Annoksenhaku ja tutkiva tutkimus RO5323441:stä yhdessä sorafenibin kanssa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin annoksen korotusvaiheen Ib-tutkimus, jossa arvioitiin RO5323441:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja terapeuttista aktiivisuutta, annettuna laskimoon yhdessä sorafenibin (Nexavar®) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastasoitunut ja/tai hepatosellulaarinen karsinooma.
Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan RO5323441:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä sorafenibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla.
Annosmääritysosassa I potilasryhmät saavat kasvavia annoksia RO5323441:tä suonensisäisesti (iv) joka toinen viikko yhdessä sorafenibin 400 mg:n kanssa suun kautta kahdesti päivässä.
Tutkivassa osassa II potilaat satunnaistetaan saamaan joko aiemmin määritellyn RO5323441-annoksen suonensisäisesti kahden viikon välein sekä jatkuvaa oraalista sorafenibia tai sorafenibia yksinään.
Tutkimushoidon odotettu aika kestää taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumisen.
Sorafenibihaaran potilaille, joilla on sairauden eteneminen, sallitaan siirtyminen yhdistelmähoitoon RO5323441:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat >/= 21-vuotiaat
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen ja/tai ei-leikkattava hepatosellulaarinen syöpä
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan
- Primaarinen kasvain in situ (laajennuskohortti, osa I, osa II)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneelle hepatosellulaariselle karsinoomaksi tai potilaille, joilta on poistettu kasvain (laajennuskohortti, osa I, osa II)
- Suuri leikkaus edellisen 4 viikon aikana tai suunniteltu suuri kirurginen toimenpide opintojakson aikana
- Sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Vakava ei-paraantuva haava, haavamalmin luunmurtuma
- Hallitsemattomia kohtauksia tai enkefalopatiaa viimeisten 6 kuukauden aikana
- Nykyiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai selkäytimen puristus
- Ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruokatorven/vatsan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia ja </= 3 vuoden hoidon lopettaminen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti tai aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Aktiivinen verenvuotodiateesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I
|
nousevat annokset iv
iv 2 viikon välein
400 mg suun kautta kahdesti päivässä kerran joka toinen päivä
|
|
Kokeellinen: Osa II (A)
|
nousevat annokset iv
iv 2 viikon välein
400 mg suun kautta kahdesti päivässä kerran joka toinen päivä
|
|
Active Comparator: Osa II (B)
|
400 mg suun kautta kahdesti päivässä kerran joka toinen päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa I : Turvallisuus/annosta rajoittava myrkyllisyys: Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Osa I: Osan II suositellun annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Osa II: Turvallisuus/siedettävyys: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
|
jopa 28 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RO5323441:n farmakokinetiikka yhdessä sorafenibin kanssa
Aikaikkuna: jopa 40 kuukautta
|
jopa 40 kuukautta
|
|
Sorafenibin farmakokinetiikka yhdessä RO5323441:n kanssa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Farmakodynaamiset biomarkkerit (DCE-magneettikuvaustutkimukset, istukan kasvutekijä, verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorit)
Aikaikkuna: jopa 40 kuukautta
|
jopa 40 kuukautta
|
|
Teho: kasvainarvioinnit magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 40 kuukautta
|
jopa 40 kuukautta
|
|
Vaikutus haavan paranemiseen (ihobiopsiat)
Aikaikkuna: jopa 40 kuukautta
|
jopa 40 kuukautta
|
|
Turvallisuus: lisänäytteenotto lääkkeiden vastaisista vasta-aineista tutkimuslääkehoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
2 ja 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25497
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .