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Ciblage thérapeutique des facteurs de stress chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

11 janvier 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude de faisabilité : ciblage thérapeutique des facteurs de stress chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

Cette recherche examine l'effet des facteurs biocomportementaux tels que le stress et si ces facteurs modifient la façon dont le corps réagit à la chimiothérapie, l'un des objectifs de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un bêta-bloquant tel que le propranolol (Inderal) est tolérable lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie dans le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif nouvellement diagnostiqué. Un objectif supplémentaire de l'étude est de comprendre si des facteurs comportementaux tels que la dépression et l'anxiété peuvent modifier différents marqueurs sanguins qui affectent la vascularisation tumorale. L'investigateur souhaite déterminer si l'utilisation de médicaments bêta-bloquants tels qu'Inderal pourrait modifier ces facteurs comportementaux en prélevant du sang avant et après l'administration d'Inderal ainsi qu'en donnant des questionnaires comportementaux à différents moments. Les bêta-bloquants sont couramment utilisés pour le traitement de l'hypertension, la protection du cœur après une crise cardiaque et les irrégularités des battements cardiaques. La modification de ces facteurs pourrait stimuler le système immunitaire et affecter d'autres domaines de la biologie du cancer, permettant ainsi à la chimiothérapie d'être plus efficace. L'importance de cette recherche est qu'elle peut aider à améliorer nos traitements de cette maladie à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'éligibilité préopératoire :

Critère d'intégration

  • Diagnostic préopératoire suspecté de cancer invasif de l'ovaire, de carcinome péritonéal primitif, de cancer des trompes de Fallope basé sur l'imagerie et les niveaux de CA-125
  • Les patients doivent programmer une réduction tumorale planifiée au moins 72 heures à l'avance afin que le patient puisse prendre au moins 48 heures de Propranolol prescrit
  • Intention pour l'administration de la chimiothérapie à l'Université de Washington
  • Un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé doivent être signés par le patient ou son tuteur
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance du groupe d'oncologie gynécologique 0-2
  • La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion

  • Les patientes qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante pour leur cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope sont exclues.
  • Les patients avec un diagnostic antérieur d'une tumeur borderline qui a été réséquée chirurgicalement et qui développent par la suite un nouveau cancer épithélial invasif non apparenté de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope sont éligibles, à condition qu'ils n'aient pas reçu de chimiothérapie pour une tumeur
  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin sont exclus. Une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée à condition qu'elle ait été effectuée plus de 3 ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
  • Les patientes ayant des antécédents de cancer primaire de l'endomètre sont exclues à moins que toutes les conditions suivantes ne soient remplies : stade non supérieur au stade IA ; pas plus qu'un envahissement myométrial superficiel, sans envahissement vasculaire ou lymphatique ; pas de sous-types mal différenciés, y compris les lésions séreuses papillaires, à cellules claires ou autres lésions de grade 3 FIGO.
  • À l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques comme indiqué ci-dessus, les patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives qui ont eu (ou ont) des signes de l'autre cancer présent au cours des cinq dernières années ou dont le traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique sont exclu.
  • Utilisation de glucocorticoïdes systémiques tels que Prednisone ou Decadron au cours du dernier mois
  • Incapacité à répondre correctement aux questions (par ex. démence, métastases cérébrales) ou parler anglais
  • Cirrhose du foie
  • Patients avec un statut de performance GOG 3 ou 4
  • Patients de moins de 18 ans
  • Conditions comorbides : maladie d'Addison, hépatite auto-immune, hépatite B, hépatite C, sida ou VIH, lupus érythémateux, maladie mixte du tissu conjonctif, polyarthrite rhumatoïde
  • Tout patient déjà sous bêta-bloquants ou contre-indiqué pour recevoir des bêta-bloquants

Critères d'éligibilité post-opératoire :

Critère d'intégration

  • Diagnostic histologique du cancer épithélial invasif de l'ovaire, du carcinome péritonéal primitif, du cancer des trompes de Fallope. Les types histologiques de cellules épithéliales sont éligibles : adénocarcinome séreux, adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux, carcinome indifférencié, carcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte ou adénocarcinome non spécifié. Cependant, les caractéristiques histologiques doivent être compatibles avec l'adénocarcinome épithélial de Müller primitif. Les patientes atteintes de cancers épithéliaux ovariens invasifs de bas grade peuvent participer.
  • Stades I-IV du cancer ci-dessus
  • Patients ayant subi une réduction tumorale sous-optimale ou optimale
  • Statut de performance du groupe d'oncologie gynécologique 0-2

