Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende og utforskende studie av RO5323441 i kombinasjon med sorafenib hos pasienter med hepatocellulært karsinom

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Undersøkende åpen etikett dose-eskalering fase Ib-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og terapeutisk aktivitet av RO5323441, administrert intravenøst, i kombinasjon med Sorafenib (Nexavar®), hos pasienter med avansert eller metastatisk og/eller ikke-operabelt hepatocellulært karsinom

Denne åpne studien vil vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til RO5323441 i kombinasjon med sorafenib hos pasienter med avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom tidligere ubehandlet med systemisk terapi. I dosefinnende del I vil kohorter av pasienter motta eskalerende doser av RO5323441 intravenøst ​​(iv) hver 2. uke i kombinasjon med sorafenib 400 mg oralt to ganger daglig. I den utforskende del II vil pasienter bli randomisert til å motta enten den tidligere etablerte dosen av RO5323441 iv hver 2. uke pluss kontinuerlig oral sorafenib eller sorafenib alene. Forventet tid på studiebehandling er inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. For pasienter i sorafenib-armen med sykdomsprogresjon vil overgang til kombinasjonsbehandling med RO5323441 være tillatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >/= 21 år
  • Avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier
  • Primær svulst in situ (Ekspansjonskohort del I, del II)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk hepatocellulært karsinom eller pasienter som har fått svulst fjernet (Expansion Cohort Part I, Part II)
  • Større kirurgi i løpet av de siste 4 ukene eller planlagt større kirurgisk inngrep i løpet av studiet
  • Strålebehandling innen 28 dager før start av studiebehandling
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår malm beinbrudd
  • Anamnese med ukontrollerte anfall eller encefalopati i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktuelle metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller ryggmargskompresjon
  • Anamnese med gastrointestinal perforering eller esophageal/gastrisk blødning innen 6 måneder før studieregistrering
  • Anamnese med annen primær malignitet og uten behandling i </= 3 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasienter med tidligere levertransplantasjon
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon eller tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Aktiv blødningsdiatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I
Legemiddel: RO5323441
økende doser iv
Legemiddel: RO5323441
iv annenhver uke
Legemiddel: sorafenib
400 mg oralt to ganger daglig til én gang annenhver dag
Eksperimentell: Del II (A)
Legemiddel: RO5323441
økende doser iv
Legemiddel: RO5323441
iv annenhver uke
Legemiddel: sorafenib
400 mg oralt to ganger daglig til én gang annenhver dag
Aktiv komparator: Del II (B)
Legemiddel: sorafenib
400 mg oralt to ganger daglig til én gang annenhver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I: Sikkerhet/dosebegrensende toksisitet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Del I: Bestemmelse av anbefalt del II-dose
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Del II: Sikkerhet/tolerabilitet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 måneder
opptil 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av RO5323441 i kombinasjon med sorafenib
Tidsramme: opptil 40 måneder
opptil 40 måneder
Farmakokinetikk av sorafenib i kombinasjon med RO5323441
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Farmakodynamiske biomarkører (DCE-Magnetic Resonance Imaging-evalueringer, Placental Growth Factor, Vascular Endothelial Growth Factor-reseptorer)
Tidsramme: opptil 40 måneder
opptil 40 måneder
Effekt: tumorvurderinger med magnetisk resonansavbildning eller computertomografi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: opptil 40 måneder
opptil 40 måneder
Påvirkning på sårheling (hudbiopsier)
Tidsramme: opptil 40 måneder
opptil 40 måneder
Sikkerhet: ytterligere prøvetaking av anti-legemiddelantistoffer etter avslutning av studiemedikamentbehandling
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter siste dose studiemedisin
2 og 4 måneder etter siste dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP25497

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere