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Eine Dosisfindungs- und explorative Studie von RO5323441 in Kombination mit Sorafenib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Explorative offene Dosissteigerungsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und therapeutischen Aktivität von RO5323441, intravenös verabreicht, in Kombination mit Sorafenib (Nexavar®) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem und/oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Diese offene Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von RO5323441 in Kombination mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom bewerten, die zuvor nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden. Im Dosisfindungsteil I erhalten Kohorten von Patienten steigende Dosen von RO5323441 intravenös (iv) alle 2 Wochen in Kombination mit Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich. Im explorativen Teil II werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder die zuvor festgelegte Dosis RO5323441 iv alle 2 Wochen plus kontinuierliches orales Sorafenib oder Sorafenib allein. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität. Bei Patienten im Sorafenib-Arm mit Krankheitsprogression ist ein Übergang zur Kombinationsbehandlung mit RO5323441 zulässig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 21 Jahre
  • Fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables hepatozelluläres Karzinom
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien
  • Primärtumor in situ (Expansionskohorte Teil I, Teil II)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung von metastasiertem hepatozellulärem Karzinom oder Patienten, bei denen der Tumor entfernt wurde (Expansionskohorte Teil I, Teil II)
  • Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff während des Studiums
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle oder Enzephalopathie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Rückenmarkskompression
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen oder Speiseröhren-/Magenblutungen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms und keine Behandlung seit </= 3 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit vorheriger Lebertransplantation
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Aktive Blutungsdiathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I
Arzneimittel: RO5323441
steigende Dosen iv
Arzneimittel: RO5323441
iv alle 2 Wochen
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg oral zweimal täglich bis einmal jeden zweiten Tag
Experimental: Teil II (A)
Arzneimittel: RO5323441
steigende Dosen iv
Arzneimittel: RO5323441
iv alle 2 Wochen
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg oral zweimal täglich bis einmal jeden zweiten Tag
Aktiver Komparator: Teil II (B)
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg oral zweimal täglich bis einmal jeden zweiten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil I: Sicherheit/dosislimitierende Toxizität: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Teil I: Bestimmung der empfohlenen Teil-II-Dosis
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Teil II: Sicherheit/Verträglichkeit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Monate
bis zu 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von RO5323441 in Kombination mit Sorafenib
Zeitfenster: bis zu 40 Monate
bis zu 40 Monate
Pharmakokinetik von Sorafenib in Kombination mit RO5323441
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Pharmakodynamische Biomarker (DCE-Magnetresonanztomographie-Bewertungen, Plazenta-Wachstumsfaktor, vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Rezeptoren)
Zeitfenster: bis zu 40 Monate
bis zu 40 Monate
Wirksamkeit: Tumorbeurteilungen mittels Magnetresonanztomographie oder Computertomographie gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 40 Monate
bis zu 40 Monate
Auswirkungen auf die Wundheilung (Hautbiopsien)
Zeitfenster: bis zu 40 Monate
bis zu 40 Monate
Sicherheit: zusätzliche Probenahme von Anti-Arzneimittel-Antikörpern nach Beendigung der medikamentösen Studienbehandlung
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
2 und 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25497

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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