Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende og eksplorativ undersøgelse af RO5323441 i kombination med sorafenib hos patienter med hepatocellulært karcinom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Exploratory Open Label dosis-eskalering fase Ib undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og terapeutisk aktivitet af RO5323441, administreret intravenøst, i kombination med Sorafenib (Nexavar®), hos patienter med avanceret eller metastatisk og/eller ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Denne åbne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​RO5323441 i kombination med sorafenib hos patienter med fremskreden eller metastatisk hepatocellulært karcinom, som tidligere ikke er behandlet med systemisk terapi. I dosisfindende del I vil kohorter af patienter modtage eskalerende doser af RO5323441 intravenøst ​​(iv) hver 2. uge i kombination med sorafenib 400 mg oralt to gange dagligt. I den eksplorative del II vil patienter blive randomiseret til at modtage enten den tidligere etablerede dosis af RO5323441 iv hver 2. uge plus kontinuerlig oral sorafenib eller sorafenib alene. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår. For patienter i sorafenib-armen med sygdomsprogression vil overgang til kombinationsbehandling med RO5323441 være tilladt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >/= 21 år
  • Avanceret eller metastatisk og/eller ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST kriterier
  • Primær tumor in situ (Ekspansionskohorte del I, del II)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for metastatisk hepatocellulært karcinom eller patienter, der har fået fjernet tumor (Ekspansionskohorte del I, del II)
  • Større operation inden for de foregående 4 uger eller planlagt større kirurgisk indgreb under studieforløbet
  • Strålebehandling inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår malmknoglebrud
  • Anamnese med ukontrollerede anfald eller encefalopati inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuelle metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller rygmarvskompression
  • Anamnese med gastrointestinal perforation eller esophageal/gastrisk blødning inden for 6 måneder før studieoptagelse
  • Anamnese med en anden primær malignitet og uden behandling i </= 3 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med tidligere levertransplantation
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension eller tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Aktiv blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I
Medicin: RO5323441
eskalerende doser iv
Medicin: RO5323441
iv hver 2. uge
Medicin: sorafenib
400 mg oralt to gange dagligt til én gang hver anden dag
Eksperimentel: Del II (A)
Medicin: RO5323441
eskalerende doser iv
Medicin: RO5323441
iv hver 2. uge
Medicin: sorafenib
400 mg oralt to gange dagligt til én gang hver anden dag
Aktiv komparator: Del II (B)
Medicin: sorafenib
400 mg oralt to gange dagligt til én gang hver anden dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I: Sikkerhed/dosisbegrænsende toksicitet: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Del I: Bestemmelse af anbefalet del II dosis
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Del II: Sikkerhed/tolerabilitet: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 28 måneder
op til 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af RO5323441 i kombination med sorafenib
Tidsramme: op til 40 måneder
op til 40 måneder
Farmakokinetik af sorafenib i kombination med RO5323441
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Farmakodynamiske biomarkører (DCE-magnetisk resonansbilleddannelsesvurderinger, placental vækstfaktor, vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer)
Tidsramme: op til 40 måneder
op til 40 måneder
Effektivitet: tumorvurderinger ved magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: op til 40 måneder
op til 40 måneder
Indvirkning på sårheling (hudbiopsier)
Tidsramme: op til 40 måneder
op til 40 måneder
Sikkerhed: yderligere prøveudtagning af anti-lægemiddelantistoffer efter afslutning af undersøgelsesmedicinsk behandling
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
2 og 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner