Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск дозы и предварительное исследование RO5323441 в комбинации с сорафенибом у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследовательское открытое исследование фазы Ib с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и терапевтической активности RO5323441, вводимого внутривенно в комбинации с сорафенибом (Нексавар®), у пациентов с прогрессирующей или метастатической и/или нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

В этом открытом исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика RO5323441 в комбинации с сорафенибом у пациентов с распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой, ранее не получавших системную терапию. В Части I по определению дозы группы пациентов будут получать возрастающие дозы RO5323441 внутривенно (в/в) каждые 2 недели в сочетании с сорафенибом по 400 мг перорально два раза в день. В исследовательской части II пациенты будут рандомизированы для получения либо ранее установленной дозы RO5323441 внутривенно каждые 2 недели плюс непрерывный пероральный прием сорафениба, либо только сорафениб. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности. Для пациентов в группе сорафениба с прогрессированием заболевания будет разрешен переход на комбинированное лечение с RO5323441.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
      • Singapore, Сингапур, 169610

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 21 года
  • Прогрессирующая или метастатическая и/или нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома
  • По крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST
  • Первичная опухоль in situ (расширенная когорта, часть I, часть II)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Предыдущее системное лечение метастатической гепатоцеллюлярной карциномы или пациентов, у которых была удалена опухоль (расширенная когорта, часть I, часть II)
  • Серьезная операция в течение предшествующих 4 недель или запланированная серьезная хирургическая процедура в течение курса обучения
  • Лучевая терапия в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • История неконтролируемых судорог или энцефалопатии в течение последних 6 месяцев
  • Текущие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или сдавление спинного мозга
  • Перфорация желудочно-кишечного тракта или пищеводное/желудочное кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Другое первичное злокачественное новообразование в анамнезе и отсутствие лечения в течение </= 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки
  • Пациенты с предшествующей трансплантацией печени
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия или гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Активный геморрагический диатез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I
Лекарство: РО5323441
возрастающие дозы внутривенно
Лекарство: РО5323441
в/в каждые 2 недели
Лекарство: сорафениб
400 мг перорально от двух раз в день до одного раза через день
Экспериментальный: Часть II (А)
Лекарство: РО5323441
возрастающие дозы внутривенно
Лекарство: РО5323441
в/в каждые 2 недели
Лекарство: сорафениб
400 мг перорально от двух раз в день до одного раза через день
Активный компаратор: Часть II (Б)
Лекарство: сорафениб
400 мг перорально от двух раз в день до одного раза через день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть I: Безопасность/дозолимитирующая токсичность: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Часть I: Определение рекомендуемой дозы Часть II
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Часть II: Безопасность/переносимость: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 28 месяцев
до 28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика RO5323441 в комбинации с сорафенибом
Временное ограничение: до 40 месяцев
до 40 месяцев
Фармакокинетика сорафениба в комбинации с RO5323441
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Фармакодинамические биомаркеры (DCE-магнитно-резонансная томография, плацентарный фактор роста, сосудисто-эндотелиальные рецепторы фактора роста)
Временное ограничение: до 40 месяцев
до 40 месяцев
Эффективность: оценка опухоли с помощью магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии в соответствии с критериями RECIST.
Временное ограничение: до 40 месяцев
до 40 месяцев
Влияние на заживление ран (биопсия кожи)
Временное ограничение: до 40 месяцев
до 40 месяцев
Безопасность: дополнительный отбор проб антилекарственных антител после прекращения лечения исследуемым препаратом
Временное ограничение: Через 2 и 4 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Через 2 и 4 месяца после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP25497

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться