Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio esplorativo e di determinazione della dose di RO5323441 in combinazione con sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio esplorativo di fase Ib di aumento della dose in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività terapeutica di RO5323441, somministrato per via endovenosa, in combinazione con sorafenib (Nexavar®), in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico e/o non resecabile

Questo studio in aperto valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di RO5323441 in combinazione con sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico precedentemente non trattati con terapia sistemica. Nella Parte I di determinazione della dose, coorti di pazienti riceveranno dosi crescenti di RO5323441 per via endovenosa (iv) ogni 2 settimane in combinazione con sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno. Nella parte esplorativa II, i pazienti saranno randomizzati per ricevere la dose precedentemente stabilita di RO5323441 ev ogni 2 settimane più sorafenib orale continuo o solo sorafenib. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. Per i pazienti nel braccio sorafenib con progressione della malattia sarà consentito il crossover al trattamento di combinazione con RO5323441.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >/= 21 anni di età
  • Carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico e/o non resecabile
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • Tumore primario in situ (coorte di espansione parte I, parte II)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per carcinoma epatocellulare metastatico o pazienti a cui è stato rimosso il tumore (Coorte di espansione Parte I, Parte II)
  • Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti o intervento chirurgico maggiore pianificato durante il corso dello studio
  • Radioterapia entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ferita grave che non guarisce, frattura ossea del minerale dell'ulcera
  • Storia di convulsioni incontrollate o encefalopatia negli ultimi 6 mesi
  • Metastasi correnti del sistema nervoso centrale (SNC) o compressione del midollo spinale
  • Storia di perforazione gastrointestinale o sanguinamento esofageo/gastrico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di un altro tumore maligno primario e trattamento sospeso da </= 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice
  • Pazienti con precedente trapianto di fegato
  • Ipertensione non adeguatamente controllata o precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Diatesi emorragica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I
Droga: RO5323441
dosi crescenti iv
Droga: RO5323441
iv ogni 2 settimane
Droga: sorafenib
400 mg per via orale da due volte al giorno a una volta a giorni alterni
Sperimentale: Parte II (A)
Droga: RO5323441
dosi crescenti iv
Droga: RO5323441
iv ogni 2 settimane
Droga: sorafenib
400 mg per via orale da due volte al giorno a una volta a giorni alterni
Comparatore attivo: Parte II (B)
Droga: sorafenib
400 mg per via orale da due volte al giorno a una volta a giorni alterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte I: sicurezza/tossicità limitante la dose: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Parte I: Determinazione della dose raccomandata della Parte II
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Parte II: Sicurezza/tollerabilità: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
fino a 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di RO5323441 in combinazione con sorafenib
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
fino a 40 mesi
Farmacocinetica di sorafenib in combinazione con RO5323441
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Biomarcatori farmacodinamici (valutazioni DCE-Magnetic Resonance Imaging, Placental Growth Factor, Vascular Endothelial Growth Factor Receptors)
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
fino a 40 mesi
Efficacia: valutazione del tumore mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
fino a 40 mesi
Impatto sulla guarigione delle ferite (biopsie cutanee)
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
fino a 40 mesi
Sicurezza: ulteriore campionamento di anticorpi anti-farmaco dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
2 e 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25497

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

Prove cliniche su RO5323441

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi