Sammenligning av Shang-ringen med konvensjonelle kirurgiske metoder
Sammenligning av Shang-ringen med konvensjonelle kirurgiske metoder: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollforsøk med 400 voksne mannlige omskjæringsprosedyrer med ett til ett forhold mellom Shang Ring og den nasjonale standard kirurgiske teknikken (tang guidet i Kenya og dorsal spalte i Zambia)
Befolkning: 400 menn (200 på hvert sted), HIV-sero-negative menn, i alderen 18-54, som bor i/rundt de to klinikkene som søker omskjæring av voksne menn
Varighet: 2-4 måneders rekruttering; 60 dagers oppfølging per deltaker; samlet forventet varighet på ca. 6 måneder i felt
Primære mål: (1) Sammenlign smerten og akseptabiliteten av Shang Ring-prosedyren med tangveiledet kirurgisk omskjæringsteknikk (Kenya) og dorsal spalteteknikk (Zambia) (2) Sammenlign sikkerheten og forløpet av sårheling, inkludert tiden for å fullføre helbredelse, mellom Shang Ring voksen mannlig omskjæringsprosedyre og standard kirurgiske omskjæringsprosedyrer (tang ledet i Kenya og dorsal spalte i Zambia); (3) Sammenlign enkelheten til Shang Ring-metoden med standard kirurgiske prosedyrer for omskjæring
Primære endepunkter: (1) For å sammenligne smerte og aksept av omskjæringsmetodene, vil vi evaluere følgende: postoperativ smerte; tid til å gå tilbake til normal aktivitet; pasientenes meninger om Shang-ringen og konvensjonelle prosedyrer, og tilfredshet med kosmetiske resultater.
(2) For å sammenligne sikkerhet mellom metoder, vil vi klinisk sammenligne og evaluere relaterte bivirkninger og deres alvorlighetsgrad. Vi vil også sammenligne tiden for å fullføre sårheling for hver metode. Fullstendig sårtilheling er definert som ingen skorper og tørr hud ved klinisk vurdering.
(3) Vi vil vurdere hvor enkelt operasjonen er basert på operasjonens varighet og kirurgenes meninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være i alderen 18 og 54 år;
- Må være uomskåret (ved undersøkelse);
- Må ha god generell helse;
- Må være HIV-sero-negativ, med dokumentasjon på testing ikke mer enn en uke før prosedyren;
- Må være fri for kjønnssår eller andre synlige tegn på STI (ved undersøkelse);
- Må kunne forstå studieprosedyrer og krav til studiedeltakelse;
- Må godta å returnere til helseinstitusjonen for full plan for oppfølgingsbesøk etter omskjæring;
- Må fritt samtykke til å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
- Må ha en mobiltelefon eller tilgang til en mobiltelefon; og,
- Må godta å gi studiepersonalet en adresse, telefonnummer eller annen lokaliseringsinformasjon mens de deltar i forskningsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent allergi eller følsomhet overfor lidokain eller annen lokalbedøvelse;
- Tar en medisin som ville være en kontraindikasjon for elektiv kirurgi, for eksempel et antikoagulant eller steroid;
- Har kjent blødnings-/koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. hemofili); eller
- Har en aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand (f. alvorlig fedme, diabetes eller sigdcelleanemi), som etter kirurgens mening hindrer mannen i å gjennomgå en omskjæring som en del av denne studien;
- Deltar for tiden ikke i en annen biomedisinsk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
En gruppe menn vil gjennomgå en omskjæring ved hjelp av Shang-ringen, og menn skal komme tilbake for regelmessige oppfølgingsbesøk for å evaluere smerte og sårheling. .
Shang-ringen vil bli fjernet etter 7 dager, og siste planlagte oppfølgingsbesøk er etter 60 dager.
|
Shang-ringen er en steril enhet som består av to konsentriske plastringer av medisinsk kvalitet: en indre ring med et silikonbånd og en ytre, hengslet ring.
Den indre ringen passer inn i den ytre ringen som låses når den kneppes sammen.
Shang-ringen kommer i flere størrelser.
Den passende størrelsen bestemmes ved bruk av en målestrimmel.
For å sikre at menn ikke kan fjerne enheten for tidlig, må låsemekanismen brytes opp med et verktøy som ligner på et skalpellhåndtak.
Deretter brukes en spesialsaks, spesielt designet for dette formålet, for å fjerne den indre ringen etter helbredelse
|
|
Aktiv komparator: 2
En gruppe menn vil gjennomgå en konvensjonell omskjæring ved bruk av en WHO-anbefalt kirurgisk teknikk, enten den tangstyrte metoden eller dorsale spaltemetoden.
Menn skal komme tilbake for regelmessige oppfølgingsbesøk for å evaluere smerte og sårheling, med siste planlagte oppfølgingsbesøk ved 60 dager.
|
En konvensjonell kirurgisk prosedyre vil bli utført, i henhold til WHOs anbefalinger, som involverer: tegning av en linje for å markere mengden forhud som skal kuttes; kutte av forhuden; hemostase; og sårlukking med suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på Visual Analog Scale
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter omskjæring
|
Vi vil spørre deltakerne om smerter de opplevde under og like etter inngrepet, og i restitusjonsperioden.
|
Innen de første 48 timene etter omskjæring
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil seks uker etter operasjonen
|
Vi vil klassifisere omskjæringsrelaterte bivirkninger ved å bruke de detaljerte definisjonene av moderate og alvorlige hendelser i henhold til standardiserte protokolldefinisjoner, basert på WHOs anbefalinger.
De fleste postoperative komplikasjoner er synlige innen seks uker etter operasjonen.
|
Inntil seks uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign kostnadene for Shang Ring-prosedyren kontra konvensjonell kirurgi
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10220 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .