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Une étude de recherche de dose et exploratoire de RO5323441 en association avec le sorafenib chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude exploratoire ouverte de phase Ib à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité thérapeutique du RO5323441, administré par voie intraveineuse, en association avec le sorafenib (Nexavar®), chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou métastatique et/ou non résécable

Cette étude en ouvert évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du RO5323441 en association avec le sorafénib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou métastatique n'ayant jamais été traité par un traitement systémique. Dans la partie I de recherche de dose, des cohortes de patients recevront des doses croissantes de RO5323441 par voie intraveineuse (iv) toutes les 2 semaines en association avec du sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour. Dans la partie exploratoire II, les patients seront randomisés pour recevoir soit la dose précédemment établie de RO5323441 iv toutes les 2 semaines plus le sorafenib oral continu, soit le sorafenib seul. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise. Pour les patients du bras sorafénib avec progression de la maladie, le passage à un traitement combiné avec RO5323441 sera autorisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
      • Singapore, Singapour, 169610

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes >/= 21 ans
  • Carcinome hépatocellulaire avancé ou métastatique et/ou non résécable
  • Au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST
  • Tumeur primitive in situ (Expansion Cohort Part I, Part II)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur pour le carcinome hépatocellulaire métastatique ou les patients dont la tumeur a été retirée (Expansion Cohort Part I, Part II)
  • Chirurgie majeure au cours des 4 semaines précédentes ou intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude
  • Radiothérapie dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, fracture de l'ulcère ou de l'os
  • Antécédents de crises incontrôlées ou d'encéphalopathie au cours des 6 derniers mois
  • Métastases actuelles du système nerveux central (SNC) ou compression de la moelle épinière
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale ou de saignement œsophagien / gastrique dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive et hors traitement depuis </= 3 ans, sauf pour le cancer de la peau non mélanome et le carcinome in situ du col de l'utérus
  • Patients ayant déjà subi une greffe de foie
  • Hypertension mal contrôlée ou antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Diathèse hémorragique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Première partie
Médicament: RO5323441
doses croissantes iv
Médicament: RO5323441
iv toutes les 2 semaines
Médicament: sorafénib
400 mg par voie orale deux fois par jour à une fois tous les deux jours
Expérimental: Partie II (A)
Médicament: RO5323441
doses croissantes iv
Médicament: RO5323441
iv toutes les 2 semaines
Médicament: sorafénib
400 mg par voie orale deux fois par jour à une fois tous les deux jours
Comparateur actif: Partie II (B)
Médicament: sorafénib
400 mg par voie orale deux fois par jour à une fois tous les deux jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie I : Innocuité/toxicité limitant la dose : Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Partie I : Détermination de la dose recommandée Partie II
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Partie II : Innocuité/tolérance : Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 mois
jusqu'à 28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du RO5323441 en association avec le sorafénib
Délai: jusqu'à 40 mois
jusqu'à 40 mois
Pharmacocinétique du sorafenib en association avec RO5323441
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Biomarqueurs pharmacodynamiques (évaluations DCE-imagerie par résonance magnétique, facteur de croissance placentaire, récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire)
Délai: jusqu'à 40 mois
jusqu'à 40 mois
Efficacité : évaluations tumorales par imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie selon les critères RECIST
Délai: jusqu'à 40 mois
jusqu'à 40 mois
Impact sur la cicatrisation des plaies (biopsies cutanées)
Délai: jusqu'à 40 mois
jusqu'à 40 mois
Innocuité : prélèvement d'anticorps anti-médicament supplémentaires après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Délai: 2 et 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
2 et 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP25497

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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