Comparación del Anillo Shang con Métodos Quirúrgicos Convencionales
Comparación del anillo Shang con métodos quirúrgicos convencionales: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de control aleatorio de 400 procedimientos de circuncisión masculina adulta con una proporción de uno a uno entre Shang Ring y la técnica quirúrgica estándar del país (fórceps guiados en Kenia y corte dorsal en Zambia)
Población: 400 hombres (200 en cada sitio), hombres VIH seronegativos, de 18 a 54 años, que viven en o alrededor de los dos sitios de la clínica que buscan la circuncisión masculina adulta
Duración: 2-4 meses de contratación; 60 días de seguimiento por participante; duración total esperada de aproximadamente 6 meses en el campo
Objetivos principales: (1) Comparar el dolor y la aceptabilidad del procedimiento Shang Ring con la técnica de circuncisión quirúrgica guiada por fórceps (Kenia) y la técnica de incisión dorsal (Zambia) (2) Comparar la seguridad y el curso de la cicatrización de heridas, incluido el tiempo para completar la curación, entre el procedimiento de circuncisión masculina adulta Shang Ring y los procedimientos de circuncisión quirúrgica estándar (fórceps guiados en Kenia y corte dorsal en Zambia); (3) Comparar la facilidad del método Shang Ring con los procedimientos quirúrgicos de circuncisión estándar
Puntos finales primarios: (1) Para comparar el dolor y la aceptabilidad de los métodos de circuncisión, evaluaremos lo siguiente: dolor posoperatorio; tiempo para volver a la actividad normal; opiniones de los pacientes sobre el Shang Ring y los procedimientos convencionales, y satisfacción con los resultados estéticos.
(2) Para comparar la seguridad entre metodologías, compararemos y evaluaremos clínicamente los eventos adversos relacionados y su gravedad. También compararemos el tiempo para completar la cicatrización de heridas para cada método. La cicatrización completa de la herida se define como ausencia de costras y piel seca según la evaluación clínica.
(3) Evaluaremos la facilidad de la cirugía según la duración de la cirugía y las opiniones de los cirujanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años y 54 años;
- Debe estar incircunciso (en el examen);
- Debe gozar de buena salud general;
- Debe ser VIH seronegativo, con documentación de prueba no más de una semana antes del procedimiento;
- Debe estar libre de ulceraciones genitales u otros signos visibles de ITS (en el examen);
- Debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y los requisitos de participación en el estudio;
- Debe aceptar regresar al centro de atención médica para el programa completo de visitas de seguimiento después de su circuncisión;
- Debe consentir libremente en participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Debe tener un teléfono celular o acceso a un teléfono celular; y,
- Debe aceptar proporcionar al personal del estudio una dirección, número de teléfono u otra información de localización mientras participa en el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Tiene una alergia conocida o sensibilidad a la lidocaína u otra anestesia local;
- Toma un medicamento que sería una contraindicación para una cirugía electiva, como un anticoagulante o esteroide;
- Tiene un trastorno hemorrágico/de la coagulación conocido (p. hemofilia); o
- Tiene una infección genital activa, una anomalía anatómica u otra afección (p. obesidad severa, diabetes o anemia de células falciformes), que en opinión del cirujano, impide que el hombre se someta a una circuncisión como parte de este estudio;
- Actualmente no participa en otro estudio biomédico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Un grupo de hombres se someterá a una circuncisión con el Shang Ring y los hombres regresarán para visitas regulares de seguimiento para evaluar el dolor y la cicatrización de heridas. .
El Shang Ring se retirará a los 7 días y la última visita de seguimiento programada es a los 60 días.
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El Shang Ring es un dispositivo estéril que consta de dos anillos concéntricos de plástico de grado médico: un anillo interior con una banda de silicona y un anillo exterior con bisagras.
El anillo interior encaja dentro del anillo exterior, que se bloqueará cuando se encaje a presión.
El Shang Ring viene en varios tamaños.
El tamaño apropiado se determina mediante el uso de una tira de medición.
Para asegurarse de que los hombres no puedan quitar el dispositivo antes de tiempo, el mecanismo de bloqueo debe abrirse con una herramienta similar al mango de un bisturí.
Luego, se utiliza un par de tijeras especiales, diseñadas específicamente para este propósito, para quitar el anillo interior después de la cicatrización.
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Comparador activo: 2
Un grupo de hombres se someterá a una circuncisión convencional utilizando una técnica quirúrgica recomendada por la OMS, ya sea el método guiado con fórceps o el método de incisión dorsal.
Los hombres deben regresar para visitas regulares de seguimiento para evaluar el dolor y la cicatrización de heridas, con la última visita de seguimiento programada a los 60 días.
|
Se realizará un procedimiento quirúrgico convencional, según las recomendaciones de la OMS, que consiste en: trazar una línea para marcar la cantidad de prepucio que se cortará; cortar el prepucio; hemostasia; y cierre de heridas con suturas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la circuncisión
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Preguntaremos a los participantes sobre el dolor que experimentaron durante y poco después del procedimiento, y durante el período de recuperación.
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Dentro de las primeras 48 horas después de la circuncisión
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la cirugía
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Clasificaremos los eventos adversos relacionados con la circuncisión, utilizando las definiciones detalladas de eventos moderados y graves según las definiciones de protocolo estandarizadas, según las recomendaciones de la OMS.
La mayoría de las complicaciones posoperatorias son evidentes dentro de las seis semanas posteriores a la cirugía.
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Hasta seis semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare el costo del procedimiento Shang Ring versus la cirugía convencional
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10220 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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