Shang-renkaan vertailu tavanomaisiin kirurgisiin menetelmiin
Shang-renkaan vertailu perinteisiin kirurgisiin menetelmiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrollikoe 400 aikuisen miehen ympärileikkaustoimenpiteestä, jossa Shang Ringin ja maan standardileikkaustekniikan (pihdit ohjataan Keniassa ja selkäleikkaus Sambiassa) välillä suhde yksi yhteen.
Väestö: 400 miestä (200 kussakin paikassa), HIV-seronegatiivisia miehiä, 18-54-vuotiaita, jotka asuvat kahdessa klinikkapaikassa tai sen ympäristössä ja hakevat aikuisten miesten ympärileikkausta
Kesto: 2-4 kuukautta rekrytointia; 60 päivän seuranta per osallistuja; arvioitu kokonaiskesto noin 6 kuukautta kentällä
Ensisijaiset tavoitteet: (1) Vertaa Shang Ring -toimenpiteen kipua ja hyväksyttävyyttä pihdeillä ohjattuun kirurgiseen ympärileikkaustekniikkaan (Kenia) ja selkäleikkaustekniikkaan (Sambia) (2) Vertaa turvallisuutta ja haavan paranemisen kulkua, mukaan lukien aika parantumisen loppuunsaattamiseksi aikuisten miesten Shang Ring -ympärileikkaustoimenpiteen ja tavallisten kirurgisten ympärileikkaustoimenpiteiden välillä (pihdit ohjataan Keniassa ja selkäleikkaus Sambiassa); (3) Vertaa Shang Ring -menetelmän helppoutta tavallisiin ympärileikkauskirurgisiin toimenpiteisiin
Ensisijaiset päätepisteet: (1) Vertaaksemme ympärileikkausmenetelmien kipua ja hyväksyttävyyttä arvioimme seuraavat: leikkauksen jälkeinen kipu; aika palata normaaliin toimintaan; potilaiden mielipiteet Shang Ringistä ja tavanomaisista toimenpiteistä sekä tyytyväisyys kosmeettisiin tuloksiin.
(2) Vertaaksemme turvallisuutta menetelmien välillä vertailemme ja arvioimme kliinisesti liittyviä haittatapahtumia ja niiden vakavuutta. Vertailemme myös haavan parantumiseen kuluvaa aikaa kunkin menetelmän osalta. Täydellinen haavan paraneminen määritellään kliinisen arvioinnin mukaan rupittomaksi ja kuivaksi ihoksi.
(3) Arvioimme leikkauksen helppoutta leikkauksen keston ja kirurgien mielipiteiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava 18- ja 54-vuotias;
- On oltava ympärileikkaamaton (tarkastuksessa);
- Yleisen terveyden on oltava hyvä;
- On oltava HIV-seronegatiivinen, ja testausasiakirjat on oltava vähintään viikkoa ennen toimenpidettä;
- Ei saa olla sukupuolielinten haavaumia tai muita näkyviä STI:n merkkejä (tutkimuksessa);
- On kyettävä ymmärtämään opiskelumenettelyt ja opintoihin osallistumisen vaatimukset;
- Hänen on suostuttava palaamaan terveydenhuoltolaitokseen ympärileikkauksensa jälkeen koko seurantakäyntien ajan;
- On vapaasti suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- Sinulla on oltava matkapuhelin tai pääsy matkapuhelimeen; ja,
- On suostuttava antamaan tutkimushenkilökunnalle osoite, puhelinnumero tai muut paikannustiedot osallistuessaan tutkimustutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys lidokaiinille tai muulle paikallispuudutukselle;
- ottaa lääkitystä, joka olisi vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle, kuten antikoagulanttia tai steroidia;
- Onko sinulla tunnettu verenvuoto-/hyytymishäiriö (esim. hemofilia); tai
- Hänellä on aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila (esim. vaikea liikalihavuus, diabetes tai sirppisoluanemia), joka kirurgin mielestä estää miestä tekemästä ympärileikkausta osana tätä tutkimusta;
- Ei tällä hetkellä osallistu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Yksi ryhmä miehiä ympärileikkataan Shang-renkaalla, ja miesten on palattava säännöllisille seurantakäynneille arvioidakseen kipua ja haavan paranemista. .
Shang Ring poistetaan 7 päivän kuluttua, ja viimeinen suunniteltu seurantakäynti on 60 päivän kuluttua.
|
Shang Ring on steriili laite, joka koostuu kahdesta samankeskisestä lääketieteellisen luokan muovirenkaasta: silikoninauhalla varustetusta sisärenkaasta ja ulkoisesta saranoidusta renkaasta.
Sisärengas sopii ulkorenkaan sisään, joka lukittuu, kun ne napsautetaan yhteen.
Shang Ring on saatavana useissa eri kokoissa.
Sopiva koko määritetään käyttämällä mittaliuskaa.
Jotta miehet eivät voi poistaa laitetta ennenaikaisesti, lukitusmekanismi on avattava skalpellin kahvan kaltaisella työkalulla.
Sitten käytetään erityisiä saksia, jotka on suunniteltu erityisesti tähän tarkoitukseen, poistamaan sisärengas parantumisen jälkeen
|
|
Active Comparator: 2
Yhdelle miehille tehdään perinteinen ympärileikkaus käyttäen WHO:n suosittelemaa kirurgista tekniikkaa, joko pihdiohjattua menetelmää tai selkäleikkausmenetelmää.
Miesten on palattava säännöllisille seurantakäynneille arvioidakseen kipua ja haavan paranemista, ja viimeinen suunniteltu seurantakäynti on 60 päivän kuluttua.
|
WHO:n suositusten mukaisesti suoritetaan tavanomainen kirurginen toimenpide, johon kuuluu: piirretään viiva merkitsemään leikattavan esinahan määrä; esinahan leikkaaminen; hemostaasi; ja haavan sulkeminen ompeleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisten 48 tunnin aikana ympärileikkauksen jälkeen
|
Kysymme osallistujilta heidän kokemastaan kivusta toimenpiteen aikana ja pian sen jälkeen sekä toipumisjakson aikana.
|
Ensimmäisten 48 tunnin aikana ympärileikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Luokittelemme ympärileikkaukseen liittyvät haittatapahtumat käyttämällä keskivaikeiden ja vakavien tapahtumien yksityiskohtaisia määritelmiä standardoitujen protokollien määritelmien mukaisesti, WHO:n suositusten perusteella.
Suurin osa leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ilmenee kuuden viikon sisällä leikkauksesta.
|
Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa Shang Ring -toimenpiteen kustannuksia tavanomaiseen leikkaukseen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10220 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ympärileikkaus, mies
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Shang Ring
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme ja muut yhteistyökumppanitValmisMiesten ympärileikkausKenia
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisMiesten ympärileikkausKenia, Sambia
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityValmisIhmisen immuunikatovirusKiina
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya...ValmisIhmisen immuunikatovirusKenia
-
Mbarara University of Science and TechnologyValmis
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya... ja muut yhteistyökumppanitValmisIhmisen immuunikatovirusKenia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthValmisHIV-infektiot | HIV-ehkäisy | Miesten ympärileikkausKenia
-
Belun Technology Company LimitedStanford UniversityValmisUnihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriYhdysvallat
-
Grektek Inc.Ei vielä rekrytointia