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卵巢癌患者压力因素的治疗目标

2017年1月11日 更新者:Washington University School of Medicine

可行性研究:针对卵巢癌患者压力因素的治疗

这项研究正在研究压力等生物行为因素的影响,以及这些因素是否会改变身体对化疗的反应,这项研究的目的之一是确定添加 β 受体阻滞剂如普萘洛尔(心得安)是否有效在新诊断的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗中与化学疗法一起使用时是可以耐受的。 该研究的另一个目的是了解抑郁和焦虑等行为因素是否会改变影响肿瘤血管分布的不同血液标志物。 研究者希望通过在服用 Inderal 之前和之后抽血以及在不同时间点提供行为问卷来确定使用 β 受体阻滞剂药物(例如 Inderal)是否会改变这些行为因素。 β-受体阻滞剂通常用于治疗高血压、心脏病发作后保护心脏和心跳不规则。 改变这些因素可能会增强免疫系统并影响癌症生物学的其他领域,从而使化疗更加有效。 这项研究的意义在于,它可能有助于在未来改进我们对这种疾病的治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

术前资格标准:

纳入标准

  • 基于影像学和CA-125水平的疑似浸润性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌术前诊断
  • 患者必须至少提前 72 小时安排计划的肿瘤减灭,以便患者服用至少 48 小时的处方普萘洛尔
  • 华盛顿大学化疗管理意向
  • 允许发布个人健康信息的批准的知情同意书和授权必须由患者或监护人签署
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 妇科肿瘤组表现状态 0-2
  • 育龄患者的妊娠试验必须呈阴性

排除标准

  • 因卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌接受新辅助化疗的患者被排除在外。
  • 先前诊断为手术切除的交界性肿瘤并且随后发展为不相关的新侵袭性上皮卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的患者符合条件,前提是他们没有接受过任何肿瘤的化疗
  • 之前接受过腹腔或骨盆任何部分放疗的患者被排除在外。 允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗,前提是放射治疗在注册前已完成 3 年以上,并且患者没有复发或转移性疾病
  • 有原发性子宫内膜癌既往病史的患者被排除在外,除非满足以下所有条件:分期不大于 IA 期;不超过浅层肌层浸润,无血管或淋巴管浸润;无低分化亚型,包括乳头状浆液性、透明细胞或其他 FIGO 3 级病变。
  • 除上述非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤外,患有其他浸润性恶性肿瘤且在过去五年内曾(或曾)出现其他癌症的任何证据或其既往癌症治疗禁忌本方案治疗的患者是排除在外。
  • 上个月使用全身性糖皮质激素,如泼尼松或 Decadron
  • 无法准确回答问题(例如 痴呆症、脑转移)或说英语
  • 肝硬化
  • GOG 体能状态为 3 或 4 的患者
  • 18岁以下患者
  • 合并症:艾迪生病、自身免疫性肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病或艾滋病毒、红斑狼疮、混合性结缔组织病、类风湿性关节炎
  • 任何已经服用 β 受体阻滞剂或禁忌接受 β 受体阻滞剂的患者

术后资格标准:

纳入标准

  • 浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌的组织学诊断。 组织学上皮细胞类型符合条件:浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、粘液腺癌、未分化癌、透明细胞癌、混合上皮癌或未另行指定的腺癌。 然而,组织学特征必须符合原发性苗勒管上皮腺癌。 患有低级别浸润性上皮性卵巢癌的患者可以参加。
  • 上述癌症的 I-IV 期
  • 接受过次优或最佳肿瘤减灭术的患者
  • 妇科肿瘤组表现状态 0-2
  • 患者必须有足够的:

    1. 骨髓功能:中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1500/ml。
    2. 血小板大于 100,000/ml
    3. 肾功能:肌酐≤ 1.5 x 机构正常上限
    4. 肝功能:胆红素小于或等于 1.5 x 机构正常上限; SGOT 和碱性磷酸酶小于或等于机构正常上限的 2.5 倍。
    5. 神经功能:根据不良事件通用毒性标准第 3 版 (CTCAE),神经病变(感觉和运动)小于或等于 1 级。
    6. 血液凝固参数:PT 使得国际标准化比值 (INR) ≤1.5(或 INR 范围内,通常在 2 和 3 之间,如果患者正在服用稳定剂量的治疗性华法林来治疗包括肺栓塞在内的静脉血栓形成) 和 PTT <1.2 倍机构正常上限。

排除标准

  • 已接受靶向治疗(包括但不限于疫苗、抗体、酪氨酸激酶抑制剂)或激素治疗以治疗原发性腹膜癌、卵巢癌或输卵管癌的患者。 患者不能同时接受贝伐珠单抗或其他靶向治疗作为其主要化疗的一部分。
  • 不需要辅助化疗的非上皮性卵巢肿瘤患者、交界性上皮性卵巢肿瘤或复发性浸润性上皮性卵巢癌、低级别卵巢癌、原发性腹膜癌或仅接受手术治疗的输卵管癌(如 IA 或 IB 期患者) )
  • 除非满足以下所有条件,否则同时患有原发性子宫内膜癌的患者被排除在外:分期不大于 IA 期;不超过浅层肌层浸润,无血管或淋巴管浸润;无低分化亚型,包括乳头状浆液性、透明细胞或其他 FIGO 3 级病变
  • 从除输卵管或原发性腹膜癌以外的其他器官转移到卵巢

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1

普萘洛尔 40mg 口服,每天两次,至少在手术减瘤前 48 小时开始。 理想情况下,这将被滴定以将心率维持在 60 到 80 之间而不会出现低血压。

手术后,一旦患者在医院耐受透明液体,患者将恢复普萘洛尔,并将继续使用它们直到化疗完成。

完成化疗后,患者将在接下来的两周内停药。

其他名称:
  • 安定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗同时给予 β 受体阻滞剂的可行性
大体时间:完成 6 个周期的化疗/普萘洛尔
成功完成 6 个化疗周期和普萘洛尔同步治疗的患者比例
完成 6 个周期的化疗/普萘洛尔

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存率
大体时间:从诊断时间到第 6 个化疗周期后 1 年或手术后 18 个月
从诊断时间到第 6 个化疗周期后 1 年或手术后 18 个月
Β 阻断前后卵巢癌患者血液标志物的初步数据
大体时间:手术前,完成第 3 周期化疗,完成第 6 周期化疗
手术前,完成第 3 周期化疗,完成第 6 周期化疗
通过调查表征生物行为状态
大体时间:手术前,完成第三个化疗周期,完成第二个化疗周期
通过使用慢性疾病和治疗的功能评估-卵巢 (FACT-O)、医院焦虑和抑郁调查 (HADS) 和流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 来表征这些患者的生物行为状态
手术前,完成第三个化疗周期,完成第二个化疗周期
肿瘤样本血管生成标志物的免疫组织化学评价
大体时间:初次手术时
将对肿瘤样本进行 VEGF、IL-6、IL-8、MMP-2 和 MMP-9 的免疫组织化学分析。
初次手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Premal Thaker, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月2日

首次发布 (估计)

2011年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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