肝細胞癌患者におけるRO5323441とソラフェニブの併用の用量設定および探索的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行性または転移性および/または切除不能な肝細胞癌患者を対象に、ソラフェニブ（ネクサバール®）と組み合わせて静脈内投与されたRO5323441の安全性、薬物動態および治療活性を評価する探索的非盲検用量漸増第Ib相試験
この非盲検試験では、これまで全身療法で治療されていない進行性または転移性肝細胞癌患者を対象に、RO5323441とソラフェニブの併用の安全性、有効性、薬物動態を評価します。
用量決定パート I では、患者コホートはソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回経口投与し、RO5323441 を 2 週間ごとに漸増用量で静脈内 (iv) 投与されます。
探索的パート II では、患者は、事前に設定された用量の RO5323441 の 2 週間ごとの静脈内投与とソラフェニブの持続経口投与またはソラフェニブ単独のいずれかを受ける群に無作為に割り付けられます。
研究治療の予想期間は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでです。
疾患進行のあるソラフェニブ群の患者については、RO5323441 との併用療法へのクロスオーバーが許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119228
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Singapore、シンガポール、169610
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の成人患者
- 進行性または転移性および/または切除不能な肝細胞癌
- RECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- 上皮内原発腫瘍 (拡大コホート パート I、パート II)
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
除外基準:
- 転移性肝細胞癌または腫瘍を切除した患者に対する以前の全身治療（拡大コホート パート I、パート II）
- 過去4週間以内に大規模な手術を受けた、または研究期間中に計画された大規模な外科手術
- -治験治療開始前28日以内の放射線療法
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍鉱石骨折
- 過去6か月以内に制御不能な発作または脳症の病歴がある
- 現在の中枢神経系（CNS）転移または脊髄圧迫
- -研究登録前6か月以内の胃腸穿孔または食道/胃出血の病歴
- 別の原発悪性腫瘍の病歴があり、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除き、3年以内に治療を受けていない
- 過去に肝移植を受けた患者
- 不適切にコントロールされた高血圧、または高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴がある
- 活動性出血素因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I
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漸増用量 iv
iv 2週間ごと
400 mg を 1 日 2 回から 1 日おきに経口投与
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実験的：パート II (A)
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漸増用量 iv
iv 2週間ごと
400 mg を 1 日 2 回から 1 日おきに経口投与
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アクティブコンパレータ：パート II (B)
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400 mg を 1 日 2 回から 1 日おきに経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート I : 安全性/用量制限毒性: 有害事象の発生率
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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パート I: パート II の推奨用量の決定
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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パート II: 安全性/忍容性: 有害事象の発生率
時間枠：最長28ヶ月
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最長28ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO5323441 とソラフェニブの併用の薬物動態
時間枠：最長40ヶ月
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最長40ヶ月
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ソラフェニブと RO5323441 の併用の薬物動態
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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薬力学バイオマーカー (DCE-磁気共鳴画像評価、胎盤成長因子、血管内皮成長因子受容体)
時間枠：最長40ヶ月
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最長40ヶ月
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有効性: RECIST基準に従った磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影法による腫瘍評価
時間枠：最長40ヶ月
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最長40ヶ月
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創傷治癒への影響（皮膚生検）
時間枠：最長40ヶ月
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最長40ヶ月
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安全性: 治験薬治療終了後の追加の抗薬物抗体サンプリング
時間枠：研究薬の最後の投与から2か月および4か月後
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研究薬の最後の投与から2か月および4か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RO5323441の臨床試験
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