A Shang gyűrű összehasonlítása a hagyományos sebészeti módszerekkel
A Shang gyűrű összehasonlítása a hagyományos sebészeti módszerekkel: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű kontroll vizsgálat 400 felnőtt férfi körülmetélési eljárással, a Shang Ring és az országon belüli szokásos sebészeti technika (csipesz vezetve Kenyában és háti rés Zambiában) aránya egy az egyhez.
Népesség: 400 férfi (200 minden helyen), HIV szero-negatív férfiak, 18-54 évesek, akik a klinika két helyén/környékén élnek, és felnőtt férfi körülmetélést keresnek
Időtartam: 2-4 hónap a toborzás; 60 napos nyomon követés résztvevőnként; teljes várható időtartama körülbelül 6 hónap a terepen
Elsődleges célok: (1) Hasonlítsa össze a Shang Ring eljárás fájdalmát és elfogadhatóságát a csipesszel vezérelt sebészeti körülmetélési technikával (Kenya) és a dorsalis rés technikával (Zambia) (2) Hasonlítsa össze a biztonságot és a sebgyógyulás lefolyását, beleértve az időt is. a gyógyulás teljessé tétele a Shang Ring felnőtt férfi körülmetélési eljárás és a szokásos sebészeti körülmetélési eljárások között (kenyai csipesz, Zambiában pedig hátrés); (3) Hasonlítsa össze a Shang Ring módszer egyszerűségét a szokásos körülmetélési sebészeti eljárásokkal
Elsődleges végpontok: (1) A körülmetélési módszerek fájdalmának és elfogadhatóságának összehasonlításához a következőket értékeljük: posztoperatív fájdalom; ideje visszatérni a normál tevékenységhez; a betegek véleménye a Shang Ringről és a hagyományos eljárásokról, valamint a kozmetikai eredményekkel kapcsolatos elégedettség.
(2) A módszerek biztonságosságának összehasonlítása érdekében klinikailag összehasonlítjuk és értékeljük a kapcsolódó nemkívánatos eseményeket és azok súlyosságát. Összehasonlítjuk az egyes módszereknél a teljes sebgyógyulás idejét is. A klinikai értékelés szerint teljes sebgyógyulásnak minősül, ha nincs varasodás és száraz bőr.
(3) A műtét könnyűségét a műtét időtartama és a sebészek véleménye alapján értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 54 évesnek kell lennie;
- körülmetéletlennek kell lennie (vizsgán);
- Jó általános egészségi állapotnak kell lennie;
- HIV szero-negatívnak kell lennie, és a vizsgálatot legfeljebb egy héttel az eljárás előtt dokumentálni kell;
- Mentesnek kell lennie a nemi szervek fekélyeitől vagy az STI egyéb látható jeleitől (a vizsgálat során);
- Képesnek kell lennie megérteni a tanulmányi eljárásokat és a tanulmányi részvétel követelményeit;
- Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a körülmetélését követően visszatérjen az egészségügyi intézménybe a teljes utóellenőrző látogatások idejére;
- Önként kell hozzájárulnia a vizsgálatban való részvételhez, és alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
- Mobiltelefonnal vagy mobiltelefon hozzáféréssel kell rendelkeznie; és,
- Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a kutatási vizsgálatban való részvétel során megadja a vizsgálati személyzetnek címet, telefonszámot vagy egyéb helymeghatározó információt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája vagy érzékenysége lidokainra vagy más helyi érzéstelenítésre;
- Olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallat lehet a tervezett műtéthez, például véralvadásgátlót vagy szteroidot;
- Ismert vérzési/alvadási zavara van (pl. vérzékenység); vagy
- Aktív genitális fertőzése, anatómiai rendellenessége vagy egyéb állapota van (pl. súlyos elhízás, cukorbetegség vagy sarlósejtes vérszegénység), amely a sebész véleménye szerint megakadályozza a férfit a vizsgálat részeként történő körülmetélésben;
- Jelenleg nem vesz részt másik orvosbiológiai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
A férfiak egy csoportja a Shang Ring segítségével körülmetélésen esik át, és a férfiaknak rendszeres utóvizsgálatra kell visszatérniük, hogy értékeljék a fájdalmat és a sebgyógyulást. .
A Shang Ringet 7 nap múlva távolítják el, az utolsó tervezett ellenőrző látogatás pedig 60 nap múlva lesz.
|
A Shang Ring egy steril eszköz, amely két koncentrikus, orvosi minőségű műanyag gyűrűből áll: egy szilikonszalaggal ellátott belső gyűrűből és egy külső, csuklós gyűrűből.
A belső gyűrű a külső gyűrű belsejébe illeszkedik, amely összepattintva reteszelődik.
A Shang Ring többféle méretben kapható.
A megfelelő méretet mérőszalag segítségével határozzuk meg.
Annak érdekében, hogy a férfiak ne tudják idő előtt eltávolítani az eszközt, a reteszelő mechanizmust fel kell törni egy szike nyéléhez hasonló eszközzel.
Ezután egy speciális, erre a célra tervezett ollóval távolítják el a belső gyűrűt a gyógyulás után.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A férfiak egy csoportja hagyományos körülmetélésen esik át a WHO által javasolt sebészeti technikával, a csipesszel vezérelt módszerrel vagy a hátréses módszerrel.
A férfiaknak rendszeres ellenőrző látogatásokra kell visszatérniük, hogy értékeljék a fájdalmat és a sebgyógyulást, az utolsó tervezett ellenőrzés 60 nap után.
|
A WHO ajánlásai szerint hagyományos sebészeti eljárást hajtanak végre, amely a következőket tartalmazza: vonal húzása a vágandó fityma mennyiségének megjelölésére; a fityma levágása; vérzéscsillapítás; és sebzárás varratokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszámai a vizuális analóg skálán
Időkeret: A körülmetélést követő első 48 órában
|
A résztvevőket megkérdezzük a beavatkozás alatt és röviddel utána, valamint a gyógyulási időszak alatt tapasztalt fájdalomról.
|
A körülmetélést követő első 48 órában
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a műtét után
|
A körülmetéléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a mérsékelt és súlyos események részletes definíciói alapján, szabványos protokoll-definíciók alapján osztályozzuk, a WHO ajánlásai alapján.
A legtöbb posztoperatív szövődmény a műtét után hat héten belül nyilvánvaló.
|
Legfeljebb hat héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a Shang Ring eljárás költségeit a hagyományos műtéttel
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Goldstein, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10220 (Egyéb azonosító: CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .