Um Estudo Exploratório e Determinação de Dose de RO5323441 em Combinação com Sorafenibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo aberto exploratório de escalonamento de dose de Fase Ib para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade terapêutica de RO5323441, administrado por via intravenosa, em combinação com sorafenibe (Nexavar®), em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou metastático e/ou irressecável
Este estudo aberto avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética de RO5323441 em combinação com sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou metastático previamente não tratados com terapia sistêmica.
Na Parte I de determinação de dose, coortes de pacientes receberão doses crescentes de RO5323441 por via intravenosa (iv) a cada 2 semanas em combinação com sorafenibe 400 mg por via oral duas vezes ao dia.
Na parte exploratória II, os pacientes serão randomizados para receber a dose previamente estabelecida de RO5323441 iv a cada 2 semanas mais sorafenibe oral contínuo ou somente sorafenibe.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Para pacientes no braço do sorafenibe com progressão da doença, será permitido o cruzamento para o tratamento combinado com RO5323441.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119228
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Singapore, Cingapura, 169610
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >/= 21 anos de idade
- Carcinoma hepatocelular avançado ou metastático e/ou irressecável
- Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Tumor primário in situ (Coorte de Expansão Parte I, Parte II)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio para carcinoma hepatocelular metastático ou pacientes que tiveram tumor removido (Coorte de Expansão Parte I, Parte II)
- Grande cirurgia nas últimas 4 semanas ou grande procedimento cirúrgico planejado durante o curso do estudo
- Radioterapia dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Ferida grave que não cicatriza, fratura de osso de minério de úlcera
- História de convulsões descontroladas ou encefalopatia nos últimos 6 meses
- Metástases atuais do sistema nervoso central (SNC) ou compressão da medula espinhal
- História de perfuração gastrointestinal ou sangramento esofágico/gástrico dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- História de outra malignidade primária e sem tratamento por </= 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero
- Pacientes com transplante hepático prévio
- Hipertensão inadequadamente controlada ou história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- diátese hemorrágica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte I
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doses crescentes iv
IV a cada 2 semanas
400 mg por via oral duas vezes ao dia a uma vez em dias alternados
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Experimental: Parte II (A)
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doses crescentes iv
IV a cada 2 semanas
400 mg por via oral duas vezes ao dia a uma vez em dias alternados
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Comparador Ativo: Parte II (B)
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400 mg por via oral duas vezes ao dia a uma vez em dias alternados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte I: Segurança/toxicidade limitante da dose: Incidência de eventos adversos
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Parte I: Determinação da dose recomendada da Parte II
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Parte II: Segurança/tolerabilidade: Incidência de eventos adversos
Prazo: até 28 meses
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até 28 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética de RO5323441 em combinação com sorafenibe
Prazo: até 40 meses
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até 40 meses
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Farmacocinética do sorafenibe em combinação com RO5323441
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Biomarcadores farmacodinâmicos (avaliações de ressonância magnética DCE, fator de crescimento placentário, receptores do fator de crescimento endotelial vascular)
Prazo: até 40 meses
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até 40 meses
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Eficácia: avaliações do tumor por Ressonância Magnética ou Tomografia Computadorizada de acordo com os critérios RECIST
Prazo: até 40 meses
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até 40 meses
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Impacto na cicatrização de feridas (biópsias de pele)
Prazo: até 40 meses
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até 40 meses
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Segurança: amostragem adicional de anticorpos antidrogas após o término do tratamento medicamentoso do estudo
Prazo: 2 e 4 meses após a última dose do medicamento do estudo
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2 e 4 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- BP25497
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