Comparaison de l'anneau Shang avec les méthodes chirurgicales conventionnelles
Comparaison de l'anneau Shang avec les méthodes chirurgicales conventionnelles : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé de 400 procédures de circoncision masculine adulte avec un rapport de un pour un entre l'anneau de Shang et la technique chirurgicale standard du pays (forceps guidé au Kenya et fente dorsale en Zambie)
Population : 400 hommes (200 sur chaque site), hommes séronégatifs pour le VIH, âgés de 18 à 54 ans, vivant dans/autour des deux sites de la clinique cherchant la circoncision masculine adulte
Durée : 2 à 4 mois de recrutement ; 60 jours de suivi par participant ; durée totale prévue d'environ 6 mois sur le terrain
Objectifs principaux : (1) Comparer la douleur et l'acceptabilité de la procédure de l'anneau de Shang avec la technique de circoncision chirurgicale guidée par forceps (Kenya) et la technique de la fente dorsale (Zambie) (2) Comparer la sécurité et le déroulement de la cicatrisation, y compris le temps pour compléter la cicatrisation, entre la procédure de circoncision masculine adulte Shang Ring et les procédures de circoncision chirurgicale standard (forceps guidé au Kenya & fente dorsale en Zambie) ; (3) Comparez la facilité de la méthode Shang Ring par rapport aux procédures chirurgicales de circoncision standard
Critères d'évaluation principaux : (1) Pour comparer la douleur et l'acceptabilité des méthodes de circoncision, nous évaluerons les éléments suivants : la douleur postopératoire ; le temps de reprendre une activité normale ; les opinions des patients sur le Shang Ring et les procédures conventionnelles, et la satisfaction des résultats esthétiques.
(2) Pour comparer la sécurité entre les méthodologies, nous comparerons et évaluerons cliniquement les événements indésirables associés et leur gravité. Nous comparerons également le temps nécessaire pour terminer la cicatrisation des plaies pour chaque méthode. La cicatrisation complète de la plaie est définie par l'absence de gale et la peau sèche par une évaluation clinique.
(3) Nous évaluerons la facilité de la chirurgie en fonction de la durée de la chirurgie et des avis des chirurgiens.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 et 54 ans;
- Doit être incirconcis (à l'examen);
- Doit être en bonne santé générale;
- Doit être séronégatif pour le VIH, avec documentation du test pas plus d'une semaine avant la procédure ;
- Doit être exempt d'ulcérations génitales ou d'autres signes visibles d'IST (à l'examen);
- Doit être capable de comprendre les procédures d'étude et les exigences de participation à l'étude ;
- Doit accepter de retourner à l'établissement de santé pour le calendrier complet des visites de suivi après sa circoncision ;
- Doit consentir librement à participer à l'étude et signer un formulaire écrit de consentement éclairé ;
- Doit avoir un téléphone cellulaire ou avoir accès à un téléphone cellulaire ; et,
- Doit accepter de fournir au personnel de l'étude une adresse, un numéro de téléphone ou d'autres informations de localisation tout en participant à l'étude de recherche.
Critère d'exclusion:
- A une allergie ou une sensibilité connue à la lidocaïne ou à une autre anesthésie locale ;
- Prend un médicament qui serait une contre-indication à une chirurgie élective, comme un anticoagulant ou un stéroïde;
- A un trouble connu de saignement/coagulation (par ex. hémophilie); ou alors
- A une infection génitale active, une anomalie anatomique ou une autre condition (par ex. obésité sévère, diabète ou anémie falciforme), qui de l'avis du chirurgien, empêche l'homme de subir une circoncision dans le cadre de cette étude ;
- Ne participe pas actuellement à une autre étude biomédicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Un groupe d'hommes subira une circoncision à l'aide de l'anneau Shang et les hommes doivent revenir pour des visites de suivi régulières afin d'évaluer la douleur et la cicatrisation des plaies. .
L'anneau Shang sera retiré à 7 jours et la dernière visite de suivi prévue est à 60 jours.
|
Le Shang Ring est un dispositif stérile composé de deux anneaux concentriques en plastique de qualité médicale : un anneau intérieur avec une bande en silicone et un anneau extérieur articulé.
La bague intérieure s'adapte à l'intérieur de la bague extérieure qui se verrouille lorsqu'elle est encliquetée.
L'anneau Shang est disponible en plusieurs tailles.
La taille appropriée est déterminée à l'aide d'une bande de mesure.
Pour s'assurer que les hommes ne peuvent pas retirer l'appareil prématurément, le mécanisme de verrouillage doit être brisé à l'aide d'un outil semblable à un manche de scalpel.
Ensuite, une paire de ciseaux spéciaux, spécialement conçus à cet effet, est utilisée pour retirer l'anneau intérieur après cicatrisation.
|
|
Comparateur actif: 2
Un groupe d'hommes subira une circoncision conventionnelle en utilisant une technique chirurgicale recommandée par l'OMS, soit la méthode guidée par forceps, soit la méthode de la fente dorsale.
Les hommes doivent revenir pour des visites de suivi régulières afin d'évaluer la douleur et la cicatrisation des plaies, la dernière visite de suivi étant prévue à 60 jours.
|
Une intervention chirurgicale conventionnelle sera effectuée, selon les recommandations de l'OMS, impliquant : tracer une ligne pour marquer la quantité de prépuce à couper ; couper le prépuce; hémostase; et la fermeture des plaies avec des sutures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les 48 premières heures après la circoncision
|
Nous interrogerons les participants sur la douleur qu'ils ont ressentie pendant et peu de temps après la procédure, et pendant la période de récupération.
|
Dans les 48 premières heures après la circoncision
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à six semaines après la chirurgie
|
Nous classifierons les événements indésirables liés à la circoncision, en utilisant les définitions détaillées des événements modérés et graves selon les définitions de protocole standardisées, sur la base des recommandations de l'OMS.
La plupart des complications post-opératoires sont apparentes dans les six semaines suivant la chirurgie.
|
Jusqu'à six semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparez le coût de la procédure Shang Ring par rapport à la chirurgie conventionnelle
Délai: Trois mois
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10220 (Autre identifiant: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .