Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledávací a průzkumná studie RO5323441 v kombinaci se sorafenibem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Průzkumná otevřená studie fáze Ib s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a terapeutické aktivity RO5323441, podávaného intravenózně, v kombinaci se sorafenibem (Nexavar®), u pacientů s pokročilým nebo metastatickým a/nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Tato otevřená studie posoudí bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku RO5323441 v kombinaci se sorafenibem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve nebyli léčeni systémovou terapií. V části I pro zjištění dávky budou kohorty pacientů dostávat eskalující dávky RO5323441 intravenózně (iv) každé 2 týdny v kombinaci se sorafenibem 400 mg perorálně dvakrát denně. V explorativní části II budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď dříve stanovenou dávku RO5323441 iv každé 2 týdny plus kontinuální perorální sorafenib nebo samotný sorafenib. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity. U pacientů v rameni sorafenibu s progresí onemocnění bude povolen přechod na kombinovanou léčbu s RO5323441.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >/= 21 let
  • Pokročilý nebo metastatický a/nebo neresekovatelný hepatocelulární karcinom
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií RECIST
  • Primární tumor in situ (Expanzní kohorta, část I, část II)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba metastatického hepatocelulárního karcinomu nebo pacientů, kterým byl odstraněn nádor (rozšiřující kohorta, část I, část II)
  • Velký chirurgický zákrok během předchozích 4 týdnů nebo plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Radiační terapie během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Závažná nehojící se rána, zlomenina vředové rudy
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů nebo encefalopatie během posledních 6 měsíců
  • Současné metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo komprese míchy
  • Anamnéza gastrointestinální perforace nebo jícnového/žaludečního krvácení během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza jiné primární malignity a vysazení léčby po dobu </= 3 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Pacienti s předchozí transplantací jater
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Aktivní krvácivá diatéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I
Lék: RO5323441
eskalující dávky iv
Lék: RO5323441
iv každé 2 týdny
Lék: sorafenib
400 mg perorálně dvakrát denně až jednou obden
Experimentální: Část II (A)
Lék: RO5323441
eskalující dávky iv
Lék: RO5323441
iv každé 2 týdny
Lék: sorafenib
400 mg perorálně dvakrát denně až jednou obden
Aktivní komparátor: Část II (B)
Lék: sorafenib
400 mg perorálně dvakrát denně až jednou obden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část I : Bezpečnost/dávku omezující toxicita: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Část I: Stanovení doporučené dávky Části II
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Část II: Bezpečnost/snášenlivost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 28 měsíců
až 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika RO5323441 v kombinaci se sorafenibem
Časové okno: až 40 měsíců
až 40 měsíců
Farmakokinetika sorafenibu v kombinaci s RO5323441
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Farmakodynamické biomarkery (hodnocení DCE-magnetická rezonance, placentární růstový faktor, vaskulární endoteliální receptory růstového faktoru)
Časové okno: až 40 měsíců
až 40 měsíců
Účinnost: hodnocení nádorů pomocí magnetické rezonance nebo počítačové tomografie podle kritérií RECIST
Časové okno: až 40 měsíců
až 40 měsíců
Vliv na hojení ran (kožní biopsie)
Časové okno: až 40 měsíců
až 40 měsíců
Bezpečnost: další odběr vzorků protilátek proti léku po ukončení léčby studovaným lékem
Časové okno: 2 a 4 měsíce po poslední dávce studovaného léku
2 a 4 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25497

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na RO5323441

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit