생식기 궤양이나 기타 눈에 보이는 STI 징후가 없어야 합니다(검사 중).
- 연구 절차 및 연구 참여 요건을 이해할 수 있어야 합니다.
- 포경 수술 후 전체 후속 방문 일정을 위해 의료 시설로 돌아가는 데 동의해야 합니다.
- 연구 참여에 자유롭게 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 휴대폰이 있거나 휴대폰에 액세스할 수 있어야 합니다. 그리고,
- 연구에 참여하는 동안 연구 직원에게 주소, 전화 번호 또는 기타 위치 정보를 제공하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 리도카인 또는 기타 국소 마취에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 항응고제 또는 스테로이드와 같이 선택적 수술에 대한 금기 사항이 될 약물을 복용합니다.
- 알려진 출혈/응고 장애(예: 혈우병); 또는
- 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 기타 상태(예: 중증 비만, 당뇨병 또는 겸상적혈구빈혈), 외과의의 의견으로는 남성이 이 연구의 일환으로 포경수술을 받는 것을 방해합니다.
- 현재 다른 생의학 연구에 참여하고 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
한 그룹의 남성은 Shang Ring을 사용하여 할례를 받고 남성은 정기적인 후속 방문을 위해 돌아와 통증과 상처 치유를 평가합니다. .
상환은 7일째에 제거하게 되며, 마지막 예정된 후속 방문은 60일째입니다.
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Shang Ring은 2개의 동심원 의료용 플라스틱 링(실리콘 밴드가 있는 내부 링과 외부 힌지 링)으로 구성된 멸균 장치입니다.
내부 링은 함께 스냅될 때 잠기는 외부 링 내부에 맞습니다.
Shang Ring은 다양한 크기로 제공됩니다.
적절한 크기는 측정 스트립을 사용하여 결정됩니다.
남성이 조기에 장치를 제거할 수 없도록 하려면 메스 손잡이와 유사한 도구를 사용하여 잠금 장치를 부수고 열어야 합니다.
그런 다음 이 목적을 위해 특별히 고안된 한 쌍의 특수 가위를 사용하여 치유 후 내부 링을 제거합니다.
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활성 비교기: 2
한 그룹의 남성은 겸자 유도 방법 또는 등쪽 슬릿 방법 중 하나인 WHO 권장 수술 기술을 사용하여 일반적인 포경 수술을 받게 됩니다.
남자들은 통증과 상처 치유를 평가하기 위해 정기적인 후속 방문을 위해 돌아와야 하며, 마지막으로 예정된 후속 방문은 60일입니다.
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WHO 권장 사항에 따라 다음과 같은 기존 수술 절차가 수행됩니다. 절단할 포피의 양을 표시하기 위해 선을 그립니다. 포피 절단; 지혈; 봉합사로 상처 봉합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale의 통증 점수
기간: 포경수술 후 48시간 이내
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참가자들에게 시술 중과 시술 직후, 그리고 회복 기간 동안 경험한 통증에 대해 질문할 것입니다.
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포경수술 후 48시간 이내
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 6주
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우리는 WHO 권장 사항에 따라 표준화된 프로토콜 정의에 따라 중등도 및 중증 사례의 상세한 정의를 사용하여 포경수술 관련 부작용을 분류할 것입니다.
대부분의 수술 후 합병증은 수술 후 6주 이내에 명백합니다.
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수술 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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샹링 시술과 기존 수술의 비용 비교
기간: 삼 개월
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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