  • Les patients doivent avoir suffisamment :

    1. Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1500/ml.
    2. Plaquettes supérieures à 100 000/ml
    3. Fonction rénale : Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle normale
    4. Fonction hépatique : Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure institutionnelle normale ; SGOT et phosphatase alcaline inférieurs ou égaux à 2,5 x la limite supérieure institutionnelle normale.
    5. Fonction neurologique : Neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade 1 selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables version 3 (CTCAE).
    6. Paramètres de coagulation sanguine : TP tel que le rapport international normalisé (INR) est ≤ 1,5 (ou un INR dans la plage, généralement entre 2 et 3, si un patient reçoit une dose stable de warfarine thérapeutique pour la prise en charge de la thrombose veineuse, y compris l'embolie pulmonaire ) et un PTT <1,2 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale.

Critère d'exclusion

  • Patients ayant reçu un traitement ciblé (y compris, mais sans s'y limiter, des vaccins, des anticorps, des inhibiteurs de la tyrosine kinase) ou un traitement hormonal pour la prise en charge de leur cancer primitif du péritoine, des ovaires ou des trompes de Fallope. Les patients ne peuvent pas recevoir simultanément du bevacizumab ou un autre traitement ciblé dans le cadre de leur chimiothérapie primaire.
  • Les patientes atteintes de tumeurs ovariennes non épithéliales ne nécessitant pas de chimiothérapie adjuvante, de tumeur épithéliale ovarienne limite ou de cancer épithélial ovarien invasif récurrent, de cancer de l'ovaire de bas grade, de cancer primitif du péritoine ou de la trompe de Fallope traité par chirurgie uniquement (telles que les patientes atteintes de stade IA ou IB )
  • Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif synchrone sont exclues à moins que toutes les conditions suivantes ne soient remplies : stade non supérieur au stade IA ; pas plus qu'un envahissement myométrial superficiel, sans envahissement vasculaire ou lymphatique ; pas de sous-types mal différenciés, y compris les lésions séreuses papillaires, à cellules claires ou autres lésions FIGO de grade 3
  • Métastases aux ovaires provenant d'autres organes, à l'exception des trompes de Fallope ou du carcinome péritonéal primitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1

Propranolol 40 mg po par voie orale deux fois par jour à commencer au moins 48 heures avant la réduction chirurgicale. Celui-ci sera idéalement titré afin de maintenir une fréquence cardiaque entre 60 et 80 sans hypotension.

Après la chirurgie, le patient reprendra le propranolol une fois qu'il aura toléré les liquides clairs à l'hôpital et y restera jusqu'à la fin de la chimiothérapie.

Une fois la chimiothérapie terminée, le patient sera sevré du médicament au cours des deux semaines suivantes.
Médicament: Propranolol
Autres noms:
  • Inderal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'administration concomitante de bêta-bloquants avec la chimiothérapie
Délai: Achèvement de 6 cycles de chimiothérapie/propranolol
Proportion de patients ayant terminé avec succès 6 cycles de chimiothérapie et un traitement concomitant par le propranolol
Achèvement de 6 cycles de chimiothérapie/propranolol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: Du moment du diagnostic à 1 an après le 6e cycle de chimiothérapie ou 18 mois après la chirurgie
Du moment du diagnostic à 1 an après le 6e cycle de chimiothérapie ou 18 mois après la chirurgie
Données pilotes sur les marqueurs sanguins chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avant et après le blocage bêta
Délai: Préopératoire, Achèvement du 3e cycle de chimio, Achèvement du 6e cycle de chimio
Préopératoire, Achèvement du 3e cycle de chimio, Achèvement du 6e cycle de chimio
Caractérisation des états biocomportementaux avec des enquêtes
Délai: Préopératoire, Achèvement du 3e cycle de chimio, Achèvement du 2e cycle de chimio
Caractériser les états biocomportementaux de ces patients en utilisant le Functional Assessment of Chronic Illness and Therapy-Ovary (FACT-O), le Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS) et le Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Préopératoire, Achèvement du 3e cycle de chimio, Achèvement du 2e cycle de chimio
Évaluation de l'immunohistochimie des marqueurs angiogéniques sur des échantillons tumoraux
Délai: Au moment de la chirurgie initiale
L'immunohistochimie du VEGF, de l'IL-6, de l'IL-8, de la MMP-2 et de la MMP-9 sera réalisée sur des échantillons de tumeurs.
Au moment de la chirurgie initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Premal Thaker, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2011

Première publication (Estimation)

4 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0447 / 201104047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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