Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosfinnande och utforskande studie av RO5323441 i kombination med sorafenib hos patienter med hepatocellulärt karcinom

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Exploratory Open Label Dos-eskalering Fas Ib-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och terapeutisk aktivitet av RO5323441, administrerat intravenöst, i kombination med Sorafenib (Nexavar®), hos patienter med avancerad eller metastaserad och/eller icke-operabel hepatocellulär karcinom

Denna öppna studie kommer att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för RO5323441 i kombination med sorafenib hos patienter med avancerad eller metastaserad leverkarcinom som tidigare inte behandlats med systemisk terapi. I den dosfinnande del I kommer kohorter av patienter att få eskalerande doser av RO5323441 intravenöst (iv) varannan vecka i kombination med sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen. I den explorativa delen II kommer patienter att randomiseras för att antingen få den tidigare fastställda dosen av RO5323441 iv varannan vecka plus kontinuerlig oral sorafenib eller enbart sorafenib. Förväntad tid för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar. För patienter i sorafenib-armen med sjukdomsprogression kommer övergång till kombinationsbehandling med RO5323441 att tillåtas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter >/= 21 år
  • Avancerat eller metastaserande och/eller icke-opererbart hepatocellulärt karcinom
  • Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
  • Primär tumör in situ (Expansion Cohort Del I, Del II)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk behandling för metastaserande hepatocellulärt karcinom eller patienter som fått tumör borttagen (Expansion Cohort Del I, Del II)
  • Större operation under de senaste 4 veckorna eller planerat större kirurgiskt ingrepp under studietiden
  • Strålbehandling inom 28 dagar före start av studiebehandling
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår malmbensfraktur
  • Anamnes med okontrollerade anfall eller encefalopati under de senaste 6 månaderna
  • Aktuella metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller kompression av ryggmärgen
  • Anamnes med gastrointestinal perforation eller matstrups-/magblödning inom 6 månader före studieinskrivning
  • Historik av annan primär malignitet och avstängd behandling i </= 3 år, med undantag för icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med tidigare levertransplantation
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni eller tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • Aktiv blödningsdiates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I
Läkemedel: RO5323441
eskalerande doser iv
Läkemedel: RO5323441
iv varannan vecka
Läkemedel: sorafenib
400 mg oralt två gånger dagligen till en gång varannan dag
Experimentell: Del II (A)
Läkemedel: RO5323441
eskalerande doser iv
Läkemedel: RO5323441
iv varannan vecka
Läkemedel: sorafenib
400 mg oralt två gånger dagligen till en gång varannan dag
Aktiv komparator: Del II (B)
Läkemedel: sorafenib
400 mg oralt två gånger dagligen till en gång varannan dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del I: Säkerhet/dosbegränsande toxicitet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Del I: Bestämning av rekommenderad del II-dos
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Del II: Säkerhet/tolerabilitet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 28 månader
upp till 28 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiken för RO5323441 i kombination med sorafenib
Tidsram: upp till 40 månader
upp till 40 månader
Farmakokinetiken för sorafenib i kombination med RO5323441
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Farmakodynamiska biomarkörer (DCE-magnetisk resonanstomografi utvärderingar, placenta tillväxtfaktor, vaskulära endotelial tillväxtfaktorreceptorer)
Tidsram: upp till 40 månader
upp till 40 månader
Effekt: tumörbedömningar med magnetisk resonanstomografi eller datortomografi enligt RECIST-kriterier
Tidsram: upp till 40 månader
upp till 40 månader
Påverkan på sårläkning (hudbiopsier)
Tidsram: upp till 40 månader
upp till 40 månader
Säkerhet: ytterligare provtagning av anti-läkemedelsantikroppar efter avslutad studieläkemedelsbehandling
Tidsram: 2 och 4 månader efter sista dosen av studieläkemedlet
2 och 4 månader efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP25497

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera