Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki i rozpoznanie RO5323441 w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Eksploracyjne otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności terapeutycznej RO5323441, podawanego dożylnie, w skojarzeniu z sorafenibem (Nexavar®), u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym i/lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

To otwarte badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę RO5323441 w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym, wcześniej nieleczonych terapią ogólnoustrojową. W części I dotyczącej ustalania dawki kohorty pacjentów będą otrzymywać dożylnie (iv) wzrastające dawki RO5323441 w skojarzeniu z sorafenibem w dawce 400 mg doustnie dwa razy dziennie. W eksploracyjnej części II pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ustaloną wcześniej dawkę RO5323441 dożylnie co 2 tygodnie oraz ciągły doustny sorafenib lub sam sorafenib. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. W przypadku pacjentów w ramieniu sorafenibu z progresją choroby dozwolone będzie przejście na leczenie skojarzone z RO5323441.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli >/= 21 lat
  • Zaawansowany lub przerzutowy i/lub nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST
  • Guz pierwotny in situ (kohorta ekspansyjna, część I, część II)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka wątrobowokomórkowego z przerzutami lub pacjentów, u których usunięto guz (kohorta rozszerzona, część I, część II)
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowany poważny zabieg chirurgiczny w trakcie studiów
  • Radioterapia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód rudy złamania kości
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych lub encefalopatii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego lub krwawienia z przełyku/żołądka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego i przerwa w leczeniu przez </= 3 lata, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie wątroby
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub wcześniejszy przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie
  • Aktywna skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I
Lek: RO5323441
rosnące dawki iv
Lek: RO5323441
iv co 2 tygodnie
Lek: sorafenib
400 mg doustnie dwa razy dziennie do raz co drugi dzień
Eksperymentalny: Część II (A)
Lek: RO5323441
rosnące dawki iv
Lek: RO5323441
iv co 2 tygodnie
Lek: sorafenib
400 mg doustnie dwa razy dziennie do raz co drugi dzień
Aktywny komparator: Część II (B)
Lek: sorafenib
400 mg doustnie dwa razy dziennie do raz co drugi dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część I: Bezpieczeństwo/toksyczność ograniczająca dawkę: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Część I: Określenie zalecanej dawki Część II
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Część II: Bezpieczeństwo/tolerancja: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
do 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka RO5323441 w połączeniu z sorafenibem
Ramy czasowe: do 40 miesięcy
do 40 miesięcy
Farmakokinetyka sorafenibu w połączeniu z RO5323441
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Biomarkery farmakodynamiczne (oceny obrazowania metodą rezonansu magnetycznego DCE, czynnik wzrostu łożyska, receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego)
Ramy czasowe: do 40 miesięcy
do 40 miesięcy
Skuteczność: ocena guza za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: do 40 miesięcy
do 40 miesięcy
Wpływ na gojenie się ran (biopsje skóry)
Ramy czasowe: do 40 miesięcy
do 40 miesięcy
Bezpieczeństwo: dodatkowe pobieranie próbek przeciwciał przeciwlekowych po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
2 i 4 miesiące po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj