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Un estudio exploratorio y de búsqueda de dosis de RO5323441 en combinación con sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase Ib exploratorio de etiqueta abierta con escalada de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad terapéutica de RO5323441, administrado por vía intravenosa, en combinación con sorafenib (Nexavar®), en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado o metastásico y/o no resecable

Este estudio abierto evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de RO5323441 en combinación con sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado o metastásico no tratados previamente con terapia sistémica. En la Parte I de búsqueda de dosis, las cohortes de pacientes recibirán dosis crecientes de RO5323441 por vía intravenosa (iv) cada 2 semanas en combinación con sorafenib 400 mg por vía oral dos veces al día. En la Parte exploratoria II, los pacientes serán aleatorizados para recibir la dosis previamente establecida de RO5323441 iv cada 2 semanas más sorafenib oral continuo o sorafenib solo. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Para los pacientes en el brazo de sorafenib con progresión de la enfermedad, se permitirá el cruce al tratamiento combinado con RO5323441.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos >/= 21 años de edad
  • Carcinoma hepatocelular avanzado o metastásico y/o irresecable
  • Al menos 1 lesión medible según criterios RECIST
  • Tumor primario in situ (Cohorte de expansión Parte I, Parte II)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para carcinoma hepatocelular metastásico o pacientes a los que se les extirpó el tumor (Cohorte de expansión Parte I, Parte II)
  • Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores o procedimiento quirúrgico mayor planificado durante el curso del estudio
  • Radioterapia dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Herida grave que no cicatriza, fractura de hueso de mineral de úlcera
  • Antecedentes de convulsiones no controladas o encefalopatía en los últimos 6 meses
  • Metástasis actual del sistema nervioso central (SNC) o compresión de la médula espinal
  • Antecedentes de perforación gastrointestinal o hemorragia esofágica/gástrica en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria y sin tratamiento durante </= 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino
  • Pacientes con trasplante hepático previo
  • Hipertensión inadecuadamente controlada o historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Diátesis hemorrágica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte I
Droga: RO5323441
dosis crecientes iv
Droga: RO5323441
IV cada 2 semanas
Droga: sorafenib
400 mg por vía oral dos veces al día a una vez cada dos días
Experimental: Parte II (A)
Droga: RO5323441
dosis crecientes iv
Droga: RO5323441
IV cada 2 semanas
Droga: sorafenib
400 mg por vía oral dos veces al día a una vez cada dos días
Comparador activo: Parte II (B)
Droga: sorafenib
400 mg por vía oral dos veces al día a una vez cada dos días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte I: Seguridad/toxicidad limitante de la dosis: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Parte I: Determinación de la dosis recomendada de la Parte II
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Parte II: Seguridad/tolerabilidad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
hasta 28 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de RO5323441 en combinación con sorafenib
Periodo de tiempo: hasta 40 meses
hasta 40 meses
Farmacocinética de sorafenib en combinación con RO5323441
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Biomarcadores farmacodinámicos (DCE-evaluaciones de imágenes por resonancia magnética, factor de crecimiento placentario, receptores del factor de crecimiento endotelial vascular)
Periodo de tiempo: hasta 40 meses
hasta 40 meses
Eficacia: valoraciones tumorales por Resonancia Magnética o Tomografía Computarizada según criterios RECIST
Periodo de tiempo: hasta 40 meses
hasta 40 meses
Impacto en la cicatrización de heridas (biopsias de piel)
Periodo de tiempo: hasta 40 meses
hasta 40 meses
Seguridad: muestreo adicional de anticuerpos antifármaco después de la terminación del tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 2 y 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
2 y 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP25497

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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