Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepalende en verkennende studie van RO5323441 in combinatie met sorafenib bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Verkennend open-label dosis-escalatie fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en therapeutische activiteit van RO5323441, intraveneus toegediend, in combinatie met sorafenib (Nexavar®), bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd en/of inoperabel hepatocellulair carcinoom

Deze open-label studie zal de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van RO5323441 in combinatie met sorafenib beoordelen bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom die niet eerder behandeld zijn met systemische therapie. In deel I voor het bepalen van de dosis zullen cohorten patiënten om de 2 weken stijgende doses RO5323441 intraveneus (iv) krijgen in combinatie met sorafenib 400 mg oraal tweemaal daags. In verkennend deel II worden patiënten gerandomiseerd om ofwel de eerder vastgestelde dosis RO5323441 iv elke 2 weken plus continu oraal sorafenib of sorafenib alleen te krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Voor patiënten in de sorafenib-arm met ziekteprogressie is cross-over naar combinatiebehandeling met RO5323441 toegestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >/= 21 jaar
  • Gevorderd of gemetastaseerd en/of inoperabel hepatocellulair carcinoom
  • Minstens 1 meetbare laesie volgens RECIST-criteria
  • Primaire tumor in situ (uitbreidingscohort deel I, deel II)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom of patiënten bij wie de tumor is verwijderd (Expansion Cohort Part I, Part II)
  • Grote operatie binnen de afgelopen 4 weken of geplande grote chirurgische ingreep tijdens de studie
  • Bestralingstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of encefalopathie in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of compressie van het ruggenmerg
  • Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie of slokdarm-/maagbloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit en niet behandeld gedurende </= 3 jaar, behalve voor niet-melanoom huidkanker en carcinoma in situ van de cervix
  • Patiënten met een eerdere levertransplantatie
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie of voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Actieve bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I
Geneesmiddel: RO5323441
stijgende doses iv
Geneesmiddel: RO5323441
IV elke 2 weken
Geneesmiddel: sorafenib
400 mg oraal tweemaal daags tot eenmaal per twee dagen
Experimenteel: Deel II (A)
Geneesmiddel: RO5323441
stijgende doses iv
Geneesmiddel: RO5323441
IV elke 2 weken
Geneesmiddel: sorafenib
400 mg oraal tweemaal daags tot eenmaal per twee dagen
Actieve vergelijker: Deel II (B)
Geneesmiddel: sorafenib
400 mg oraal tweemaal daags tot eenmaal per twee dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel I: Veiligheid/dosisbeperkende toxiciteit: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Deel I: Bepaling van de aanbevolen dosis in deel II
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Deel II: Veiligheid/verdraagbaarheid: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 maanden
tot 28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van RO5323441 in combinatie met sorafenib
Tijdsspanne: tot 40 maanden
tot 40 maanden
Farmacokinetiek van sorafenib in combinatie met RO5323441
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Farmacodynamische biomarkers (DCE-Magnetic Resonance Imaging-evaluaties, placenta-groeifactor, vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren)
Tijdsspanne: tot 40 maanden
tot 40 maanden
Werkzaamheid: tumorbeoordelingen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: tot 40 maanden
tot 40 maanden
Invloed op wondgenezing (huidbiopten)
Tijdsspanne: tot 40 maanden
tot 40 maanden
Veiligheid: aanvullende bemonstering van antistoffen tegen het geneesmiddel na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 2 en 4 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
2 en 4 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP25497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren