RO5323441 联合索拉非尼治疗肝癌患者的剂量发现和探索性研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
探索性开放标签剂量递增 Ib 期研究，以评估 RO5323441 与索拉非尼 (Nexavar®) 联合静脉给药在晚期或转移性和/或不可切除的肝细胞癌患者中的安全性、药代动力学和治疗活性
这项开放标签研究将评估 RO5323441 与索拉非尼联合用于先前未接受全身治疗的晚期或转移性肝细胞癌患者的安全性、有效性和药代动力学。
在剂量探索的第 I 部分中，患者队列将每 2 周静脉内 (iv) 接受递增剂量的 RO5323441，同时每天两次口服索拉非尼 400 mg。
在探索性第二部分中，患者将被随机分配接受先前确定的每 2 周静脉注射剂量的 RO5323441 加连续口服索拉非尼或单独接受索拉非尼。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
对于疾病进展的索拉非尼组患者，允许交叉使用 RO5323441 进行联合治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、119228
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Singapore、新加坡、169610
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >/= 21 岁
- 晚期或转移性和/或不可切除的肝细胞癌
- 根据 RECIST 标准，至少有 1 个可测量的病灶
- 原位原发肿瘤（扩展队列第 I 部分、第 II 部分）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 充足的骨髓、肝肾功能
排除标准：
- 转移性肝细胞癌或肿瘤切除患者的既往全身治疗（扩展队列第 I 部分、第 II 部分）
- 前 4 周内的大手术或学习期间计划的大手术
- 研究治疗开始前 28 天内接受过放射治疗
- 严重不愈合伤口、溃疡矿骨折
- 最近 6 个月内未控制的癫痫发作或脑病史
- 当前中枢神经系统 (CNS) 转移或脊髓压迫
- 入组前 6 个月内有胃肠道穿孔或食管/胃出血史
- 除非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌外，另一种原发性恶性肿瘤病史和停止治疗 </= 3 年
- 既往肝移植患者
- 高血压控制不充分或既往有高血压危象或高血压脑病史
- 活动性出血素质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分
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剂量递增 iv
iv 每 2 周一次
每天两次口服 400 毫克至隔日一次
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实验性的：第二部分（A）
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剂量递增 iv
iv 每 2 周一次
每天两次口服 400 毫克至隔日一次
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有源比较器：第二部分（乙）
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每天两次口服 400 毫克至隔日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一部分：安全性/剂量限制性毒性：不良事件的发生率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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第一部分：推荐第二部分剂量的确定
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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第二部分：安全性/耐受性：不良事件的发生率
大体时间：长达 28 个月
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长达 28 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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RO5323441联合索拉非尼的药代动力学
大体时间：长达 40 个月
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长达 40 个月
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索拉非尼联合RO5323441的药代动力学
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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药效学生物标志物（DCE-磁共振成像评估、胎盘生长因子、血管内皮生长因子受体）
大体时间：长达 40 个月
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长达 40 个月
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功效：根据 RECIST 标准通过磁共振成像或计算机断层扫描进行肿瘤评估
大体时间：长达 40 个月
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长达 40 个月
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对伤口愈合的影响（皮肤活检）
大体时间：长达 40 个月
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长达 40 个月
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安全性：研究药物治疗终止后额外的抗药物抗体取样
大体时间：最后一次研究药物给药后 2 个月和 4 个月
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最后一次研究药物给药后 2 个月和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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